Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatalt arterielt slagtilfælde: En multi-site RCT af intensiv spædbarnsrehabilitering (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)

27. maj 2026 opdateret af: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dette er et klinisk fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to doser af en ny spædbørnsrehabiliteringsprotokol - I-ACQUIRE - med sædvanlige og sædvanlige former for spædbørnsrehabilitering hos spædbørn, der har oplevet Perinatal Arterial Stroke (PAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et fase III-forsøg drevet til at bestemme effektiviteten af ​​to forskellige doser af I-ACQUIRE til børn i alderen 8 til 36 måneder med PAS og hemiparese. Designet er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor 240 børn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 behandlingsgrupper (N=80 pr. gruppe): 1) Moderat dosis I-ACQUIRE (3 timer/dag, 5 dag/uge) X 4 uger), 2) Højdosis I-ACQUIRE (6 timer/dag, 5 dage/uge X 4 uger) eller 3) Sædvanlig og sædvanlig behandling (U&CT). I-ACQUIRE vil blive leveret af protokol-uddannede terapeuter og overvåget ugentligt for dosering og behandlingsnøjagtighed; U&CT vil blive leveret af lokale terapeuter med dosering og tilgange dokumenteret ugentligt. Alle primære og sekundære virkningsresultater er afhængige af blindede vurderinger ved baseline, afslutning af behandlingen og 6 måneder efter behandling. Eksplorative resultater og supplerende kliniske tiltag kan give værdifulde yderligere data om udvikling og sundhed i denne prøve af børn med PAS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Laura Bateman, B.S.
  • Telefonnummer: 540-526-2033
  • E-mail: laurapb2@vt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • USCD Health La Jolla
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Martha Morehouse Medical plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Scottish Rite for Children - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barnet vil være 8 - 36 måneder gammelt, når undersøgelsesbehandlingen leveres
  • barn har diagnosen Perinatal Arterial Stroke (PAS)
  • forældres tilladelse til at give barnets kliniske MR til undersøgelsen
  • barnet har hemiparese
  • forældre, der er villige til at deltage i hjemmeterapikomponenten
  • en forælder er engelsksproget og vil tage føringen i interaktion med studiepersonale og udfylde selvadministrerede formularer og interviews på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • barn har medicinske eller sensoriske tilstande, der forhindrer fuld terapideltagelse (f.eks. hyppige ukontrollerede anfald, skrøbeligt helbred)
  • barn, der tidligere har modtaget Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) eller modificeret CIMT med en dosis på mindst 2 timer/dag i ≥10 dage
  • barnet har fået botulinumtoksin i de sidste 3 måneder
  • barn er en afdeling i staten eller en anden myndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I-ACQUIRE høj dosis
Højdosis I-ACQUIRE (6 timer/dag, 5 dage/uge X 4 uger)
Adfærdsmæssigt: I-ACQUIRE - Høj Dosering
Børn i denne gruppe vil modtage 6 timers I-ACQUIRE-terapi dagligt, 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Behandlingen udføres i hjemmet eller hjemlige omgivelser af en studieuddannet I-ACQUIRE pædiatrisk terapeut.
Andre navne:
  • ERHVERVE
  • Pædiatrisk begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
  • P-CIMT
Eksperimentel: I-ACQUIRE Moderat dosis
Moderat dosis I-ACQUIRE (3 timer/dag, 5 dag/uge X 4 uger)
Adfærdsmæssigt: I-ACQUIRE - Moderat dosering
Børn i denne gruppe vil modtage 3 timers I-ACQUIRE-terapi dagligt, 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger. Behandlingen udføres i hjemmet eller hjemlige omgivelser af en studieuddannet I-ACQUIRE pædiatrisk terapeut.
Andre navne:
  • ERHVERVE
  • Pædiatrisk begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
  • P-CIMT
Aktiv komparator: Sædvanlig og sædvanlig behandling
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig og sædvanlig behandling (U&CT)
Børn i denne gruppe vil modtage den samme U&CT, som de havde fået før baseline-vurderingen. Type og dosering af behandling(er) vil blive dokumenteret ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Emerging Behaviors Scale (EBS) Score
Tidsramme: Både umiddelbart efter behandling (inden for 7 dage) og 6 måneder (plus eller minus 2 måneder) efter behandling
Den primære effekt måles ved Emerging Behaviors Scale (EBS), der tæller antallet af overekstremitetsfærdigheder på den hemiparetiske side, som barnet viser (fra 0 til 30). Kilden til observation kommer fra et batteri af standardiserede alderssvarende neuromotoriske vurderingsværktøjer (Gross Motor Function Measure-66, Bayley III Fine and Gross Motor scales, unilaterale færdigheder under Mini AHA) og uafhængig observationskodning af den videooptagede vurderingssession med supplerende forældrevurderinger på spædbørnsmotoriske aktivitetslog og daglige færdigheder på MacArthur-Bates' kommunikative udviklingsinventar. Et gunstigt resultat er defineret som en gevinst på ≥7 nye EBS-færdigheder over barnets baseline (før-behandling) score. EBS kræver bevis for hver færdighed fra mindst to uafhængige kilder.
Både umiddelbart efter behandling (inden for 7 dage) og 6 måneder (plus eller minus 2 måneder) efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bilateral brug af den hemiparetiske øvre yderside baseret på mini-AHA-legevurderingen
Tidsramme: Både umiddelbart efter behandling (inden for 7 dage) og 6 måneder (plus eller minus 2 måneder) efter behandling
Det sekundære effektresultat måles ved stigninger i brugen af ​​den hemiparetiske øvre ekstremitet, mens man er engageret i bilaterale aktiviteter under den interaktive legesession af Mini-AHA. Hvert punkt scores på en 4-punkts skala, hvor pointene er adfærdsmæssigt forankret og tilpasset barnets aldersgruppe. Rå-scores konverteres til en sammenfattende Logit-score (0 til 100) baseret på Item Response Theory-analyser, der angiver den relative sværhedsgrad og rækkefølge, hvori visse præstationsniveauer optræder. For denne metric betragtes højere score som bedre.
Både umiddelbart efter behandling (inden for 7 dage) og 6 måneder (plus eller minus 2 måneder) efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
Stanford University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Ledende efterforsker: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1U01NS106655-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentlig brugsdatasæt fra undersøgelsesdataene vil blive gjort tilgængeligt.

IPD-delingstidsramme

Cirka 1 år efter udgivelser af primær dataanalyse

IPD-delingsadgangskriterier

standard NIH kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger