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Perinataler arterieller Schlaganfall: Eine Multi-Site-RCT zur intensiven Säuglingsrehabilitation (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosierungen eines neuen Säuglingsrehabilitationsprotokolls - I-ACQUIRE - mit üblichen und üblichen Formen der Säuglingsrehabilitation bei Säuglingen, die einen perinatalen arteriellen Schlaganfall (PAS) erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Phase-III-Studie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen I-ACQUIRE-Dosen für Kinder im Alter von 8 bis 36 Monaten mit PAS und Hemiparese zu bestimmen. Das Design ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der 240 Kinder zufällig einer von 3 Behandlungsgruppen (N = 80 pro Gruppe) zugeteilt werden: 1) Moderate Dosis I-ACQUIRE (3 Std./Tag, 5 Tage/Woche X 4 Wochen), 2) High Dose I-ACQUIRE (6 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche X 4 Wochen) oder 3) Übliche und übliche Behandlung (U&CT). I-ACQUIRE wird von protokollgeschulten Therapeuten verabreicht und wöchentlich auf Dosierung und Behandlungstreue überwacht; U&CT wird von Gemeinschaftstherapeuten durchgeführt, wobei Dosierung und Vorgehensweise wöchentlich dokumentiert werden. Alle primären und sekundären Wirksamkeitsergebnisse beruhen auf verblindeten Bewertungen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Explorative Ergebnisse und ergänzende klinische Messungen können wertvolle zusätzliche Daten über Entwicklung und Gesundheit dieser Stichprobe von Kindern mit PAS liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Laura Bateman, B.S.
  • Telefonnummer: 540-526-2033
  • E-Mail: laurapb2@vt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • USCD Health La Jolla
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Martha Morehouse Medical plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Scottish Rite for Children - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind wird 8 bis 36 Monate alt sein, wenn das Studienmedikament verabreicht wird
  • Kind hat die Diagnose eines perinatalen arteriellen Schlaganfalls (PAS)
  • Erlaubnis der Eltern, die klinische MRT des Kindes für die Studie bereitzustellen
  • Kind hat Hemiparese
  • Eltern, die bereit sind, an der Heimtherapiekomponente teilzunehmen
  • Ein Elternteil beherrscht die englische Sprache und übernimmt die Führung bei der Interaktion mit dem Studienpersonal und dem Ausfüllen von selbstverwalteten Formularen und Interviews auf Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat medizinische oder sensorische Zustände, die eine vollständige Teilnahme an der Therapie verhindern (z. B. häufige unkontrollierte Anfälle, schwache Gesundheit).
  • Das Kind hat zuvor eine Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) oder eine modifizierte CIMT mit einer Dosis von mindestens 2 Stunden/Tag für ≥ 10 Tage erhalten
  • Kind hat in den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin erhalten
  • Kind ist ein Mündel des Staates oder einer anderen Behörde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ich erwirb hohe Dosis
High Dose I-ACQUIRE (6 Std./Tag, 5 Tage/Woche x 4 Wochen)
Verhalten: I-ACQUIRE - Hochdosiert
Kinder in dieser Gruppe erhalten täglich 6 Stunden I-ACQUIRE-Therapie, 5 Tage die Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die Behandlung wird zu Hause oder in einer häuslichen Umgebung von einem in einer Studie ausgebildeten I-ACQUIRE-Kindertherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • ERWERBEN
  • Pädiatrische zwangsinduzierte Bewegungstherapie
  • P-CIMT
Experimental: I-ACQUIRE Moderate Dosis
Mittlere Dosis I-ACQUIRE (3 Std./Tag, 5 Tage/Woche x 4 Wochen)
Verhalten: I-ACQUIRE - Moderate Dosierung
Kinder in dieser Gruppe erhalten täglich 3 Stunden I-ACQUIRE-Therapie, 5 Tage die Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die Behandlung wird zu Hause oder in einer häuslichen Umgebung von einem in einer Studie ausgebildeten I-ACQUIRE-Kindertherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • ERWERBEN
  • Pädiatrische zwangsinduzierte Bewegungstherapie
  • P-CIMT
Aktiver Komparator: Übliche und übliche Behandlung
Verhalten: Übliche und übliche Behandlung (U&CT)
Kinder in dieser Gruppe erhalten die gleiche U&CT, die sie vor der Ausgangsbeurteilung erhalten hatten. Art und Dosierung der Behandlung(en) werden wöchentlich dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Score der Emerging Behaviors Scale (EBS).
Zeitfenster: Sowohl unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen) als auch 6 Monate (plus oder minus 2 Monate) nach der Behandlung
Die primäre Wirksamkeit wird anhand der Emerging Behaviors Scale (EBS) gemessen, die die Anzahl der Fähigkeiten der oberen Extremitäten auf der hemiparetischen Seite zählt, die das Kind zeigt (von 0 bis 30). Die Quelle für die Beobachtung stammt aus einer Reihe standardisierter altersgerechter neuromotorischer Bewertungsinstrumente (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Grob Motor Scales, einseitige Fähigkeiten während der Mini-AHA) und einer unabhängigen Beobachtungscodierung der auf Video aufgezeichneten Bewertungssitzung mit zusätzliche Elternbewertungen im Infant Motor Activity Log und tägliche Fähigkeiten im MacArthur-Bates Communicative Development Inventory. Ein günstiges Ergebnis ist definiert als ein Gewinn von ≥7 neuen EBS-Fähigkeiten über dem Basiswert (vor der Behandlung) des Kindes. Die EBS verlangt Nachweise für jede Fertigkeit aus mindestens zwei unabhängigen Quellen.
Sowohl unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen) als auch 6 Monate (plus oder minus 2 Monate) nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der bilateralen Verwendung der hemiparetischen oberen Extremität basierend auf der Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)-Spielbewertung
Zeitfenster: Sowohl unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen) als auch 6 Monate (plus oder minus 2 Monate) nach der Behandlung
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis wird anhand der zunehmenden Nutzung der hemiparetischen oberen Extremität gemessen, während sie während der interaktiven Spielsitzung des Mini-AHA an bilateralen Aktivitäten beteiligt sind. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punkte verhaltensmäßig verankert und an die Altersspanne des Kindes angepasst sind. Rohwerte werden in einen zusammenfassenden Logit-Wert (0 bis 100) umgewandelt, der auf Item-Response-Theory-Analysen basiert und die relative Schwierigkeit und Reihenfolge angibt, in der bestimmte Leistungsniveaus auftreten. Für diese Metrik gelten höhere Punktzahlen als besser.
Sowohl unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb von 7 Tagen) als auch 6 Monate (plus oder minus 2 Monate) nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
Stanford University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Hauptermittler: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1U01NS106655-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der öffentlich nutzbare Datensatz aus den Studiendaten wird zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr 1 Jahr nach Veröffentlichung der Primärdatenanalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Standard-NIH-Kriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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