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Ictus arterioso perinatale: un RCT multisito di riabilitazione intensiva infantile (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Si tratta di uno studio clinico di fase III per confrontare l'efficacia di due dosaggi di un nuovo protocollo di riabilitazione infantile - I-ACQUIRE - con le forme abituali e consuete di riabilitazione infantile nei bambini che hanno avuto un ictus arterioso perinatale (PAS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di fase III potenziato per determinare l'efficacia di due diverse dosi di I-ACQUIRE per bambini di età compresa tra 8 e 36 mesi con PAS ed emiparesi. Il disegno è uno studio prospettico controllato randomizzato (RCT) in cui 240 bambini saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di trattamento (N=80 per gruppo): 1) Dose moderata I-ACQUIRE (3 ore/giorno, 5 giorni/settimana X 4 settimane), 2) I-ACQUIRE ad alte dosi (6 ore/giorno, 5 giorni/settimana X 4 settimane) o 3) Trattamento usuale e consueto (U&CT). I-ACQUIRE sarà fornito da terapisti addestrati al protocollo e monitorati settimanalmente per la fedeltà del dosaggio e del trattamento; U&CT sarà fornito da terapisti della comunità con dosaggio e approcci documentati settimanalmente. Tutti gli esiti primari e secondari di efficacia si basano su valutazioni in cieco al basale, alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. I risultati esplorativi e le misure cliniche supplementari possono fornire preziosi dati aggiuntivi sullo sviluppo e sulla salute in questo campione di bambini con PAS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laura Bateman, B.S.
  • Numero di telefono: 540-526-2033
  • Email: laurapb2@vt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephanie DeLuca, Ph.D.
  • Numero di telefono: 540-526-2098
  • Email: Stephdeluca@vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • USCD Health La Jolla
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Martha Morehouse Medical plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Scottish Rite for Children - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino avrà un'età compresa tra 8 e 36 mesi quando verrà somministrato il trattamento in studio
  • il bambino ha una diagnosi di ictus arterioso perinatale (PAS)
  • autorizzazione dei genitori a fornire allo studio la risonanza magnetica clinica del bambino
  • bambino ha emiparesi
  • genitore/i disposto/i a partecipare alla componente di terapia domiciliare
  • un genitore esperto di lingua inglese e assumerà la guida nell'interazione con il personale dello studio e nel completamento di moduli e colloqui autosomministrati in inglese

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha una o più condizioni mediche o sensoriali che impediscono la piena partecipazione alla terapia (ad esempio, frequenti convulsioni incontrollate, salute fragile)
  • bambino precedentemente sottoposto a terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) o CIMT modificato con una dose di almeno 2 ore/die per ≥10 giorni
  • bambino ha ricevuto la tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • bambino è un rione dello stato o di un'altra agenzia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I-ACQUIRE Dose elevata
I-ACQUIRE ad alto dosaggio (6 ore/giorno, 5 giorni/settimana X 4 settimane)
Comportamentale: I-ACQUIRE - Alto dosaggio
I bambini di questo gruppo riceveranno 6 ore di terapia I-ACQUIRE al giorno, 5 giorni a settimana per 4 settimane consecutive. Il trattamento viene erogato a domicilio o in un ambiente familiare da un terapista pediatrico I-ACQUIRE addestrato allo studio.
Altri nomi:
  • ACQUISIRE
  • Terapia del movimento indotta da costrizione pediatrica
  • P-CIMT
Sperimentale: I-ACQUIRE Dose moderata
Dose moderata I-ACQUIRE (3 ore/giorno, 5 giorni/settimana X 4 settimane)
Comportamentale: I-ACQUIRE - Dosaggio moderato
I bambini di questo gruppo riceveranno 3 ore di terapia I-ACQUIRE al giorno, 5 giorni a settimana per 4 settimane consecutive. Il trattamento viene erogato a domicilio o in un ambiente familiare da un terapista pediatrico I-ACQUIRE addestrato allo studio.
Altri nomi:
  • ACQUISIRE
  • Terapia del movimento indotta da costrizione pediatrica
  • P-CIMT
Comparatore attivo: Trattamento usuale e consueto
Comportamentale: Trattamento usuale e consueto (U&CT)
I bambini in questo gruppo riceveranno la stessa U&CT che avevano ricevuto prima della valutazione di base. Il tipo e il dosaggio dei trattamenti saranno documentati settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio EBS (Emerging Behaviors Scale).
Lasso di tempo: Sia immediatamente dopo il trattamento (entro 7 giorni) che 6 mesi (più o meno 2 mesi) dopo il trattamento
L'efficacia primaria è misurata dalla Emerging Behaviors Scale (EBS) che conta il numero di abilità dell'arto superiore sul lato emiparetico che il bambino mostra (da 0 a 30). La fonte per l'osservazione proviene da una batteria di strumenti di valutazione neuromotoria standardizzati appropriati all'età (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Motor scale, abilità unilaterali durante il Mini AHA) e codifica osservativa indipendente della sessione di valutazione videoregistrata con valutazioni supplementari dei genitori sul registro delle attività motorie infantili e abilità quotidiane sul MacArthur-Bates Communicative Development Inventory. Un risultato favorevole è definito come un guadagno di ≥7 nuove abilità EBS al di sopra del punteggio basale del bambino (pre-trattamento). L'EBS richiede la prova di ciascuna abilità da almeno due fonti indipendenti.
Sia immediatamente dopo il trattamento (entro 7 giorni) che 6 mesi (più o meno 2 mesi) dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso bilaterale dell'estremità superiore emiparetica basati sulla valutazione del gioco Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Lasso di tempo: Sia immediatamente dopo il trattamento (entro 7 giorni) che 6 mesi (più o meno 2 mesi) dopo il trattamento
L'esito secondario di efficacia è misurato dall'aumento dell'uso dell'arto superiore emiparetico durante le attività bilaterali durante la sessione di gioco interattivo del Mini-AHA. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti in cui i punti sono ancorati al comportamento e adattati alla fascia di età del bambino. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio Logit riepilogativo (da 0 a 100) basato sulle analisi della Teoria della risposta agli oggetti, indicando la difficoltà relativa e la sequenza in cui compaiono determinati livelli di prestazione. Per questa metrica, i punteggi più alti sono considerati migliori.
Sia immediatamente dopo il trattamento (entro 7 giorni) che 6 mesi (più o meno 2 mesi) dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
Stanford University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Investigatore principale: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1U01NS106655-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati di uso pubblico dai dati dello studio sarà reso disponibile.

Periodo di condivisione IPD

Circa 1 anno dopo le pubblicazioni di analisi dei dati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

criteri NIH standard

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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