Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołoporodowy udar tętniczy: wieloośrodkowy RCT intensywnej rehabilitacji niemowląt (I-ACQUIRE) (I-ACQUIRE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Sharon Ramey, Virginia Polytechnic Institute and State University
Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch dawek nowego protokołu rehabilitacji niemowląt - I-ACQUIRE - ze zwykłymi i zwyczajowymi formami rehabilitacji niemowląt u niemowląt, które przeszły okołoporodowy udar mózgu (PAS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest badaniem fazy III mającym na celu określenie skuteczności dwóch różnych dawek I-ACQUIRE u dzieci w wieku od 8 do 36 miesięcy z PAS i niedowładem połowiczym. Projekt jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), w którym 240 dzieci zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup terapeutycznych (N=80 na grupę): 1) Umiarkowana dawka I-ACQUIRE (3 godziny dziennie, 5 dni/tydzień X 4 tyg.), 2) Wysoka dawka I-ACQUIRE (6 godz./dzień, 5 dni/tyg. x 4 tyg.) lub 3) Zwyczajowe leczenie (U&CT). I-ACQUIRE będzie dostarczany przez terapeutów przeszkolonych w protokole i co tydzień monitorowany pod kątem dawkowania i wierności leczenia; U&CT będą dostarczane przez terapeutów środowiskowych z cotygodniowymi dokumentami dotyczącymi dawkowania i podejść. Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki skuteczności opierają się na zaślepionych ocenach na początku leczenia, na końcu leczenia i 6 miesięcy po leczeniu. Eksploracyjne wyniki i dodatkowe pomiary kliniczne mogą dostarczyć cennych dodatkowych danych na temat rozwoju i zdrowia w tej grupie dzieci z PAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Laura Bateman, B.S.
  • Numer telefonu: 540-526-2033
  • E-mail: laurapb2@vt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • USCD Health La Jolla
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Kennedy Krieger Institute - Fairmount Rehabilitation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Martha Morehouse Medical plaza
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Scottish Rite for Children - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko będzie miało od 8 do 36 miesięcy w chwili podania badanego leku
  • dziecko ma rozpoznanie okołoporodowego udaru mózgu (PAS)
  • zgodę rodzica na dostarczenie klinicznego MRI dziecka do badania
  • dziecko ma niedowład połowiczy
  • rodzic (rodzice) chętni do udziału w komponencie terapii domowej
  • jeden z rodziców biegle włada językiem angielskim i będzie nadzorował interakcję z personelem naukowym oraz wypełnianie samodzielnie wypełnianych formularzy i wywiadów w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko ma schorzenia medyczne lub sensoryczne, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo w terapii (np. częste niekontrolowane napady padaczkowe, słaby stan zdrowia)
  • dziecko wcześniej otrzymywało terapię wymuszoną ruchem (CIMT) lub zmodyfikowaną CIMT w dawce co najmniej 2 godz./dobę przez ≥10 dni
  • dziecko otrzymało toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • dziecko jest podopiecznym państwa lub innej instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: I-ACQUIRE Wysoka dawka
Wysoka dawka I-ACQUIRE (6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie)
Behawioralne: I-ACQUIRE - Wysoka dawka
Dzieci z tej grupy otrzymają 6 godzin terapii I-ACQUIRE dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Leczenie jest prowadzone w domu lub w warunkach domowych przez przeszkolonego w badaniach terapeutę dziecięcego I-ACQUIRE.
Inne nazwy:
  • NABYWAĆ
  • Dziecięca terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
  • P-CIMT
Eksperymentalny: I-ACQUIRE Umiarkowana dawka
Umiarkowana dawka I-ACQUIRE (3 godz./dzień, 5 dni/tydz. x 4 tyg.)
Behawioralne: I-ACQUIRE - Umiarkowane dawkowanie
Dzieci z tej grupy otrzymają 3 godziny terapii I-ACQUIRE dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie. Leczenie jest prowadzone w domu lub w warunkach domowych przez przeszkolonego w badaniach terapeutę dziecięcego I-ACQUIRE.
Inne nazwy:
  • NABYWAĆ
  • Dziecięca terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
  • P-CIMT
Aktywny komparator: Zwykłe i zwyczajowe traktowanie
Behawioralne: Zwykłe i zwyczajowe traktowanie (U&CT)
Dzieci w tej grupie otrzymają ten sam U&CT, który otrzymywały przed oceną wyjściową. Rodzaj i dawkowanie leczenia będą dokumentowane co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach skali pojawiających się zachowań (EBS).
Ramy czasowe: Zarówno bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 7 dni), jak i 6 miesięcy (plus minus 2 miesiące) po zabiegu
Podstawową skuteczność mierzy się za pomocą Skali Wyłaniających się Zachowań (EBS), która zlicza liczbę umiejętności kończyn górnych po stronie niedowładu połowiczego, które wykazuje dziecko (od 0 do 30). Źródłem obserwacji jest zestaw standaryzowanych, odpowiednich do wieku narzędzi oceny neuromotorycznej (Gross Motor Function Measure-66, The Bayley III Fine and Gross Scales, jednostronne umiejętności podczas Mini AHA) oraz niezależne obserwacyjne kodowanie nagranej na wideo sesji oceny z udziałem uzupełniające oceny rodziców w dzienniku aktywności motorycznej niemowlęcia i codzienne umiejętności w kwestionariuszu rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa. Korzystny wynik definiuje się jako nabycie przez dziecko ≥7 nowych umiejętności EBS powyżej wyniku wyjściowego (przed leczeniem). EBS wymaga dowodu każdej umiejętności z co najmniej dwóch niezależnych źródeł.
Zarówno bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 7 dni), jak i 6 miesięcy (plus minus 2 miesiące) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obustronnym użytkowaniu kończyny górnej połowiczo niedowładnej na podstawie oceny gry Mini-Assisting Hand Assessment (Mini-AHA)
Ramy czasowe: Zarówno bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 7 dni), jak i 6 miesięcy (plus minus 2 miesiące) po zabiegu
Drugorzędowy wynik skuteczności jest mierzony wzrostem użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym podczas wykonywania czynności obustronnych podczas interaktywnej sesji gry Mini-AHA. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, w której punkty są zakotwiczone behawioralnie i dostosowane do przedziału wiekowego dziecka. Surowe wyniki są konwertowane na sumaryczny wynik Logit (od 0 do 100) na podstawie analiz Teorii Odpowiedzi na Przedmiot, wskazując względną trudność i kolejność, w jakiej pojawiają się określone poziomy wydajności. W przypadku tego wskaźnika wyższe wyniki są uważane za lepsze.
Zarówno bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 7 dni), jak i 6 miesięcy (plus minus 2 miesiące) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical University of South Carolina
Stanford University
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon L Ramey, Ph.D., Virginia Polytechnic Institute and State University
  • Główny śledczy: Warren Lo, M.D., Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1U01NS106655-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych do użytku publicznego z danych z badania zostanie udostępniony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 1 rok po publikacji pierwotnej analizy danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

standardowe kryteria NIH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami