Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační a screeningový nástroj k identifikaci dětí s astmatem, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z domácího hodnocení a nápravy (CREST)

17. října 2023 aktualizováno: Vanessa Maier, MD, MetroHealth Medical Center

Využití klinického registru a nástroje environmentálního screeningu k identifikaci dětí s astmatem, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z domácího hodnocení a nápravy

Vedoucí lékařů MetroHealth Medical Center a Cleveland Metropolitan School District si uvědomili pokles návštěv pediatrické primární péče a míry očkování, zvýšení využití pohotovosti a stagnaci akademických úspěchů, a proto pochopili, že k uspokojení potřeb bude zapotřebí inovativní možnost doručení. jejich dětské městské populace. Na podzim roku 2013 s podporou místních a regionálních sponzorů spolupracovali na otevření prvního School Based Health Center v Clevelandu. Během prvního roku MetroHealth School Health Program poskytl dětem služby primární péče v 98 návštěvách klinické péče. Díky důrazu na zdraví populace a koordinaci péče se školní zdravotní program dramaticky rozrostl a ve školním roce 2017–2018 dokončil více než 2 400 návštěv na klinických pracovištích ve více než 13 školách. Program School Health Program byl úspěšný při vývoji modelu řízení péče s cílem zlepšit procento studentů, kteří dokončí doporučené preventivní služby včetně očkování a preventivních návštěv. Vyšetřovatelé mají v úmyslu aplikovat a rozšířit získané poznatky k vývoji efektivního vícesložkového modelu péče o astma, který zahrnuje (1) využití registru (2) protokoly klinické péče založené na důkazech (3) implementaci nástroje environmentálního screeningu (4) efektivní využití Medical Legal Partnership (5) efektivní partnerství s komunitní organizací zabývající se environmentálním zdravím, Environmental Health Watch, pro domácí hodnocení a nápravu (6) využití jedinečného partnerství pro sdílení dat mezi velkým zdravotnickým systémem a školním obvodem k dokumentaci zdravotních a vzdělávacích výsledků .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studenti zapsaní do MetroHealth School Health Program (podepsaný souhlas rodičů uvedený v elektronickém zdravotním záznamu) a mají diagnózu astmatu na seznamu aktivních problémů nebo byli v posledních 12 měsících viděni na pohotovosti nebo v expresní péči kvůli diagnóze astmatu, nebo mají bude zváženo zařazení záchranného nebo kontrolního inhalačního léku na aktuálním seznamu léků. Výzkumní pracovníci zavolají rodinám, které splňují kritéria pro zařazení, aby prodiskutovali studii, určili zájem o zařazení a získali souhlas. Po zařazení budou získána základní měření, včetně úrovně kontroly astmatu a odpovědí na nástroj Environmental Screening Tool (EST) a nástroj Community Advocacy Program Home Asthma Screening Tool (CAPHAST) (viz nástroj pro screening telefonu CREST). Účastníci budou poté náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupině se dostane pravidelné péče. Druhá skupina obdrží Astma Home Assessment Intervention. Na základě výsledků screeningového nástroje a domácího hodnocení budou účastníci zařazeni do jedné ze čtyř skupin (viz design studie CREST): SKUPINA A (bez doporučení) SKUPINA B (pouze domácí hodnocení) SKUPINA C (domácí hodnocení a náprava) a SKUPINA D (pouze doporučení z lékařského právního partnerství) Účastníci randomizovaní do pravidelné péče budou hodnoceni z hlediska výsledků 3 a 6 měsíců po randomizaci. Ti, kteří byli randomizováni do intervenční větve, budou hodnoceni 3 a 6 měsíců po dokončení intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do programu MetroHealth School Health Program (podepsaný souhlas rodičů v elektronickém zdravotním záznamu Epic)
  • Má diagnóza astma na seznamu aktivních problémů NEBO byla v posledních 12 měsících pozorována na pohotovosti nebo expresní péči pro diagnózu související s astmatem, OR má na aktuálním seznamu léků záchrannou nebo kontrolní inhalaci související s astmatem.

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Kontrolní skupina
Experimentální: SKUPINA A žádné doporučení
Screener nedokumentuje potřebu návštěvy doma nebo doporučení lékařského právního partnerství.
Jiný: Pravidelná školní zdravotní péče o astma
Pravidelná péče ve Školním programu zdraví
Experimentální: Pouze domácí hodnocení skupiny B1
Screener dokumenty potřebné pro domácí posouzení. Posouzení domu nedokládá potřebu sanace domu. Screener nedokládá potřebu lékařského právního partnerství.
Jiný: Domácí hodnocení
Hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí v domácnosti podle protokolu stanoveného organizací Environmental Health Watch (Audit zdravého domova https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Experimentální: Pouze domácí hodnocení skupiny B2
Screener dokumenty potřebné pro domácí posouzení. Posouzení domu nedokládá potřebu sanace domu. Kontrolní dokumenty vyžadují lékařské právní partnerství.
Jiný: Domácí hodnocení
Hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí v domácnosti podle protokolu stanoveného organizací Environmental Health Watch (Audit zdravého domova https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Jiný: Doporučení společnosti Medical Legal Partnership
Doporučení Medical Legal Partnership, jak je popsáno Národním centrem pro lékařské právní partnerství a dalšími (Beck AF, Identifikace a léčba nestandardního uskupení bydlení pomocí lékařsko-právního partnerství. Pediatrie. 2012;130(5):831-838)
Experimentální: SKUPINA C1 posouzení a sanace domů
Screener dokumenty potřebné pro domácí posouzení. Potřebné dokumenty o posouzení domu pro domácí sanaci. Screener nedokládá potřebu lékařského právního partnerství.
Jiný: Domácí hodnocení
Hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí v domácnosti podle protokolu stanoveného organizací Environmental Health Watch (Audit zdravého domova https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Jiný: Domácí sanace
Nízká úroveň domácí sanace podle dříve zavedeného protokolu (Kercsmar CM, Dearborn DG, Schluchter M, et al. Snížení nemocnosti na astma u dětí v důsledku domácí sanace zaměřené na zdroje vlhkosti. Environment Health Perspect. 2006;114(10):1574-80)
Experimentální: SKUPINA C2 posouzení a sanace domů
Screener dokumenty potřebné pro domácí posouzení. Potřebné dokumenty o posouzení domu pro domácí sanaci. Kontrolní dokumenty vyžadují lékařské právní partnerství.
Jiný: Domácí hodnocení
Hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí v domácnosti podle protokolu stanoveného organizací Environmental Health Watch (Audit zdravého domova https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Jiný: Doporučení společnosti Medical Legal Partnership
Doporučení Medical Legal Partnership, jak je popsáno Národním centrem pro lékařské právní partnerství a dalšími (Beck AF, Identifikace a léčba nestandardního uskupení bydlení pomocí lékařsko-právního partnerství. Pediatrie. 2012;130(5):831-838)
Jiný: Domácí sanace
Nízká úroveň domácí sanace podle dříve zavedeného protokolu (Kercsmar CM, Dearborn DG, Schluchter M, et al. Snížení nemocnosti na astma u dětí v důsledku domácí sanace zaměřené na zdroje vlhkosti. Environment Health Perspect. 2006;114(10):1574-80)
Experimentální: D Pouze lékařské právní partnerství
Screener nezdokumentuje potřebu domácího posouzení. Screener nedokládá potřebu lékařského právního partnerství.
Jiný: Doporučení společnosti Medical Legal Partnership
Doporučení Medical Legal Partnership, jak je popsáno Národním centrem pro lékařské právní partnerství a dalšími (Beck AF, Identifikace a léčba nestandardního uskupení bydlení pomocí lékařsko-právního partnerství. Pediatrie. 2012;130(5):831-838)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: výchozí a 3 a 6 měsíců po intervenci
Skóre na: Test kontroly astmatu (pro děti od 12 let) nebo Test kontroly astmatu u dětí (pro děti mladší 12 let) Test kontroly astmatu se používá k identifikaci kontroly astmatu se skóre v rozmezí od minimálně 5 (špatná kontrola) po maximum 25 (úplná kontrola) Skóre nad 19 indikovalo dobře kontrolované astma.
výchozí a 3 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení souvisejícího s astmatem
Časové okno: výchozí a 3 a 6 měsíců po intervenci
Samostatně hlášený počet návštěv pohotovosti související s astmatem za poslední 4 měsíce
výchozí a 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna počtu hospitalizací souvisejících s astmatem
Časové okno: výchozí a 3 a 6 měsíců po intervenci
Samostatně hlášený počet hospitalizací souvisejících s astmatem za poslední 4 měsíce
výchozí a 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna počtu návštěv expresní péče nebo neodkladné péče související s astmatem
Časové okno: výchozí a 3 a 6 měsíců po intervenci
Samostatně hlášený počet návštěv expresní péče nebo neodkladné péče související s astmatem za poslední 4 měsíce
výchozí a 3 a 6 měsíců po intervenci
Vzdělávací výsledek: docházka
Časové okno: za poslední 3 měsíce
počet absencí
za poslední 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cleveland Metropolitan School District
Environmental Health Watch
Legal Aid Society of Cleveland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Maier, MD, MPH, MetroHealth Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB18-00771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení