Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr i narzędzie do badań przesiewowych w celu identyfikacji dzieci z astmą, które mogą odnieść korzyści z oceny domowej i leczenia (CREST)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Vanessa Maier, MD, MetroHealth Medical Center

Wykorzystanie rejestru klinicznego i narzędzia do badań środowiskowych w celu zidentyfikowania dzieci z astmą, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z oceny domowej i leczenia

Uznając spadek liczby wizyt pediatrycznych w podstawowej opiece zdrowotnej i wskaźników szczepień, wzrost wykorzystania izby przyjęć i stagnację w wynikach akademickich, liderzy MetroHealth Medical Center i Cleveland Metropolitan School District zrozumieli, że konieczna będzie innowacyjna opcja dostawy, aby zaspokoić potrzeby ich miejskiej populacji pediatrycznej. Jesienią 2013 roku, przy wsparciu lokalnych i regionalnych darczyńców, wspólnie otworzyli pierwsze szkolne centrum zdrowia w Cleveland. W pierwszym roku programu MetroHealth School Health Program zapewnił opiekę podstawową dzieciom podczas 98 wizyt klinicznych. Dzięki naciskowi na koordynację opieki zdrowotnej i opieki zdrowotnej, szkolny program zdrowotny znacznie się rozwinął, obejmując ponad 2400 wizyt w roku szkolnym 2017-2018 w ośrodkach klinicznych w ponad 13 szkołach. Szkolny Program Zdrowia odniósł sukces w opracowaniu modelu zarządzania opieką w celu zwiększenia odsetka uczniów, którzy ukończyli zalecane usługi profilaktyczne, w tym szczepienia i wizyty profilaktyczne. Badacze zamierzają zastosować i rozszerzyć wyciągnięte wnioski w celu opracowania skutecznego, wieloskładnikowego modelu leczenia astmy, który obejmuje (1) wykorzystanie rejestru (2) oparte na dowodach protokoły opieki klinicznej (3) wdrożenie narzędzia do badań środowiskowych (4) skuteczne wykorzystanie Medical Legal Partnership (5) efektywne partnerstwo z organizacją społeczną zajmującą się sprawiedliwością środowiskową w zakresie zdrowia środowiskowego, Environmental Health Watch, w celu oceny domu i działań naprawczych (6) wykorzystanie unikalnego partnerstwa w zakresie wymiany danych między dużym systemem opieki zdrowotnej a okręgiem szkolnym w celu udokumentowania wyników zdrowotnych i edukacyjnych .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczniowie zapisani do Szkolnego Programu Zdrowotnego MetroHealth (podpisana zgoda rodziców w aktach elektronicznej dokumentacji medycznej) i u których zdiagnozowano astmę na aktywnej liście problemów lub byli widziani na oddziale ratunkowym lub Express Care w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu zdiagnozowania astmy, lub lek ratunkowy lub lek wziewny kontrolujący znajdujący się na aktualnej liście leków zostanie uwzględniony. Personel badawczy zadzwoni do rodzin spełniających kryteria włączenia, aby omówić badanie, określić zainteresowanie włączeniem i uzyskać zgodę. Po zarejestrowaniu zostaną uzyskane podstawowe pomiary, w tym poziom kontroli astmy i odpowiedzi w narzędziu do badań środowiskowych (EST) i narzędziu do badań przesiewowych w kierunku astmy w domu (CAPHAST) w ramach programu rzecznictwa społecznego (patrz narzędzie do badań przesiewowych telefonu CREST). Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie objęta stałą opieką. Druga grupa otrzyma interwencję oceny astmy w domu. Na podstawie wyników narzędzia przesiewowego i ocen domowych uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup (patrz projekt badania CREST): GRUPA A (bez skierowania) GRUPA B (tylko ocena domowa) GRUPA C (ocena domowa i środki zaradcze) i GRUPA D (tylko skierowanie na partnerstwo medyczne) Uczestnicy przydzieleni losowo do regularnej opieki zostaną ocenieni pod kątem wyników po 3 i 6 miesiącach od randomizacji. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej zostaną ocenione po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany do Szkolnego Programu Zdrowotnego MetroHealth (podpisana zgoda rodziców w pliku w elektronicznej dokumentacji medycznej Epic)
  • Czy zdiagnozowano astmę na liście aktywnych problemów LUB byłeś widziany na oddziale ratunkowym lub ekspresowej opieki w ciągu ostatnich 12 miesięcy w celu diagnozy związanej z astmą LUB ma leki wziewne związane z astmą lub kontrolujące astmę na aktualnej liście leków.

Kryteria wyłączenia:

• Nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: KONTROLA
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: GRUPA A brak skierowania
Screener nie dokumentuje potrzeby wizyty domowej ani skierowania lekarskiego spółki cywilnej.
Inny: Regularna szkolna opieka zdrowotna w przypadku astmy
Stała opieka w Szkolnym Programie Zdrowotnym
Eksperymentalny: GRUPA B1 tylko ocena domowa
Dokumenty przesiewowe potrzebne do oceny domowej. Ocena domu nie dokumentuje potrzeby remediacji domu. Screener nie dokumentuje potrzeby partnerstwa medycznego.
Inny: Ocena domu
Ocena domu pod kątem zagrożeń środowiskowych zgodnie z protokołem ustanowionym przez Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Eksperymentalny: GRUPA B2 tylko ocena domowa
Dokumenty przesiewowe potrzebne do oceny domowej. Ocena domu nie dokumentuje potrzeby remediacji domu. Dokumenty przesiewowe potrzebne do partnerstwa medycznego.
Inny: Ocena domu
Ocena domu pod kątem zagrożeń środowiskowych zgodnie z protokołem ustanowionym przez Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Inny: Skierowanie do Medical Legal Partnership
Skierowanie do Medical Legal Partnership zgodnie z opisem National Center for Medical Legal Partnerships i innych (Beck AF, Identyfikacja i leczenie klastra mieszkaniowego o niskim standardzie za pomocą partnerstwa medyczno-prawnego. Pediatria. 2012;130(5):831-838)
Eksperymentalny: GRUPA C1 ocena domu i naprawa
Dokumenty przesiewowe potrzebne do oceny domowej. Dokumenty oceny domu potrzebne do naprawy domu. Screener nie dokumentuje potrzeby partnerstwa medycznego.
Inny: Ocena domu
Ocena domu pod kątem zagrożeń środowiskowych zgodnie z protokołem ustanowionym przez Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Inny: Domowe środki zaradcze
Rekultywacja domu na niskim poziomie zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem (Kercsmar CM, Dearborn DG, Schluchter M i in. Zmniejszenie zachorowalności na astmę u dzieci w wyniku domowej remediacji źródeł wilgoci. Środowiskowa Perspektywa Zdrowotna. 2006;114(10):1574-80)
Eksperymentalny: GRUPA C2 ocena domu i naprawa
Dokumenty przesiewowe potrzebne do oceny domowej. Dokumenty oceny domu potrzebne do naprawy domu. Dokumenty przesiewowe potrzebne do partnerstwa medycznego.
Inny: Ocena domu
Ocena domu pod kątem zagrożeń środowiskowych zgodnie z protokołem ustanowionym przez Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Inny: Skierowanie do Medical Legal Partnership
Skierowanie do Medical Legal Partnership zgodnie z opisem National Center for Medical Legal Partnerships i innych (Beck AF, Identyfikacja i leczenie klastra mieszkaniowego o niskim standardzie za pomocą partnerstwa medyczno-prawnego. Pediatria. 2012;130(5):831-838)
Inny: Domowe środki zaradcze
Rekultywacja domu na niskim poziomie zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem (Kercsmar CM, Dearborn DG, Schluchter M i in. Zmniejszenie zachorowalności na astmę u dzieci w wyniku domowej remediacji źródeł wilgoci. Środowiskowa Perspektywa Zdrowotna. 2006;114(10):1574-80)
Eksperymentalny: D wyłącznie spółka prawna medyczna
Screener nie dokumentuje potrzeby oceny domowej. Screener nie dokumentuje potrzeby partnerstwa medycznego.
Inny: Skierowanie do Medical Legal Partnership
Skierowanie do Medical Legal Partnership zgodnie z opisem National Center for Medical Legal Partnerships i innych (Beck AF, Identyfikacja i leczenie klastra mieszkaniowego o niskim standardzie za pomocą partnerstwa medyczno-prawnego. Pediatria. 2012;130(5):831-838)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu kontroli astmy
Ramy czasowe: wyjściową oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Punktacja: Test kontroli astmy (dla dzieci w wieku 12 lat i starszych) lub Test kontroli astmy u dzieci (dla dzieci poniżej 12 lat) Test kontroli astmy służy do określenia kontroli astmy z wynikami w zakresie od minimum 5 (słaba kontrola) do maksimum 25 (całkowita kontrola) Wynik powyżej 19 punktów wskazywał na dobrze kontrolowaną astmę.
wyjściową oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą
Ramy czasowe: wyjściową oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zgłoszona przez siebie liczba wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą w ciągu ostatnich 4 miesięcy
wyjściową oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana liczby hospitalizacji związanych z astmą
Ramy czasowe: wyjściową oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Samodzielna liczba hospitalizacji związanych z astmą w ciągu ostatnich 4 miesięcy
wyjściową oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana liczby wizyt w ramach opieki ekspresowej lub pilnej opieki związanej z astmą
Ramy czasowe: wyjściową oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zgłoszona przez siebie liczba wizyt Express Care lub Urgent Care związanych z astmą w ciągu ostatnich 4 miesięcy
wyjściową oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Efekt kształcenia: frekwencja
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 3 miesięcy
liczba nieobecności
w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cleveland Metropolitan School District
Environmental Health Watch
Legal Aid Society of Cleveland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vanessa Maier, MD, MPH, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB18-00771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami