Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register- og screeningsværktøj til at identificere børn med astma, der sandsynligvis vil drage fordel af hjemmevurdering og afhjælpning (CREST)

17. oktober 2023 opdateret af: Vanessa Maier, MD, MetroHealth Medical Center

Brug af et klinisk register og et miljøscreeningsværktøj til at identificere børn med astma, der mest sandsynligt vil drage fordel af hjemmevurdering og afhjælpning

Da lederne af MetroHealth Medical Center og Cleveland Metropolitan School District anerkendte et fald i antallet af besøg og vaccinationer i pædiatrisk primærpleje, en stigning i brugen af ​​skadestuen og stagnerende akademiske resultater, forstod det, at en innovativ leveringsmulighed ville være nødvendig for at imødekomme behovene hos deres pædiatriske bybefolkning. I efteråret 2013 samarbejdede de med støtte fra lokale og regionale midler om at åbne det første skolebaserede sundhedscenter i Cleveland. I løbet af dets første år leverede MetroHealth School Health Program primære plejetjenester til børn i 98 kliniske plejebesøg. Gennem en vægt på koordinering af befolkningens sundhed og pleje er skolesundhedsprogrammet vokset dramatisk og har gennemført over 2.400 besøg i skoleåret 2017-2018 på kliniske steder i over 13 skoler. Skolesundhedsprogrammet har haft succes med at udvikle en plejemodel for at forbedre procentdelen af ​​elever, der gennemfører anbefalede forebyggende tjenester, herunder immunisering og forebyggende besøg. Efterforskerne har til hensigt at anvende og udvide erfaringerne med at udvikle en effektiv multikomponent astmabehandlingsmodel, der inkluderer (1) registerudnyttelse (2) evidensbaserede kliniske plejeprotokoller (3) implementering af et miljøscreeningsværktøj (4) effektiv udnyttelse af et medicinsk juridisk partnerskab (5) effektivt partnerskab med en miljømæssig sundhedsretfærdighedssamfundsorganisation, Environmental Health Watch, til hjemmevurdering og afhjælpning (6) udnyttelse af et unikt datadelingspartnerskab mellem et stort sundhedssystem og skoledistrikt til at dokumentere sundheds- og uddannelsesresultater .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studerende, der er tilmeldt MetroHealth School Health Program (underskrevet forældresamtykke i den elektroniske sygejournal) og har en astmadiagnose på en aktiv problemliste, eller er blevet tilset i Akutafdelingen eller Express Care inden for de seneste 12 måneder for astma-relateret diagnose, eller har en rednings- eller controller-inhalationsmedicin på den aktuelle medicinliste, vil blive overvejet medtaget. Forskningspersonale vil ringe til familier, der opfylder inklusionskriterierne, for at diskutere undersøgelsen, bestemme interesse for inklusion og indhente samtykke. Når først tilmeldt, vil der blive opnået baseline-målinger, herunder niveau af astmakontrol og svar på Environmental Screening Tool (EST) og Community Advocacy Program Home Astma Screening Tool (CAPHAST) (se CREST-telefonscreeningsværktøj). Deltagerne vil derefter blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil modtage regelmæssig pleje. Den anden gruppe vil modtage Astma Home Assessment Intervention. Baseret på resultaterne af screeningsværktøjet og hjemmevurderinger vil deltagerne blive placeret i en af ​​fire grupper (se CREST studiedesign): GRUPPE A (ingen henvisning) GRUPPE B (kun hjemmevurdering) GRUPPE C (hjemmevurdering og afhjælpning) og GRUPPE D (kun henvisning til juridisk partnerskab) Deltagere, der er randomiseret til almindelig pleje, vil blive vurderet for resultatmål 3 og 6 måneder efter randomisering. De, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive vurderet 3 og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt MetroHealth School Health Program (underskrevet forældresamtykke på fil i Epic elektronisk sundhedsjournal)
  • Har diagnosen astma på aktiv problemliste ELLER er blevet set på Akutafdelingen eller Express Care inden for de seneste 12 måneder for astma-relateret diagnose, ELLER har astma-relateret rednings- eller controller-inhaleret medicin på den aktuelle medicinliste.

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: STYRING
Kontrolgruppe
Eksperimentel: GRUPPE A ingen henvisning
Screener dokumenterer ikke behov for hjemmebesøg eller henvisning til medicinsk juridisk partnerskab.
Andet: Almindelig skolebaseret astmapleje
Regelmæssig pleje i Skolesundhedsprogrammet
Eksperimentel: Kun gruppe B1 hjemmevurdering
Screener-dokumenter behov for hjemmevurdering. Boligvurdering dokumenterer ikke behov for boligsanering. Screener dokumenterer ikke behov for medicinsk juridisk partnerskab.
Andet: Hjemmevurdering
Hjemmevurdering for miljøfarer i henhold til protokol etableret af Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Eksperimentel: Kun gruppe B2 hjemmevurdering
Screener-dokumenter behov for hjemmevurdering. Boligvurdering dokumenterer ikke behov for boligsanering. Screener-dokumenter behov for medicinsk juridisk partnerskab.
Andet: Hjemmevurdering
Hjemmevurdering for miljøfarer i henhold til protokol etableret af Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Andet: Henvisning til Medical Legal Partnership
Henvisning til medicinsk juridisk partnerskab som beskrevet af National Center for Medical Legal partnerskaber og andre (Beck AF, Identifikation og behandling af en substandard boligklynge ved hjælp af et medicinsk-juridisk partnerskab. Pædiatri. 2012;130(5):831-838)
Eksperimentel: GRUPPE C1 boligvurdering og afhjælpning
Screener-dokumenter behov for hjemmevurdering. Boligvurderingsdokumenter behov for hjemmesanering. Screener dokumenterer ikke behov for medicinsk juridisk partnerskab.
Andet: Hjemmevurdering
Hjemmevurdering for miljøfarer i henhold til protokol etableret af Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Andet: Boligsanering
Lavt niveau hjemmesanering i henhold til tidligere etableret protokol (Kercsmar CM, Dearborn DG, Schlüchter M, et al. Reduktion af astmamorbiditet hos børn som følge af hjemmesanering rettet mod fugtkilder. Miljøsundhedsperspektiv. 2006;114(10):1574-80)
Eksperimentel: GRUPPE C2 boligvurdering og afhjælpning
Screener-dokumenter behov for hjemmevurdering. Boligvurderingsdokumenter behov for hjemmesanering. Screener-dokumenter behov for medicinsk juridisk partnerskab.
Andet: Hjemmevurdering
Hjemmevurdering for miljøfarer i henhold til protokol etableret af Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Andet: Henvisning til Medical Legal Partnership
Henvisning til medicinsk juridisk partnerskab som beskrevet af National Center for Medical Legal partnerskaber og andre (Beck AF, Identifikation og behandling af en substandard boligklynge ved hjælp af et medicinsk-juridisk partnerskab. Pædiatri. 2012;130(5):831-838)
Andet: Boligsanering
Lavt niveau hjemmesanering i henhold til tidligere etableret protokol (Kercsmar CM, Dearborn DG, Schlüchter M, et al. Reduktion af astmamorbiditet hos børn som følge af hjemmesanering rettet mod fugtkilder. Miljøsundhedsperspektiv. 2006;114(10):1574-80)
Eksperimentel: D kun medicinsk juridisk partnerskab
Screener dokumenterer ikke behov for hjemmevurdering. Screener dokumenterer ikke behov for medicinsk juridisk partnerskab.
Andet: Henvisning til Medical Legal Partnership
Henvisning til medicinsk juridisk partnerskab som beskrevet af National Center for Medical Legal partnerskaber og andre (Beck AF, Identifikation og behandling af en substandard boligklynge ved hjælp af et medicinsk-juridisk partnerskab. Pædiatri. 2012;130(5):831-838)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltestscore
Tidsramme: baseline og 3 og 6 måneder efter intervention
Score på: Astmakontroltest (for børn 12 år og derover) eller astmakontroltest for børn (for børn under 12) Astmakontroltesten bruges til at identificere astmakontrol med score fra et minimum på 5 (dårlig kontrol) til et maksimum på 25 (fuldstændig kontrol) En score på over 19 indikerede velkontrolleret astma.
baseline og 3 og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af astma-relaterede skadestuebesøg
Tidsramme: baseline og 3 og 6 måneder efter intervention
Selvrapporteret antal astmarelaterede skadestuebesøg inden for de seneste 4 måneder
baseline og 3 og 6 måneder efter intervention
Ændring i antallet af astma-relaterede indlæggelser
Tidsramme: baseline og 3 og 6 måneder efter intervention
Selvrapporteret antal astmarelaterede indlæggelser inden for de seneste 4 måneder
baseline og 3 og 6 måneder efter intervention
Ændring i antallet af astma-relaterede ekspres- eller akutbehandlingsbesøg
Tidsramme: baseline og 3 og 6 måneder efter intervention
Selvrapporteret antal astma-relaterede Express Care- eller Urgent Care-besøg inden for de seneste 4 måneder
baseline og 3 og 6 måneder efter intervention
Uddannelsesudbytte: fremmøde
Tidsramme: i de seneste 3 måneder
antal fravær
i de seneste 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cleveland Metropolitan School District
Environmental Health Watch
Legal Aid Society of Cleveland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vanessa Maier, MD, MPH, MetroHealth Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB18-00771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger