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Registro e strumento di screening per identificare i bambini con asma che potrebbero trarre beneficio dalla valutazione e dalla cura domiciliare (CREST)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Vanessa Maier, MD, MetroHealth Medical Center

Utilizzo di un registro clinico e di uno strumento di screening ambientale per identificare i bambini con asma che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla valutazione e dalla correzione domiciliare

Riconoscendo un calo delle visite pediatriche di base e dei tassi di vaccinazioni, un aumento dell'utilizzo del pronto soccorso e il ristagno dei risultati accademici, i leader del MetroHealth Medical Center e del Cleveland Metropolitan School District hanno capito che sarebbe stata necessaria un'opzione di consegna innovativa per soddisfare le esigenze di la loro popolazione urbana pediatrica. Nell'autunno del 2013, con il sostegno di finanziatori locali e regionali, hanno collaborato all'apertura del primo School Based Health Center a Cleveland. Durante il suo primo anno, il MetroHealth School Health Program ha fornito servizi di assistenza primaria ai bambini in 98 visite di assistenza clinica. Attraverso un'enfasi sulla salute della popolazione e sul coordinamento dell'assistenza, il programma sanitario scolastico è cresciuto notevolmente, completando oltre 2.400 visite nell'anno scolastico 2017-2018 presso i siti clinici in oltre 13 scuole. Il programma sanitario scolastico ha avuto successo nello sviluppo di un modello di gestione dell'assistenza per migliorare la percentuale di studenti che completano i servizi preventivi raccomandati, comprese le vaccinazioni e le visite preventive. I ricercatori intendono applicare ed espandere le lezioni apprese per sviluppare un efficace modello di gestione della cura dell'asma multicomponente che includa (1) utilizzo del registro (2) protocolli di assistenza clinica basati sull'evidenza (3) implementazione di uno strumento di screening ambientale (4) utilizzo efficace di una partnership legale medica (5) partnership efficace con un'organizzazione comunitaria per la giustizia ambientale, Environmental Health Watch, per la valutazione e il risanamento domiciliare (6) utilizzo di una partnership unica per la condivisione dei dati tra un grande sistema sanitario e un distretto scolastico per documentare i risultati sanitari ed educativi .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studenti iscritti al MetroHealth School Health Program (consenso dei genitori firmato in archivio nella cartella clinica elettronica) e hanno una diagnosi di asma nell'elenco dei problemi attivi, o sono stati visitati in Pronto Soccorso o Express Care negli ultimi 12 mesi per diagnosi correlata all'asma, o hanno un farmaco di salvataggio o di controllo inalato nell'attuale elenco di farmaci, sarà preso in considerazione per l'inclusione. Il personale di ricerca chiamerà le famiglie che soddisfano i criteri di inclusione per discutere lo studio, determinare l'interesse per l'inclusione e ottenere il consenso. Una volta iscritti, saranno ottenute le misure di base, compreso il livello di controllo dell'asma e le risposte sullo strumento di screening ambientale (EST) e sullo strumento di screening dell'asma domiciliare del programma di difesa della comunità (CAPHAST) (vedere strumento di screening telefonico CREST). I partecipanti verranno quindi randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo riceverà cure regolari. Il secondo gruppo riceverà l'Asthma Home Assessment Intervention. Sulla base dei risultati dello strumento di screening e delle valutazioni domiciliari, i partecipanti verranno inseriti in uno dei quattro gruppi (vedere il disegno dello studio CREST): GRUPPO A (nessun rinvio) GRUPPO B (solo valutazione domiciliare) GRUPPO C (valutazione domiciliare e riparazione) e GRUPPO D (solo referral per associazione legale medica) I partecipanti randomizzati a cure regolari saranno valutati per misure di esito a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Quelli randomizzati al braccio di intervento saranno valutati a 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al MetroHealth School Health Program (consenso dei genitori firmato in archivio nella cartella clinica elettronica Epic)
  • Ha una diagnosi di asma nell'elenco dei problemi attivi OPPURE è stato visto al Pronto Soccorso o Express Care negli ultimi 12 mesi per diagnosi correlata all'asma, OPPURE ha farmaci di salvataggio correlati all'asma o farmaci inalati di controllo nell'attuale elenco dei farmaci.

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: CONTROLLO
Gruppo di controllo
Sperimentale: GRUPPO A nessun rinvio
Screener non documenta la necessità di una visita domiciliare o di un rinvio di associazione legale medica.
Altro: Assistenza sanitaria regolare per l'asma a base scolastica
Assistenza regolare nel programma sanitario scolastico
Sperimentale: GRUPPO B1 solo valutazione domiciliare
Documenti Screener necessari per la valutazione domiciliare. La valutazione domiciliare non documenta la necessità di bonifica domiciliare. Screener non documenta la necessità di una partnership medica legale.
Altro: Valutazione domestica
Valutazione domiciliare dei pericoli ambientali secondo il protocollo stabilito da Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Sperimentale: GRUPPO B2 solo valutazione domiciliare
Documenti Screener necessari per la valutazione domiciliare. La valutazione domiciliare non documenta la necessità di bonifica domiciliare. Screener documenta la necessità di un'associazione legale medica.
Altro: Valutazione domestica
Valutazione domiciliare dei pericoli ambientali secondo il protocollo stabilito da Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Altro: Rinvio a Medical Legal Partnership
Referral Medical Legal Partnership come descritto dal National Center for Medical Legal partnerships e altri (Beck AF, Identificazione e trattamento di un cluster abitativo scadente utilizzando una partnership medico-legale. Pediatria. 2012;130(5):831-838)
Sperimentale: GRUPPO C1 valutazione e bonifica della casa
Documenti Screener necessari per la valutazione domiciliare. Documenti di valutazione della casa necessari per la bonifica domestica. Screener non documenta la necessità di una partnership medica legale.
Altro: Valutazione domestica
Valutazione domiciliare dei pericoli ambientali secondo il protocollo stabilito da Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Altro: Bonifica domestica
Bonifica domestica di basso livello secondo il protocollo precedentemente stabilito (Kercsmar CM, Dearborn DG, Schluchter M, et al. Riduzione della morbilità asmatica nei bambini a seguito di interventi di bonifica domiciliare mirati a fonti di umidità. Prospettiva di salute ambientale. 2006;114(10):1574-80)
Sperimentale: GRUPPO C2 valutazione e bonifica della casa
Documenti Screener necessari per la valutazione domiciliare. Documenti di valutazione della casa necessari per la bonifica domestica. Screener documenta la necessità di un'associazione legale medica.
Altro: Valutazione domestica
Valutazione domiciliare dei pericoli ambientali secondo il protocollo stabilito da Environmental Health Watch (Healthy Home Audit https://www.ehw.org/healthy-home-audit/)
Altro: Rinvio a Medical Legal Partnership
Referral Medical Legal Partnership come descritto dal National Center for Medical Legal partnerships e altri (Beck AF, Identificazione e trattamento di un cluster abitativo scadente utilizzando una partnership medico-legale. Pediatria. 2012;130(5):831-838)
Altro: Bonifica domestica
Bonifica domestica di basso livello secondo il protocollo precedentemente stabilito (Kercsmar CM, Dearborn DG, Schluchter M, et al. Riduzione della morbilità asmatica nei bambini a seguito di interventi di bonifica domiciliare mirati a fonti di umidità. Prospettiva di salute ambientale. 2006;114(10):1574-80)
Sperimentale: Solo associazione legale medica D
Screener non documenta la necessità di una valutazione domiciliare. Screener non documenta la necessità di una partnership medica legale.
Altro: Rinvio a Medical Legal Partnership
Referral Medical Legal Partnership come descritto dal National Center for Medical Legal partnerships e altri (Beck AF, Identificazione e trattamento di un cluster abitativo scadente utilizzando una partnership medico-legale. Pediatria. 2012;130(5):831-838)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio su: Asthma Control Test (per bambini dai 12 anni in su) o Child Asthma Control Test (per bambini sotto i 12 anni) L'Asthma Control Test viene utilizzato per identificare il controllo dell'asma con punteggi che vanno da un minimo di 5 (scarso controllo) a un massimo di 25 (controllo completo) Un punteggio superiore a 19 indicava asma ben controllata.
basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di visite al pronto soccorso correlate all'asma
Lasso di tempo: basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Numero autodichiarato di visite al pronto soccorso correlate all'asma negli ultimi 4 mesi
basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di ricoveri correlati all'asma
Lasso di tempo: basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Numero autodichiarato di ricoveri per asma negli ultimi 4 mesi
basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di visite Express Care o Urgent Care correlate all'asma
Lasso di tempo: basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Numero autodichiarato di visite Express Care o Urgent Care correlate all'asma negli ultimi 4 mesi
basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Risultato formativo: frequenza
Lasso di tempo: negli ultimi 3 mesi
numero di assenze
negli ultimi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MetroHealth Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cleveland Metropolitan School District
Environmental Health Watch
Legal Aid Society of Cleveland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vanessa Maier, MD, MPH, MetroHealth Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB18-00771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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