Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERTH 2: Společný návrh domácí monitorovací služby pro pacienty s rakovinou za účelem optimalizace poskytování systémové terapie.

28. března 2022 aktualizováno: Entia Ltd

PERTH 2: Společný návrh domácí monitorovací služby pro pacienty s rakovinou, pečovatele a zdravotníky za účelem optimalizace poskytování systémové terapie.

Iterativní studie společného návrhu, kde pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu rakoviny, pečovatelé a zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na poskytování léčby rakoviny, spolupracují se společností Entia na návrhu služby domácího monitorování krve. Iterativní proces znamená, že v každé fázi vývojového procesu bude Entia stavět na tom, co se naučila v předchozí fázi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie využije zpětnou vazbu poskytnutou pacienty, pečovateli a odborníky v oblasti zdravotní péče k informování o změnách, které jsou nezbytné pro vývoj úspěšné, uživatelsky přívětivé domácí služby monitorování krve pro pacienty s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti, kteří v současné době podstupují nebo již dříve podstoupili systémovou léčbu během posledních 12 měsíců.
  • Pečovatelé o způsobilé pacienty.

  • Zdravotníci a odborníci zaměstnaní na studijních místech. To bude zahrnovat:

    • Registrátoři specialisté, kolegové, konzultanti, zdravotní sestry
    • Odborníci na laboratoře a informační technologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adekvátní angličtina pro účast ve fokusních skupinách a workshopech bez tlumočníka
  • Pacienti v místě studie, kteří v současné době podstupují systémovou léčbu nebo již dříve podstoupili systémovou léčbu během posledních 12 měsíců
  • Pacienti ochotní zúčastnit se minimálně 60minutových a ideálně 90minutových workshopů v určeném místě, čase a datu studie.
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas před návštěvou prvního workshopu

Pro pečovatele

  • Primárním pečovatelem by měl být pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, včetně rodičů postižených dětí
  • Měl by být ochoten zúčastnit se alespoň 60minutového a ideálně 90minutového workshopu v určeném místě, čase a datu studia.
  • Pečovatelé se mohou studie zúčastnit pouze s pacientem s rakovinou, o kterého pečuje. Do studie se musí zapojit i pacient
  • Pečovatelé musí být schopni poskytnout informovaný souhlas před návštěvou prvního workshopu

Pro zdravotníky

  • Všichni lékaři musí být současnými zaměstnanci místa studie
  • Lékaři musí být zaměstnáni na úrovni Specialist Registrar, Fellow nebo Consultant Level
  • K účasti jsou zvány sestry všech stupňů, ale v ideálním případě je třeba, aby se zapojily do ambulantní péče o onkologické pacienty

Všichni účastníci: -

  • Měli byste být ochotni nechat si nahraný zvuk relace, přepisy a analyzovaná data z fokusních skupin/workshopů sdílet se společností Entia Ltd.
  • by měl být ochoten zúčastnit se více 60 až 90 minutových workshopů.
  • by měli být ochotni pořídit fotografie a videozáznamy během rozhovoru.
  • Účastníci, kteří se účastní workshopů později v procesu vývoje, musí souhlasit s testováním píchnutím do prstu/posouzením snadnosti použití testu na jedno použití

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty

  • Neovládá dostatečnou angličtinu, aby se mohl zúčastnit pohovoru v ohniskové skupině bez tlumočníka
  • Pacienti v místě studie, kteří v současné době nepodstupují systémovou léčbu nebo již dříve systémovou léčbu podstoupili během posledních 12 měsíců
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni zúčastnit se alespoň 60minutové a ideálně 90minutové diskusní skupiny v určeném místě, čase a datu studie.
  • Účastník není schopen poskytnout souhlas nebo má přítomného vhodného, ​​právně přijatelného zástupce, který by souhlas poskytl před pohovorem ve fokusní skupině.

Pro pečovatele

  • Není nominovaným primárním pečovatelem o onkologického pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení, včetně rodičů postižených dětí
  • Nespárováno s pacientem, který je zapojen do studie
  • Pečovatelé nejsou ochotni zúčastnit se alespoň 60minutové a ideálně 90minutové diskusní skupiny v určeném místě, čase a datu studie.

Pro zdravotníky

● Lékaři, kteří nejsou zaměstnáni na úrovni Specialist Registrar, Fellow nebo Consultant Level

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HCP
Rozhovory se zdravotníky (průzkum trhu)
Behaviorální: Rozhovory
Skupinové rozhovory
Pacienti nebo pečovatelé
Rozhovory s pacienty nebo pečovateli
Behaviorální: Rozhovory
Skupinové rozhovory
Přístroj: Měření a monitorování krve
Krev z jednoho vpichu bude použita k měření a sledování krevních parametrů pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zachycení zpětné vazby uživatelů – fokusní skupiny
Časové okno: 30 měsíců
Zpětná vazba účastníků o iterativních návrzích budoucí domácí monitorovací služby s cílem dospět ke konečnému prototypu zařízení a návrhu služby, vhodné pro použití pacienty, pečovateli a zdravotníky.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Entia Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS: 234137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení