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PERTH 2: Co-Design eines häuslichen Überwachungsdienstes für Krebspatienten zur Optimierung der systemischen Therapie.

28. März 2022 aktualisiert von: Entia Ltd

PERTH 2: Co-Design eines häuslichen Überwachungsdienstes für Krebspatienten, Betreuer und Angehörige der Gesundheitsberufe zur Optimierung der Durchführung systemischer Therapien.

Iterative Co-Design-Studie, bei der Patienten, die eine systemische Krebstherapie erhalten, Pflegekräfte und medizinisches Fachpersonal, die an der Durchführung der Krebstherapie beteiligt sind, mit Entia zusammenarbeiten, um einen Blutüberwachungsdienst für zu Hause zu entwickeln. Der iterative Prozess bedeutet, dass Entia in jeder Phase des Entwicklungsprozesses auf dem aufbaut, was in der vorherigen Phase gelernt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird das Feedback von Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal nutzen, um über die Änderungen zu informieren, die für die Entwicklung eines erfolgreichen, benutzerfreundlichen Blutüberwachungsdienstes für Krebspatienten zu Hause erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten, die sich derzeit einer systemischen Therapie unterziehen oder innerhalb der letzten 12 Monate zuvor einer systemischen Therapie unterzogen haben.
  • Betreuer geeigneter Patienten.

  • An den Studienzentren beschäftigte medizinische Fachkräfte und Experten. Dazu gehören:

    • Fachkanzleien, Stipendiaten, Berater, Krankenschwestern
    • Experten für Labor- und Informationstechnologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Englischkenntnisse, um ohne Dolmetscher an Fokusgruppen und Workshops teilnehmen zu können
  • Patienten des Studienzentrums, die sich derzeit einer systemischen Therapie unterziehen oder innerhalb der letzten 12 Monate zuvor einer systemischen Therapie unterzogen wurden
  • Patienten, die bereit sind, an mindestens 60-minütigen und idealerweise 90-minütigen Workshops am festgelegten Studienort, -zeit und -datum teilzunehmen.
  • Patienten, die vor der Teilnahme am ersten Workshop eine Einverständniserklärung abgeben können

Für Pflegekräfte

  • Sollte der von einem Patienten benannte Hauptbetreuer sein, der die Einschlusskriterien erfüllt, schließt dies Eltern betroffener Kinder ein
  • Sollte bereit sein, an mindestens 60-minütigen und idealerweise 90-minütigen Workshops am festgelegten Studienort, zur Uhrzeit und zum Datum teilzunehmen.
  • Betreuer können nur mit dem Krebspatienten, den sie betreuen, an der Studie teilnehmen. Der Patient muss auch in die Studie einbezogen werden
  • Betreuer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, bevor sie am ersten Workshop teilnehmen

Für medizinisches Fachpersonal

  • Alle Kliniker müssen aktuelle Mitarbeiter des Studienzentrums sein
  • Ärzte müssen auf der Ebene des Facharztes, des Fellows oder des Beraters angestellt sein
  • Pflegekräfte aller Grade sind zur Teilnahme eingeladen, sollten aber idealerweise an der ambulanten Versorgung onkologischer Patienten beteiligt gewesen sein

Alle Teilnehmer:-

  • Sollte bereit sein, die Audioaufzeichnungen, Transkripte und analysierten Daten der Sitzung aus den Fokusgruppen/Workshops mit Entia Ltd. zu teilen.
  • sollten bereit sein, an mehreren 60- bis 90-minütigen Workshops teilzunehmen.
  • sollte bereit sein, während des Vorstellungsgesprächs Fotos und Videoaufnahmen zu machen.
  • Teilnehmer, die später im Entwicklungsprozess an Workshops teilnehmen, müssen bereit sein, Fingerstichtests zuzustimmen/die Benutzerfreundlichkeit des Test-Einwegartikels zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

Für Patienten

  • Verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse, um ohne Dolmetscher an Fokusgruppeninterviews teilzunehmen
  • Patienten des Studienzentrums, die derzeit keine systemische Therapie erhalten oder innerhalb der letzten 12 Monate zuvor eine systemische Therapie erhalten haben
  • Patienten, die nicht bereit sind, an einer mindestens 60-minütigen und idealerweise 90-minütigen Fokusgruppendiskussion am festgelegten Studienort, -zeit und -datum teilzunehmen.
  • Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, oder einen geeigneten, rechtlich akzeptablen Vertreter anwesend hat, um seine Einwilligung vor dem Fokusgruppeninterview zu erteilen.

Für Pflegekräfte

  • Ist nicht die nominierte primäre Bezugsperson eines Krebspatienten, der die Einschlusskriterien erfüllt, schließt dies Eltern betroffener Kinder ein
  • Nicht mit einem Patienten gepaart, der an der Studie teilnimmt
  • Betreuer, die nicht bereit sind, an einer mindestens 60-minütigen und idealerweise 90-minütigen Fokusgruppendiskussion am festgelegten Studienort, -zeit und -datum teilzunehmen.

Für medizinisches Fachpersonal

● Ärzte, die nicht auf Facharzt-, Fellow- oder Beraterebene angestellt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HCPs
Interviews mit Gesundheitsfachkräften (Marktforschung)
Verhalten: Vorstellungsgespräche
Fokusgruppeninterviews
Patienten oder Betreuer
Interviews mit Patienten oder Pflegekräften
Verhalten: Vorstellungsgespräche
Fokusgruppeninterviews
Gerät: Blutmessung und -überwachung
Blut aus einem einzelnen Fingerstich wird verwendet, um die Blutparameter des Patienten zu messen und zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Erfassung von Benutzerfeedback – Fokusgruppen
Zeitfenster: 30 Monate
Teilnehmer-Feedback zu den iterativen Entwürfen eines zukünftigen häuslichen Überwachungsdienstes, um zu einem endgültigen Prototyp eines Geräte- und Dienstdesigns zu gelangen, das für die Verwendung durch Patienten, Betreuer und medizinisches Fachpersonal geeignet ist.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Entia Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS: 234137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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