Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERTH 2: Współprojektowanie domowej usługi monitorowania pacjentów z rakiem w celu optymalizacji dostarczania terapii systemowej.

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Entia Ltd

PERTH 2: Współprojektowanie usługi monitorowania w domu dla pacjentów onkologicznych, opiekunów i pracowników służby zdrowia w celu optymalizacji dostarczania terapii systemowej.

Iteracyjne badanie współprojektowania, w którym pacjenci otrzymujący systemową terapię przeciwnowotworową, opiekunowie i pracownicy służby zdrowia zaangażowani w dostarczanie terapii przeciwnowotworowej współpracują z firmą Entia w celu zaprojektowania domowej usługi monitorowania krwi. Proces iteracyjny oznacza, że ​​na każdym etapie procesu rozwoju Entia będzie opierać się na tym, czego nauczyła się na poprzednim etapie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną wykorzystane informacje zwrotne od pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia, aby poinformować o zmianach, które są niezbędne do opracowania skutecznej, przyjaznej dla użytkownika usługi monitorowania krwi w domu dla pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci obecnie poddawani lub poddani leczeniu systemowemu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Opiekunowie kwalifikujących się pacjentów.

  • Pracownicy służby zdrowia i eksperci zatrudnieni w ośrodkach badawczych. Obejmuje to:

    • Specjaliści rejestratorzy, stypendyści, konsultanci, pielęgniarki
    • Eksperci laboratoryjni i informatyczni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w grupach fokusowych i warsztatach bez tłumacza
  • Pacjenci z ośrodka badawczego, którzy obecnie przechodzą terapię systemową lub przeszli wcześniej terapię systemową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci chętni do udziału w co najmniej 60-minutowych, a najlepiej 90-minutowych warsztatach w wyznaczonym miejscu, czasie i terminie badania.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody przed uczestnictwem w pierwszych warsztatach

Dla opiekunów

  • Powinien być głównym opiekunem nominowanym przez pacjenta, który spełnia kryteria włączenia, w tym rodziców dotkniętych dzieci
  • Powinien być chętny do udziału w co najmniej 60-minutowych, a najlepiej 90-minutowych warsztatach w wyznaczonym miejscu, czasie i terminie badania.
  • Opiekunowie mogą uczestniczyć w badaniu tylko z pacjentem chorym na raka, którym się opiekują. Pacjent musi być również zaangażowany w badanie
  • Opiekunowie muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody przed uczestnictwem w pierwszych warsztatach

Dla pracowników służby zdrowia

  • Wszyscy klinicyści muszą być aktualnymi pracownikami ośrodka badawczego
  • Lekarze muszą być zatrudnieni na poziomie Specialist Registrar, Fellow lub Consultant
  • Do udziału zaproszone są pielęgniarki wszystkich stopni, ale najlepiej, jeśli były zaangażowane w opiekę ambulatoryjną nad pacjentami onkologicznymi

Wszyscy uczestnicy:-

  • Powinien być chętny do udostępnienia nagranego dźwięku sesji, transkrypcji i przeanalizowanych danych z grup fokusowych/warsztatów firmie Entia Ltd.
  • powinien być chętny do udziału w wielu warsztatach trwających od 60 do 90 minut.
  • powinien wyrazić zgodę na zrobienie zdjęć i materiału wideo podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
  • Uczestnicy warsztatów uczestniczący w późniejszych etapach procesu opracowywania muszą czuć się komfortowo, wyrażając zgodę na badanie przez nakłucie palca/ocenę łatwości użycia jednorazowego testu

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów

  • Nie posługuje się językiem angielskim na tyle, aby uczestniczyć w zogniskowanym wywiadzie grupowym bez tłumacza
  • Pacjenci z ośrodka badawczego, którzy nie są obecnie poddawani terapii systemowej lub przeszli wcześniej terapię systemową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w co najmniej 60-minutowej, a najlepiej 90-minutowej dyskusji w grupie fokusowej w wyznaczonym miejscu, czasie i dniu badania.
  • Uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody lub ma odpowiedniego, prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który może wyrazić zgodę przed wywiadem grupowym.

Dla opiekunów

  • Nie jest wyznaczonym głównym opiekunem pacjenta chorego na raka, który spełnia kryteria włączenia, dotyczy to również rodziców dotkniętych chorobą dzieci
  • Nie sparowany z pacjentem biorącym udział w badaniu
  • Opiekunowie nie chcą uczestniczyć w co najmniej 60-minutowej, a najlepiej 90-minutowej dyskusji w grupie fokusowej w wyznaczonym miejscu, czasie i terminie badania.

Dla pracowników służby zdrowia

● Lekarze, którzy nie są zatrudnieni na poziomie Rejestratora Specjalistów, Pracowników lub Konsultantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pracownicy służby zdrowia
Wywiady z pracownikami służby zdrowia (badanie rynku)
Behawioralne: Wywiady
Fokusowe wywiady grupowe
Pacjenci lub opiekunowie
Wywiady z pacjentami lub opiekunami
Behawioralne: Wywiady
Fokusowe wywiady grupowe
Urządzenie: Pomiar i monitorowanie krwi
Krew z pojedynczego nakłucia palca będzie wykorzystywana do pomiaru i monitorowania parametrów krwi pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe przechwytywanie opinii użytkowników – grupy fokusowe
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Informacje zwrotne od uczestników na temat iteracyjnych projektów przyszłej usługi monitorowania w domu w celu uzyskania ostatecznego prototypu urządzenia i projektu usługi, odpowiedniego do użytku przez pacjenta, opiekuna i pracownika służby zdrowia.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Entia Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS: 234137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami