- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03923296
PERTH 2: Společný návrh domácí monitorovací služby pro pacienty s rakovinou za účelem optimalizace poskytování systémové terapie.
28. března 2022 aktualizováno: Entia Ltd
PERTH 2: Společný návrh domácí monitorovací služby pro pacienty s rakovinou, pečovatele a zdravotníky za účelem optimalizace poskytování systémové terapie.
Iterativní studie společného návrhu, kde pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu rakoviny, pečovatelé a zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na poskytování léčby rakoviny, spolupracují se společností Entia na návrhu služby domácího monitorování krve.
Iterativní proces znamená, že v každé fázi vývojového procesu bude Entia stavět na tom, co se naučila v předchozí fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využije zpětnou vazbu poskytnutou pacienty, pečovateli a odborníky v oblasti zdravotní péče k informování o změnách, které jsou nezbytné pro vývoj úspěšné, uživatelsky přívětivé domácí služby monitorování krve pro pacienty s rakovinou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti, kteří v současné době podstupují nebo již dříve podstoupili systémovou léčbu během posledních 12 měsíců.
- Pečovatelé o způsobilé pacienty.
Zdravotníci a odborníci zaměstnaní na studijních místech. To bude zahrnovat:
- Registrátoři specialisté, kolegové, konzultanti, zdravotní sestry
- Odborníci na laboratoře a informační technologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adekvátní angličtina pro účast ve fokusních skupinách a workshopech bez tlumočníka
- Pacienti v místě studie, kteří v současné době podstupují systémovou léčbu nebo již dříve podstoupili systémovou léčbu během posledních 12 měsíců
- Pacienti ochotní zúčastnit se minimálně 60minutových a ideálně 90minutových workshopů v určeném místě, čase a datu studie.
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas před návštěvou prvního workshopu
Pro pečovatele
- Primárním pečovatelem by měl být pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, včetně rodičů postižených dětí
- Měl by být ochoten zúčastnit se alespoň 60minutového a ideálně 90minutového workshopu v určeném místě, čase a datu studia.
- Pečovatelé se mohou studie zúčastnit pouze s pacientem s rakovinou, o kterého pečuje. Do studie se musí zapojit i pacient
- Pečovatelé musí být schopni poskytnout informovaný souhlas před návštěvou prvního workshopu
Pro zdravotníky
- Všichni lékaři musí být současnými zaměstnanci místa studie
- Lékaři musí být zaměstnáni na úrovni Specialist Registrar, Fellow nebo Consultant Level
- K účasti jsou zvány sestry všech stupňů, ale v ideálním případě je třeba, aby se zapojily do ambulantní péče o onkologické pacienty
Všichni účastníci: -
- Měli byste být ochotni nechat si nahraný zvuk relace, přepisy a analyzovaná data z fokusních skupin/workshopů sdílet se společností Entia Ltd.
- by měl být ochoten zúčastnit se více 60 až 90 minutových workshopů.
- by měli být ochotni pořídit fotografie a videozáznamy během rozhovoru.
- Účastníci, kteří se účastní workshopů později v procesu vývoje, musí souhlasit s testováním píchnutím do prstu/posouzením snadnosti použití testu na jedno použití
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty
- Neovládá dostatečnou angličtinu, aby se mohl zúčastnit pohovoru v ohniskové skupině bez tlumočníka
- Pacienti v místě studie, kteří v současné době nepodstupují systémovou léčbu nebo již dříve systémovou léčbu podstoupili během posledních 12 měsíců
- Pacienti, kteří nejsou ochotni zúčastnit se alespoň 60minutové a ideálně 90minutové diskusní skupiny v určeném místě, čase a datu studie.
- Účastník není schopen poskytnout souhlas nebo má přítomného vhodného, právně přijatelného zástupce, který by souhlas poskytl před pohovorem ve fokusní skupině.
Pro pečovatele
- Není nominovaným primárním pečovatelem o onkologického pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení, včetně rodičů postižených dětí
- Nespárováno s pacientem, který je zapojen do studie
- Pečovatelé nejsou ochotni zúčastnit se alespoň 60minutové a ideálně 90minutové diskusní skupiny v určeném místě, čase a datu studie.
Pro zdravotníky
● Lékaři, kteří nejsou zaměstnáni na úrovni Specialist Registrar, Fellow nebo Consultant Level
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HCP
Rozhovory se zdravotníky (průzkum trhu)
|
Skupinové rozhovory
|
Pacienti nebo pečovatelé
Rozhovory s pacienty nebo pečovateli
|
Skupinové rozhovory
Krev z jednoho vpichu bude použita k měření a sledování krevních parametrů pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní zachycení zpětné vazby uživatelů – fokusní skupiny
Časové okno: 30 měsíců
|
Zpětná vazba účastníků o iterativních návrzích budoucí domácí monitorovací služby s cílem dospět ke konečnému prototypu zařízení a návrhu služby, vhodné pro použití pacienty, pečovateli a zdravotníky.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRAS: 234137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie