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PERTH 2: Co-progettazione di un servizio di monitoraggio domiciliare per i malati di cancro per ottimizzare l'erogazione della terapia sistemica.

28 marzo 2022 aggiornato da: Entia Ltd

PERTH 2: co-progettazione di un servizio di monitoraggio domiciliare per malati di cancro, operatori sanitari e operatori sanitari per ottimizzare l'erogazione della terapia sistemica.

Studio iterativo di co-progettazione in cui i pazienti che ricevono la terapia sistemica del cancro, gli assistenti e gli operatori sanitari coinvolti nell'erogazione della terapia del cancro, lavorano con Entia per progettare un servizio di monitoraggio del sangue a domicilio. Il processo iterativo significa che in ogni fase del processo di sviluppo, Entia costruirà su quanto appreso nella fase precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà il feedback fornito da pazienti, assistenti e operatori sanitari per informare i cambiamenti necessari per sviluppare un servizio di monitoraggio del sangue domiciliare di successo e di facile utilizzo per i malati di cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti attualmente sottoposti o che sono stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica negli ultimi 12 mesi.
  • Accompagnatori di pazienti idonei.

  • Operatori sanitari ed esperti impiegati presso i siti di studio. Ciò includerà:

    • Registrar specializzati, borsisti, consulenti, infermieri
    • Esperti di laboratorio e informatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inglese adeguato per partecipare a focus group e workshop senza interprete
  • Pazienti del centro dello studio che sono attualmente sottoposti a terapia sistemica o che sono stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti disposti a partecipare a seminari di almeno 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data designati dello studio.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato prima della partecipazione al primo workshop

Per badanti

  • Dovrebbe essere l'assistente primario nominato da un paziente che soddisfa i criteri di inclusione, inclusi i genitori dei bambini affetti
  • Dovrebbe essere disposto a partecipare a seminari di almeno 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data di studio designati.
  • Gli accompagnatori possono partecipare allo studio solo con il paziente oncologico di cui si prende cura. Anche il paziente deve essere coinvolto nello studio
  • Gli accompagnatori devono essere in grado di fornire il consenso informato prima di partecipare al primo seminario

Per gli operatori sanitari

  • Tutti i medici devono essere dipendenti attuali del sito dello studio
  • I medici devono essere assunti a livello di Specialist Registrar, Fellow o Consultant
  • Gli infermieri di tutti i gradi sono invitati a partecipare, ma idealmente devono aver avuto un certo coinvolgimento nella cura ambulatoriale dei pazienti oncologici

Tutti i partecipanti:-

  • Dovrebbe essere disposto a condividere l'audio registrato, le trascrizioni e i dati analizzati della sessione dai focus group/workshop condivisi con Entia Ltd.
  • dovrebbe essere disposto a partecipare a più workshop da 60 a 90 minuti.
  • dovrebbe essere disposto a scattare foto e riprese video durante il colloquio.
  • I partecipanti che frequentano i workshop più avanti nel processo di sviluppo devono essere a loro agio nell'accettare il test con la puntura del dito/valutare la facilità d'uso del test usa e getta

Criteri di esclusione:

Per i pazienti

  • Non ha un inglese adeguato per partecipare al focus group senza un interprete
  • Pazienti del centro dello studio che non sono attualmente sottoposti a terapia sistemica o che sono stati precedentemente sottoposti a terapia sistemica negli ultimi 12 mesi
  • - Pazienti che non desiderano partecipare a discussioni di gruppo di discussione di almeno 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data designati dello studio.
  • - Partecipante non in grado di fornire il consenso o avere un rappresentante idoneo e legalmente accettabile presente per fornire il consenso prima dell'intervista del focus group.

Per badanti

  • Non è l'assistenza primaria nominata di un malato di cancro che soddisfa i criteri di inclusione, questo include i genitori dei bambini affetti
  • Non associato a un paziente coinvolto nello studio
  • Gli accompagnatori non sono disposti a partecipare a una discussione di gruppo di discussione di almeno 60 minuti e idealmente di 90 minuti presso il luogo, l'ora e la data designati per lo studio.

Per gli operatori sanitari

● Medici che non sono impiegati a livello di Specialist Registrar, Fellow o Consultant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HCP
Interviste agli operatori sanitari (ricerche di mercato)
Comportamentale: Interviste
Interviste di focus group
Pazienti o caregiver
Interviste a pazienti o caregivers
Comportamentale: Interviste
Interviste di focus group
Dispositivo: Misurazione e monitoraggio del sangue
Verrà utilizzato il sangue di una singola puntura del dito per misurare e monitorare i parametri del sangue dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione qualitativa del feedback degli utenti - focus group
Lasso di tempo: 30 mesi
Feedback dei partecipanti sui progetti iterativi di un futuro servizio di monitoraggio domiciliare al fine di arrivare a un prototipo finale di dispositivo e design del servizio, adatto all'uso da parte di pazienti, assistenti e operatori sanitari.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Entia Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS: 234137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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