Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imaginární expozice II: In-vivo (In-vivo IE II)

1. března 2024 aktualizováno: Cheri Levinson, University of Louisville

In-vivo léčba pro imaginární expoziční terapii

Účelem této studie je otestovat, zda imaginární expoziční terapie může snížit příznaky poruch příjmu potravy a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční setkání skládající se ze screeningu, dotazníků a krátké psychoedukace o imaginární expoziční terapii, po které následuje 8-10 sezení s licencovaným psychologem (PI) nebo postgraduálním studentem klinické psychologie, který je pod dohledem a školením PI. V 1. sekci si pacienti s terapeutem vytvoří scénář o strachu z poruchy příjmu potravy. Na sezeních 2-10 si pak terapeut a pacient představí tento strach související s poruchou příjmu potravy na základě scénáře. Každá relace bude upravena tak, aby se zaměřila na „horká místa“ nebo nejobávanější aspekt scénáře. Sezení budou nahrávána na audio a video a účastníci budou požádáni, aby si je večer poslouchali jako domácí úkol. Sezení budou probíhat týdně nebo dvakrát týdně po dobu 8–10 týdnů po úvodním screeningovém sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let (bez omezení věku)
  • V současné době musí splňovat kritéria pro anorexii, subklinickou anorexii, bulimii nebo subklinickou bulimii (s použitím diagnostické škály poruch příjmu potravy), NEBO splnit kritéria pro jednu z těchto poruch příjmu potravy v posledním roce, NEBO podporovat obavy ze závažných poruch příjmu potravy
  • Musí mít alespoň jeden významný strach související s poruchou příjmu potravy.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Jedinci, kteří trpí záchvatovitým přejídáním nebo nespecifikovanou poruchou příjmu potravy NEBO kteří nesplňují kritéria související s poruchou příjmu potravy
  • Jedinci, kteří splňují kritéria pro mánii, psychózu nebo sebevražedné myšlenky
  • Účastníci, kteří nejsou schopni zajistit dopravu na absolvování terapeutických sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imaginární expozice
Všichni účastníci absolvují stejnou ruku, což je deset sezení imaginární expozice v průběhu deseti týdnů. Každé sezení je odděleno 1 týdnem.
Behaviorální: imaginární expoziční terapie
Všichni účastníci absolvují stejnou ruku, což je deset sezení imaginární expozice v průběhu deseti týdnů. Každé sezení je odděleno 1 týdnem.
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EDEQ (dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy) v 1-10 týdnech a v 1 roce
Časové okno: 1 rok a 10 týdnů
EDE-Q je verze dotazníku o poruchách příjmu potravy o 41 položkách, což je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení frekvence a závažnosti příznaků poruch příjmu potravy za posledních 28 dní. EDE-Q používá 7bodové schéma nucené volby (žádné dny; 1–5 dní; 6–12 dní; 13–15 dní; 16–22 dní; 23–27 dní; každý den). EDE-Q má čtyři subškály s kmenovou otázkou „Kolik dní z posledních 28 dní...“: Zdrženlivost (např. Snažili jste se vědomě omezit množství jídla, které jíte, abyste ovlivnili svou postavu nebo váhu?), Obavy z příjmu potravy (např. Měli jste definitivní strach, že nebudete schopni odolat jídlu nebo přestat jíst?) Obavy z hmotnosti (např. Ovlivnila vaše váha to, jak o sobě přemýšlíte (posuzujete) sebe jako o člověku?) a starost o tvar (např. Jak nespokojený jste se svým tvarem?).
1 rok a 10 týdnů
SUDS (škála subjektivních jednotek úzkosti) po 1-10 týdnech a po 1 roce
Časové okno: 1 rok a 10 týdnů
Škála SUDS je sebehodnotící behaviorální měřítko používané během expoziční léčby a behaviorálního hodnocení k měření úzkosti. Škála SUDS se ukázala jako platné a spolehlivé měřítko stavové úzkosti. Hodnocení SUDS se může pohybovat od 0 (naprostý klid) do 100 (nejvyšší úzkost). Další referenční body použité v této studii zahrnují 25 (pozoruhodná, ale ne obtěžující úzkost), 50 (obtěžující úzkost) a 75 (velmi obtěžující úzkost). Subjektivní úzkost byla hodnocena jak z hlediska kategorické reakce, tak celkové změny. Kategorická odezva byla definována jako pokles průměrného SUDS nejméně o pět bodů napříč expozicí napříč návštěvami.
1 rok a 10 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) v 1-10 týdnech a v 1 roce
Časové okno: 1 rok a 10 týdnů
Účastníci budou zváženi po 1-10 týdnech a po 1 roce a bude vypočítán BMI, aby se zjistilo, zda se BMI jednotlivce v průběhu času změnil.
1 rok a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#:16.1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení