Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Imaginal Exposure II: In-Vivo (In-vivo IE II)

1 марта 2024 г. обновлено: Cheri Levinson, University of Louisville

Лечение in-vivo для имагинальной экспозиционной терапии

Целью этого исследования является проверка того, может ли воображаемая экспозиционная терапия уменьшить симптомы расстройств пищевого поведения и тревоги.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Начальная встреча, состоящая из скрининга, анкетирования и краткого психообразования по имагинальной экспозиционной терапии, за которой следуют 8-10 сеансов с лицензированным психологом (PI) или аспирантом клинической психологии, который находится под наблюдением и обучением PI. На Сессии 1 пациенты вместе с терапевтом разработают сценарий страха перед расстройством пищевого поведения. На сеансах 2-10 терапевт и пациент затем будут представлять страх, связанный с расстройством пищевого поведения, на основе сценария. Каждая сессия будет изменена, чтобы сосредоточиться на «горячих точках» или наиболее пугающем аспекте сценария. Сессии будут записываться на аудио- и видеопленку, и участникам будет предложено прослушивать сессии каждую ночь в качестве домашнего задания. Сеансы будут проводиться еженедельно или два раза в неделю в течение 8-10 недель после первоначального сеанса скрининга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть не моложе 18 лет (без возрастных ограничений)
  • Должны в настоящее время соответствовать критериям анорексии, субклинической анорексии, булимии или субклинической булимии (с использованием диагностической шкалы расстройств пищевого поведения), ИЛИ соответствовать критериям одного из этих расстройств пищевого поведения в течение последнего года, ИЛИ подтверждать серьезные опасения расстройств пищевого поведения
  • Должен иметь хотя бы один значительный страх, связанный с расстройством пищевого поведения.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Лица, страдающие компульсивным перееданием или неуточненным расстройством пищевого поведения, ИЛИ не соответствующие критериям, связанным с расстройством пищевого поведения.
  • Лица, отвечающие критериям мании, психоза или суицидальных мыслей
  • Участники, которые не могут обеспечить транспорт для завершения сеансов терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сеанс воображаемой экспозиции
Все участники выполнят одну и ту же группу, состоящую из десяти сеансов воображаемого воздействия в течение десятинедельного периода времени. Каждая сессия разделена на 1 неделю.
Поведенческий: имагинальная экспозиционная терапия
Все участники выполнят одну и ту же группу, состоящую из десяти сеансов воображаемого воздействия в течение десятинедельного периода времени. Каждая сессия разделена на 1 неделю.
Другие имена:
  • Экспозиционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EDEQ (опросник для оценки расстройств пищевого поведения) в возрасте 1–10 недель и в возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год и 10 недель
EDE-Q представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 41 пункта, и представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки частоты и тяжести симптомов расстройств пищевого поведения за последние 28 дней. EDE-Q использует 7-балльную схему принудительного выбора (без дней; 1-5 дней; 6-12 дней; 13-15 дней; 16-22 дня; 23-27 дней; каждый день). EDE-Q имеет четыре подшкалы со основой вопроса «Сколько дней из последних 28 дней…»: Ограничение (например, Пытались ли вы сознательно ограничить количество съедаемой пищи, чтобы повлиять на свою фигуру или вес?), Озабоченность едой (например, Был ли у вас определенный страх, что вы не сможете ни сопротивляться еде, ни перестать есть?), Забота о весе (например, Повлиял ли ваш вес на то, как вы думаете (судите) о себе как о личности?) и озабоченность формой (например, Насколько вы недовольны своей фигурой?).
1 год и 10 недель
SUDS (шкала субъективных единиц стресса) в возрасте 1–10 недель и в возрасте 1 года.
Временное ограничение: 1 год и 10 недель
Шкала SUDS — это поведенческая мера самоотчета, используемая во время экспозиционной терапии и поведенческой оценки для измерения тревоги. Было показано, что шкала SUDS является валидной и надежной мерой тревожности состояния. Оценки SUDS могут варьироваться от 0 (полное спокойствие) до 100 (высокая тревога). Другие контрольные точки, используемые в этом исследовании, включают 25 (заметная, но не назойливая тревога), 50 (назойливая тревога) и 75 (очень назойливая тревога). Субъективную тревогу оценивали как по категориальному ответу, так и по общему изменению. Категориальный ответ определялся как снижение среднего показателя SUDS не менее чем на пять пунктов в зависимости от экспозиции во время посещений.
1 год и 10 недель
Индекс массы тела (ИМТ) через 1-10 недель и через 1 год
Временное ограничение: 1 год и 10 недель
Участники будут взвешены в возрасте 1-10 недель и в возрасте 1 года, и будет рассчитан ИМТ, чтобы увидеть, изменился ли ИМТ человека с течением времени.
1 год и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB#:16.1003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками