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Studio sull'esposizione immaginale II: in vivo (In-vivo IE II)

1 marzo 2024 aggiornato da: Cheri Levinson, University of Louisville

Trattamento in vivo per la terapia dell'esposizione immaginativa

Lo scopo di questo studio è verificare se la terapia dell'esposizione immaginale può ridurre i sintomi dei disturbi alimentari e dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un incontro iniziale costituito da uno screening, questionari e una breve psicoeducazione sulla terapia dell'esposizione immaginale, seguito da 8-10 sessioni con uno psicologo autorizzato (il PI) o uno studente laureato in psicologia clinica che è supervisionato e formato dal PI. Nella Sessione 1, i pazienti creeranno un copione con il terapeuta sulla paura di un disturbo alimentare. Nelle sessioni 2-10 il terapeuta e il paziente immagineranno quindi questa paura correlata al disturbo alimentare in base al copione. Ogni sessione verrà modificata per concentrarsi sui "punti caldi" o sull'aspetto più temuto della sceneggiatura. Le sessioni saranno audioregistrate e videoregistrate e ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare le sessioni serali per i compiti. Le sessioni saranno settimanali o due volte a settimana per 8-10 settimane dopo la sessione di screening iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni (nessun limite di età)
  • Deve attualmente soddisfare i criteri per anoressia, anoressia subclinica, bulimia o bulimia subclinica (utilizzando la scala diagnostica dei disturbi alimentari), OPPURE aver soddisfatto i criteri per uno di questi disturbi alimentari nell'ultimo anno, OPPURE approvare timori significativi per i disturbi alimentari
  • Deve avere almeno una significativa paura correlata al disturbo alimentare.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Individui che hanno un disturbo da alimentazione incontrollata o un disturbo alimentare non specificato, OPPURE che non soddisfano i criteri relativi al disturbo alimentare
  • Individui che soddisfano i criteri per mania, psicosi o ideazione suicidaria
  • Partecipanti che non sono in grado di garantire il trasporto per completare le sessioni di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sessione di esposizione immaginaria
Tutti i partecipanti completeranno lo stesso braccio, ovvero dieci sessioni di esposizione immaginale in un periodo di dieci settimane. Ogni sessione è separata da 1 settimana.
Comportamentale: terapia dell'esposizione immaginale
Tutti i partecipanti completeranno lo stesso braccio, ovvero dieci sessioni di esposizione immaginale in un periodo di dieci settimane. Ogni sessione è separata da 1 settimana.
Altri nomi:
  • Desensibilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EDEQ (Eating Disorder Examination Questionnaire) a 1-10 settimane e a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno e 10 settimane
L'EDE-Q è una versione del questionario self-report di 41 voci dell'Eating Disorder Examination, che è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi dei disturbi alimentari negli ultimi 28 giorni. L'EDE-Q utilizza uno schema di valutazione a scelta forzata a 7 punti (nessun giorno; 1-5 giorni; 6-12 giorni; 13-15 giorni; 16-22 giorni; 23-27 giorni; tutti i giorni). L'EDE-Q ha quattro sottoscale con la domanda "Quanti giorni negli ultimi 28 giorni...": Contenzione (es. Hai cercato consapevolmente di limitare la quantità di cibo che mangi per influenzare la tua forma o il tuo peso?), Preoccupazione alimentare (ad es. Hai mai avuto paura di non essere in grado di resistere o di smettere di mangiare?), Preoccupazione per il peso (ad es. Il tuo peso ha influenzato il modo in cui pensi (giudichi) te stesso come persona?) e Shape Concern (ad es. Quanto ti sei sentito insoddisfatto della tua forma?).
1 anno e 10 settimane
SUDS (Scala Soggettiva delle Unità di Distress) a 1-10 settimane ea 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno e 10 settimane
La scala SUDS è una misura comportamentale self-report utilizzata durante il trattamento dell'esposizione e la valutazione comportamentale per misurare l'ansia. La scala SUDS ha dimostrato di essere una misura valida e affidabile dell'ansia di stato. Le valutazioni SUDS possono variare da 0 (completamente calma) a 100 (massima ansia). Altri punti di riferimento utilizzati in questo studio includono 25 (ansia evidente, ma non fastidiosa), 50 (ansia fastidiosa) e 75 (ansia molto fastidiosa). L'ansia soggettiva è stata valutata sia in termini di risposta categorica che di cambiamento complessivo. La risposta categorica è stata definita come un calo di almeno cinque punti nel SUDS medio durante l'esposizione tra le visite.
1 anno e 10 settimane
Indice di massa corporea (BMI) a 1-10 settimane e a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno e 10 settimane
I partecipanti verranno pesati a 1-10 settimane ea 1 anno e verrà calcolato il BMI per vedere se il BMI di un individuo è cambiato nel tempo.
1 anno e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#:16.1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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