Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekspozycji wyobrażeniowej II: in vivo (In-vivo IE II)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Cheri Levinson, University of Louisville

Leczenie in vivo w terapii ekspozycji wyobrażeniowej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia ekspozycją wyobrażeniową może zmniejszyć objawy zaburzeń odżywiania i lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstępne spotkanie składające się z wywiadu, kwestionariuszy i krótkiej psychoedukacji na temat terapii ekspozycją wyobrażeniową, po których następuje 8-10 sesji z licencjonowanym psychologiem (PI) lub absolwentem psychologii klinicznej, który jest nadzorowany i szkolony przez PI. Podczas Sesji 1 pacjenci stworzą wraz z terapeutą scenariusz na temat lęku związanego z zaburzeniami odżywiania. W sesjach 2-10 terapeuta i pacjent będą następnie wyobrażać sobie strach związany z zaburzeniami odżywiania na podstawie scenariusza. Każda sesja zostanie zmodyfikowana, aby skupić się na „gorących punktach” lub najbardziej przerażającym aspekcie scenariusza. Sesje będą nagrywane na taśmę audio i wideo, a uczestnicy zostaną poproszeni o słuchanie sesji co wieczór w ramach pracy domowej. Sesje będą odbywać się co tydzień lub dwa razy w tygodniu przez 8-10 tygodni po pierwszej sesji przesiewowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat (bez ograniczeń wiekowych)
  • Musi obecnie spełniać kryteria anoreksji, subklinicznej anoreksji, bulimii lub subklinicznej bulimii (za pomocą skali diagnostycznej zaburzeń odżywiania), LUB spełniać kryteria jednego z tych zaburzeń odżywiania w ciągu ostatniego roku, LUB potwierdzać poważne obawy związane z zaburzeniami odżywiania
  • Musi mieć co najmniej jeden istotny lęk związany z zaburzeniami odżywiania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Osoby z zaburzeniami odżywiania się z napadami objadania się lub nieokreślonymi zaburzeniami odżywiania LUB które nie spełniają kryteriów związanych z zaburzeniami odżywiania
  • Osoby spełniające kryteria manii, psychozy lub myśli samobójczych
  • Uczestnikom, którzy nie są w stanie zapewnić transportu na pełne sesje terapeutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyobrażalna sesja ekspozycji
Wszyscy uczestnicy ukończą to samo ramię, które obejmuje dziesięć sesji wyobrażeniowej ekspozycji w okresie dziesięciu tygodni. Każda sesja jest oddzielona 1 tygodniem.
Behawioralne: wyobrażeniowa terapia ekspozycyjna
Wszyscy uczestnicy ukończą to samo ramię, które obejmuje dziesięć sesji wyobrażeniowej ekspozycji w okresie dziesięciu tygodni. Każda sesja jest oddzielona 1 tygodniem.
Inne nazwy:
  • Terapia ekspozycyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EDEQ (kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania) w wieku 1-10 tygodni i w wieku 1 lat
Ramy czasowe: 1 rok i 10 tygodni
EDE-Q to 41-punktowa wersja kwestionariusza samoopisowego Eating Disorder Examination, która jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu ocenę częstotliwości i nasilenia objawów zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni. EDE-Q wykorzystuje 7-punktowy schemat oceny z wymuszonym wyborem (brak dni; 1-5 dni; 6-12 dni; 13-15 dni; 16-22 dni; 23-27 dni; codziennie). EDE-Q ma cztery podskale z pytaniem „Ile dni z ostatnich 28 dni…”: Powściągliwość (np. Czy świadomie starasz się ograniczyć ilość spożywanego pokarmu, aby wpłynąć na Twoją sylwetkę lub wagę?), Problemy z jedzeniem (np. Czy miałeś wyraźny strach, że możesz nie być w stanie oprzeć się jedzeniu lub przestać jeść?), Obawa o wagę (np. Czy Twoja waga wpłynęła na to, jak myślisz (oceniasz) siebie jako osobę?) Jak bardzo byłeś niezadowolony ze swojej sylwetki?).
1 rok i 10 tygodni
SUDS (Subjective Units of Distress Scale) po 1-10 tygodniach i po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok i 10 tygodni
Skala SUDS jest samoopisową miarą behawioralną stosowaną podczas leczenia ekspozycji i oceny behawioralnej do pomiaru lęku. Wykazano, że skala SUDS jest trafną i wiarygodną miarą lęku-stanu. Oceny SUDS mogą wahać się od 0 (całkowity spokój) do 100 (najwyższy niepokój). Inne punkty odniesienia zastosowane w tym badaniu to 25 (zauważalny, ale nie dokuczliwy niepokój), 50 (dokuczliwy niepokój) i 75 (bardzo dokuczliwy niepokój). Lęk subiektywny oceniano zarówno pod względem odpowiedzi kategorycznej, jak i ogólnej zmiany. Reakcję kategoryczną zdefiniowano jako spadek średniej wartości SUDS o co najmniej pięć punktów w czasie ekspozycji podczas wizyt.
1 rok i 10 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) po 1-10 tygodniach i po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok i 10 tygodni
Uczestnicy zostaną zważeni po 1-10 tygodniach i po 1 roku, a BMI zostanie obliczone w celu sprawdzenia, czy BMI danej osoby zmieniło się w czasie.
1 rok i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#:16.1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami