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Estudo de Exposição Imaginária II: In-Vivo (In-vivo IE II)

1 de março de 2024 atualizado por: Cheri Levinson, University of Louisville

Tratamento in vivo para terapia de exposição imaginária

O objetivo deste estudo é testar se a terapia de exposição imaginária pode diminuir os sintomas de transtornos alimentares e ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma reunião inicial que consiste em uma triagem, questionários e uma breve psicoeducação sobre terapia de exposição imaginária, seguida de 8 a 10 sessões com um psicólogo licenciado (o PI) ou um estudante de pós-graduação em psicologia clínica supervisionado e treinado pelo PI. Na Sessão 1, os pacientes criarão um roteiro com o terapeuta sobre um medo de transtorno alimentar. Nas sessões 2-10, o terapeuta e o paciente imaginarão esse medo relacionado ao transtorno alimentar com base no roteiro. Cada sessão será modificada para focar nos "pontos quentes" ou no aspecto mais temido do roteiro. As sessões serão gravadas em áudio e vídeo e os participantes serão solicitados a ouvir as sessões todas as noites como dever de casa. As sessões serão semanais ou duas vezes por semana durante 8-10 semanas após a sessão de triagem inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade (sem limite de idade)
  • Deve atualmente atender aos critérios para anorexia, anorexia subclínica, bulimia ou bulimia subclínica (usando a escala de diagnóstico de transtorno alimentar), OU ter cumprido os critérios para um desses transtornos alimentares no último ano, OU endossar medos significativos de transtorno alimentar
  • Deve ter pelo menos um medo significativo relacionado a transtorno alimentar.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Indivíduos que têm transtorno de compulsão alimentar ou um transtorno alimentar não especificado, OU que não atendem aos critérios relacionados ao transtorno alimentar
  • Indivíduos que atendem aos critérios de mania, psicose ou ideação suicida
  • Participantes que não conseguem garantir transporte para concluir as sessões de terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sessão de Exposição Imaginária
Todos os participantes completarão o mesmo braço, que consiste em dez sessões de exposição imaginária em um período de dez semanas. Cada sessão é separada por 1 semana.
Comportamental: terapia de exposição imaginária
Todos os participantes completarão o mesmo braço, que consiste em dez sessões de exposição imaginária em um período de dez semanas. Cada sessão é separada por 1 semana.
Outros nomes:
  • Terapia exposta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EDEQ (Questionário de Exame de Transtorno Alimentar) em 1-10 semanas e em 1 ano
Prazo: 1 ano e 10 semanas
O EDE-Q é uma versão de questionário de autorrelato de 41 itens do Exame de Transtorno Alimentar, que é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas de transtornos alimentares nos últimos 28 dias. O EDE-Q usa um esquema de classificação de escolha forçada de 7 pontos (Sem dias; 1-5 dias; 6-12 dias; 13-15 dias; 16-22 dias; 23-27 dias; Todos os dias). O EDE-Q tem quatro subescalas com a questão "Quantos dias nos últimos 28 dias...": Restrição (e.g. Você tem tentado conscientemente restringir a quantidade de comida que come para influenciar sua forma ou peso?), Preocupação com a alimentação (ex. Você já teve um medo claro de não ser capaz de resistir ou parar de comer?), Preocupação com o peso (ex. Seu peso influenciou como você pensa (julga) a si mesmo como pessoa?), e Preocupação com a Forma (p. Quão insatisfeito você se sentiu com sua forma?).
1 ano e 10 semanas
SUDS (Subjective Units of Distress Scale) em 1-10 semanas e em 1 ano
Prazo: 1 ano e 10 semanas
A escala SUDS é uma medida comportamental de autorrelato usada durante o tratamento de exposição e avaliação comportamental para medir a ansiedade. A escala SUDS tem se mostrado uma medida válida e confiável de estado de ansiedade. As classificações do SUDS podem variar de 0 (completamente calmo) a 100 (maior ansiedade). Outros pontos de referência usados ​​neste estudo incluem 25 (ansiedade perceptível, mas não incômoda), 50 (ansiedade incômoda) e 75 (ansiedade muito incômoda). A ansiedade subjetiva foi avaliada tanto em termos de resposta categórica quanto de mudança geral. A resposta categórica foi definida como uma queda de pelo menos cinco pontos no SUDS médio durante a exposição nas visitas.
1 ano e 10 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC) em 1-10 semanas e em 1 ano
Prazo: 1 ano e 10 semanas
Os participantes serão pesados ​​em 1-10 semanas e em 1 ano e o IMC será calculado para ver se o IMC de um indivíduo mudou ao longo do tempo.
1 ano e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#:16.1003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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