Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaginal Exposure II-studie: In-Vivo (In-vivo IE II)

1. mars 2024 oppdatert av: Cheri Levinson, University of Louisville

In-vivo-behandling for imaginær eksponeringsterapi

Hensikten med denne studien er å teste om imaginal eksponeringsterapi kan redusere symptomer på spiseforstyrrelser og angst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et innledende møte bestående av en screening, spørreskjemaer og en kort psykoedukasjon om imaginal eksponeringsterapi, etterfulgt av 8-10 økter med en autorisert psykolog (PI) eller en klinisk psykologi graduate student som er veiledet og trent av PI. I økt 1 skal pasienter lage et manus med terapeuten om en spiseforstyrrelsesfrykt. I økter 2-10 vil terapeuten og pasienten forestille seg denne spiseforstyrrelsesrelaterte frykten basert på manuset. Hver økt vil bli modifisert for å fokusere på "hot spots" eller det mest fryktede aspektet ved manuset. Øktene vil bli tatt opp på lyd og video, og deltakerne vil bli bedt om å lytte til øktene hver kveld for lekser. Økter vil være ukentlig eller to ganger per uke i 8-10 uker etter den første screeningøkten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år (ingen aldersgrense)
  • Må for øyeblikket oppfylle kriteriene for anoreksi, subklinisk anoreksi, bulimi eller subklinisk bulimi (ved bruk av spiseforstyrrelsesdiagnoseskalaen), ELLER ha oppfylt kriterier for en av disse spiseforstyrrelsene det siste året, ELLER godkjenner betydelig frykt for spiseforstyrrelser
  • Må ha minst én betydelig spiseforstyrrelsesrelatert frykt.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Personer som har overstadig spiseforstyrrelse eller en uspesifisert spiseforstyrrelse, ELLER som ikke oppfyller spiseforstyrrelsesrelaterte kriterier
  • Personer som oppfyller kriterier for mani, psykose eller selvmordstanker
  • Deltakere som ikke er i stand til å sikre transport for å fullføre terapiøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Imaginal eksponeringsøkt
Alle deltakerne vil fullføre den samme armen, som er ti økter med fantasieksponering over en ti ukers tidsperiode. Hver økt er adskilt med 1 uke.
Atferdsmessig: imaginal eksponeringsterapi
Alle deltakerne vil fullføre den samme armen, som er ti økter med fantasieksponering over en ti ukers tidsperiode. Hver økt er adskilt med 1 uke.
Andre navn:
  • Eksponeringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EDEQ (Eating Disorder Examination Questionnaire) ved 1-10 uker og ved 1 år
Tidsramme: 1 år og 10 uker
EDE-Q er en 41-elements selvrapporterende spørreskjemaversjon av Eating Disorder Examination, som er et semistrukturert intervju designet for å vurdere frekvens og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsers symptom de siste 28 dagene. EDE-Q bruker en 7-punkts tvangsvalgsvurderingsordning (ingen dager; 1-5 dager; 6-12 dager; 13-15 dager; 16-22 dager; 23-27 dager; hver dag). EDE-Q har fire underskalaer med spørsmålsstammen "Hvor mange dager av de siste 28 dagene...": Begrensning (f.eks. Har du bevisst forsøkt å begrense mengden mat du spiser for å påvirke formen eller vekten din?), Bekymring om å spise (f.eks. Har du hatt en klar frykt for at du kanskje ikke vil kunne motstå å spise eller slutte å spise?), Vektproblemer (f.eks. Har vekten din påvirket hvordan du tenker (bedømmer) deg selv som person?), og Shape Concern (f.eks. Hvor misfornøyd har du følt deg med formen din?).
1 år og 10 uker
SUDS (Subjective Units of Distress Scale) ved 1-10 uker og ved 1 år
Tidsramme: 1 år og 10 uker
SUDS-skalaen er et selvrapporterende atferdsmål som brukes under eksponeringsbehandling og atferdsvurdering for å måle angst. SUDS-skalaen har vist seg å være et gyldig og pålitelig mål på tilstandsangst. SUDS-vurderinger kan variere fra 0 (helt rolig) til 100 (høyeste angst). Andre referansepunkter brukt i denne studien inkluderer 25 (merkbar, men ikke plagsom angst), 50 (plagsom angst) og 75 (veldig plagsom angst). Subjektiv angst ble vurdert både med tanke på kategorisk respons og total endring. Kategorisk respons ble definert som et fall på minst fem poeng i gjennomsnittlig SUDS over eksponeringen på tvers av besøk.
1 år og 10 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) ved 1-10 uker og ved 1 år
Tidsramme: 1 år og 10 uker
Deltakerne vil bli veid etter 1-10 uker og etter 1 år, og BMI vil bli beregnet for å se om BMI til en person har endret seg over tid.
1 år og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#:16.1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger