Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaná vs kontinuální chůze u lidí s roztroušenou sklerózou

11. května 2022 aktualizováno: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey

Přerušovaný vs. trénink kontinuální chůze u lidí s roztroušenou sklerózou: srovnání účinnosti

Tato studie porovná účinnost tradičního, nepřetržitého rehabilitačního programu chůze pro lidi s RS s novým zásahem intermitentního nebo intervalového rehabilitačního programu chůze. Polovina účastníků obdrží program kontinuální chůze, zatímco druhá polovina dostane nový program přerušované chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typická rehabilitace obtíží s chůzí u lidí s RS zahrnuje nácvik chůze. Obecně to zahrnuje trénink na budování vytrvalosti při chůzi tím, že osoba s RS bude chodit, dokud se neunaví a nebude muset přestat. Ačkoli byl tento model úspěšně použit k léčbě lidí s jinými diagnózami, má omezenou účinnost při zlepšování schopnosti chůze a vytrvalosti u lidí s RS kvůli únavě. V poslední době se uvažuje o jiném modelu: přerušovaný nebo intervalový trénink chůze. Intervalový trénink chůze je organizován tak, že přestávky na odpočinek v sedě jsou záměrně prokládány mezi tréninkovými fázemi chůze, které končí dříve, než je osoba s RS příliš unavená, aby mohla pokračovat. Průzkumný výzkum ukázal, že lidé s roztroušenou sklerózou mohou chodit rychleji a dále při používání intervalového tréninku chůze a mohou mít větší zlepšení ve schopnosti chůze a vytrvalosti po použití tréninku intervalové chůze. Tato studie porovná efektivitu tradičního modelu tréninku kontinuální chůze se slibným novým modelem tréninku intervalové chůze. To pomůže určit, zda je intervalový nebo kontinuální trénink chůze lepší ve zlepšení schopnosti chůze a vytrvalosti u lidí s RS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikované potíže s chůzí
  • Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy od neurologa
  • Podepsal schválený formulář souhlasu
  • Schopnost chodit bez pomoci po dobu 6 minut nepřetržitě s pomocným zařízením nebo bez něj (například hůl nebo ortéza)
  • Během posledních 6 týdnů neměl relaps roztroušené sklerózy

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dokončit hodnocení
  • Neochota nebo schopnost dokončit hodnocení nebo zásah bez použití přenosných funkčních elektrických stimulačních zařízení
  • Zdravotní anamnéza doprovodných stavů nesouvisejících s roztroušenou sklerózou, které mohou ovlivnit výsledky, včetně: jiných neurologických stavů včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby nebo ortopedických nebo kardiopulmonálních stavů, které ovlivňují chůzi
  • Během posledních tří měsíců došlo k zásadní změně ve cvičebních návycích
  • Jednotlivci hlásící změnu jakékoli léčby modifikující onemocnění nebo užívání steroidů během posledních 6 týdnů
  • Bez fyzické pomoci není schopen nepřetržitě chodit 6 minut
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční dysrytmie způsobující příznaky, symptomatická závažná aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání, akutní plicní embolie nebo plicní infarkt, hluboká žilní trombóza v anamnéze, akutní myokarditida nebo perikarditida, akutní systémová infekce, nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaný diabetes
  • Má abnormální reakci na cvičení
  • Nelze dodržet protokol
  • Podle uvážení výzkumného týmu, včetně jedinců, kteří nejsou ochotni nosit bezpečnostní „pás pro chůzi“ během testování nebo nejsou ochotni nosit správnou obuv, bylo rozhodnuto, že není bezpečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nepřetržitá chůze
Účastníci ramene Continuous Walking (CONT) absolvují trénink 2x týdně po dobu 6 týdnů v celkovém plánu 12 tréninků. Intervencí pro skupinu CONT bude absolvování 6 minut dlouhé chůze bez přestávek na odpočinek
Jiný: Chůze
Účastníci absolvují trénink v chůzi CONT nebo INT 2x týdně po dobu 6 týdnů v celkovém plánu 12 tréninků.
Experimentální: Intervalová chůze
Účastníci ramene Interval Walking (INT) absolvují trénink 2x týdně po dobu 6 týdnů v celkovém plánu 12 tréninků. Intervence pro (INT) skupinu bude absolvovat tři 2minutové procházky s 2minutovými přestávkami na odpočinek mezi každou chůzí.
Jiný: Chůze
Účastníci absolvují trénink v chůzi CONT nebo INT 2x týdně po dobu 6 týdnů v celkovém plánu 12 tréninků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutové vzdálenosti testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Je měření vzdálenosti (v metrech) ušlé nejlepším tempem za šest minut.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve 12položkové stupnici roztroušené sklerózy chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Průzkum, který měří, jak účastník vnímá, jak jeho schopnost chůze ovlivňuje roztroušená skleróza. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje menší dopad roztroušené sklerózy na schopnost účastníka chodit. Neexistují žádné subškály.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Změna skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Průzkum, který měří, jak účastník vnímá vliv příznaku únavy na schopnost člověka podílet se na životních rolích. Škála se pohybuje od 9 do 63, přičemž nižší skóre představuje nižší dopad únavy na schopnost vykonávat činnosti uvedené na škále. Neexistují žádné podškály.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Změna délky kroku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Vzdálenost (v centimetrech) uražená v jednom kroku od počátečního kontaktu jedné nohy k počátečnímu kontaktu druhé nohy.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Změna v čase kroku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Doba (v sekundách) potřebná k dokončení jednoho kroku od počátečního kontaktu jedné nohy k počátečnímu kontaktu druhé nohy.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Změna rychlosti kroku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Rychlost, kterou člověk potřebuje k dokončení jednoho kroku od počátečního kontaktu jedné nohy k dalšímu počátečnímu kontaktu stejné nohy
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Změna kadence
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Počet kroků (počáteční kontakt jedné nohy s počátečním kontaktem protější nohy za minutu
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mount Sinai Rehabilitation Hospital
City University of New York, School of Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2019000453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení