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Intermittierendes vs. kontinuierliches Gehen bei Menschen mit Multipler Sklerose

11. Mai 2022 aktualisiert von: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey

Intermittierendes vs. kontinuierliches Gehtraining bei Menschen mit Multipler Sklerose: ein Vergleich der Wirksamkeit

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines traditionellen, kontinuierlichen Geh-Rehabilitationsprogramms für Menschen mit MS mit der neuartigen Intervention eines intermittierenden oder Intervall-Geh-Rehabilitationsprogramms vergleichen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das kontinuierliche Gehprogramm, während die andere Hälfte das neuartige intermittierende Gehprogramm erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die typische Rehabilitation von Gehschwierigkeiten für Menschen mit MS umfasst das Üben des Gehens. Im Allgemeinen beinhaltet dies ein Training zum Aufbau der Gehausdauer, indem die Person mit MS gehen muss, bis sie müde wird und anhalten muss. Obwohl dieses Modell erfolgreich zur Behandlung von Menschen mit anderen Diagnosen eingesetzt wurde, hat es aufgrund von Müdigkeit eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verbesserung der Gehfähigkeit und Ausdauer bei Menschen mit MS. Vor kurzem wurde ein anderes Modell in Betracht gezogen: intermittierendes oder Intervall-Walking-Training. Das Intervall-Gehtraining ist so organisiert, dass Ruhepausen im Sitzen absichtlich zwischen die Gehtrainingseinheiten eingefügt werden, die enden, bevor die Person mit MS zu müde wird, um fortzufahren. Explorative Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit MS schneller und weiter gehen können, wenn sie Intervall-Walking-Training verwenden, und möglicherweise mehr Verbesserungen in der Gehfähigkeit und Ausdauer nach dem Intervall-Walking-Training haben. Diese Studie wird die Wirksamkeit des traditionellen Modells des kontinuierlichen Gehtrainings mit dem vielversprechenden neuen Modell des Intervall-Gehtrainings vergleichen. Dies hilft bei der Bestimmung, ob Intervall- oder kontinuierliches Gehtraining bei der Verbesserung der Gehfähigkeit und Ausdauer bei Menschen mit MS überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifizierte Schwierigkeiten beim Gehen
  • Eindeutige Diagnose Multiple Sklerose durch einen Neurologen
  • Eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Fähigkeit, ohne Hilfe für 6 Minuten ununterbrochen mit oder ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock oder Orthese) zu gehen
  • Hatte in den letzten 6 Wochen keinen Multiple-Sklerose-Schub

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, Bewertungen durchzuführen
  • Nicht willens oder in der Lage, Untersuchungen und/oder Interventionen ohne die Verwendung von tragbaren funktionellen elektrischen Stimulationsgeräten durchzuführen
  • Anamnese von Begleiterkrankungen, die nicht mit Multipler Sklerose in Verbindung stehen und die Ergebnisse beeinflussen können, einschließlich: andere neurologische Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder orthopädische oder kardiopulmonale Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen
  • Hatte in den letzten drei Monaten eine wesentliche Änderung in den Trainingsgewohnheiten
  • Personen, die in den letzten 6 Wochen über Änderungen in einer krankheitsmodifizierenden Behandlung oder Steroidanwendung berichten
  • Unfähig, ohne körperliche Hilfe 6 Minuten lang ununterbrochen zu gehen
  • Krankengeschichte von instabiler Angina pectoris, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, die Symptome verursachen, symptomatischer schwerer Aortenstenose, unkontrollierter symptomatischer Herzinsuffizienz, akuter Lungenembolie oder Lungeninfarkt, Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, akuter Myokarditis oder Perikarditis, akuter systemischer Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck und unkontrolliertem Diabetes
  • Hat eine anormale Reaktion auf körperliche Betätigung
  • Kann Protokoll nicht einhalten
  • Nach Ermessen des Forschungsteams als unsicher eingestuft, einschließlich Personen, die während des Tests nicht bereit sind, einen Sicherheits-„Ganggurt“ zu tragen, oder die nicht bereit sind, geeignetes Schuhwerk zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Gehen
Die Teilnehmer des Continuous Walking (CONT)-Arms absolvieren 6 Wochen lang 2x pro Woche ein Training mit einem Gesamtplan von 12 Trainingseinheiten. Die Intervention für die CONT-Gruppe besteht darin, einen 6-minütigen Spaziergang ohne Ruhepausen zu absolvieren
Sonstiges: Gehen
Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang 2x/Woche entweder in den CONT- oder INT-Gehinterventionen geschult, was einem Gesamtplan von 12 Trainingseinheiten entspricht.
Experimental: Intervall-Walking
Teilnehmer des Interval Walking (INT)-Arms werden 6 Wochen lang 2x pro Woche trainiert, was einem Gesamtplan von 12 Trainingseinheiten entspricht. Die Intervention für die (INT)-Gruppe besteht darin, drei 2-minütige Spaziergänge mit 2-minütigen Ruhepausen im Sitzen zwischen jedem Spaziergang zu absolvieren
Sonstiges: Gehen
Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang 2x/Woche entweder in den CONT- oder INT-Gehinterventionen geschult, was einem Gesamtplan von 12 Trainingseinheiten entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Ist ein Maß für die Distanz (in Metern), die in sechs Minuten im besten Tempo zurückgelegt wurde.
Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 12-Punkte-Scores der Multiple Sclerosis Walking Scale
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Eine Umfrage, die die Wahrnehmung eines Teilnehmers misst, wie seine/ihre Gehfähigkeit durch Multiple Sklerose beeinträchtigt wird. Die Skala reicht von 0-100, wobei niedrigere Werte einen geringeren Einfluss von Multipler Sklerose auf die Gehfähigkeit des Teilnehmers darstellen. Es gibt keine Subskalen.
Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Änderung der Punktzahl auf der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Eine Umfrage, die die Wahrnehmung eines Teilnehmers hinsichtlich der Auswirkungen des Symptoms Erschöpfung auf die Fähigkeit einer Person misst, an Lebensrollen teilzunehmen. Die Skala reicht von 9 bis 63, wobei niedrigere Werte einen geringeren Einfluss von Müdigkeit auf die Fähigkeit darstellen, die in der Skala aufgeführten Aktivitäten auszuführen. Es gibt keine Subskalen.
Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Die Distanz (in Zentimetern), die in einem Schritt vom ersten Kontakt eines Fußes bis zum ersten Kontakt des gegenüberliegenden Fußes zurückgelegt wird.
Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Änderung der Schrittzeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Die Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um einen Schritt vom ersten Kontakt eines Fußes bis zum ersten Kontakt des gegenüberliegenden Fußes abzuschließen.
Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Änderung der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Die Geschwindigkeit, mit der eine Person einen Schritt vom ersten Kontakt mit einem Fuß bis zum nächsten ersten Kontakt mit demselben Fuß zurücklegt
Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Änderung der Kadenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)
Die Anzahl der Schritte (der anfängliche Kontakt eines Fußes mit dem ersten Kontakt des gegenüberliegenden Fußes pro Minute
Baseline, 6 Wochen (nach Intervention) und 12 Wochen (6-Wochen-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mount Sinai Rehabilitation Hospital
City University of New York, School of Public Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2019000453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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