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Camminata intermittente vs continua nelle persone con sclerosi multipla

11 maggio 2022 aggiornato da: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey

Allenamento a piedi intermittente e continuo nelle persone con sclerosi multipla: un confronto di efficacia

Questo studio metterà a confronto l'efficacia di un tradizionale programma di riabilitazione della deambulazione continua per le persone con SM con il nuovo intervento di un programma di riabilitazione della deambulazione intermittente o intervallata. La metà dei partecipanti riceverà il programma di camminata continua mentre l'altra metà riceverà il nuovo programma di camminata intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tipica riabilitazione delle difficoltà di deambulazione per le persone con SM ha incluso la pratica della deambulazione. In generale, questo include l'allenamento per sviluppare la resistenza alla deambulazione facendo camminare la persona con SM fino a quando non si stanca e deve fermarsi. Sebbene questo modello sia stato utilizzato con successo per trattare persone con altre diagnosi, ha un'efficacia limitata nel migliorare la capacità di deambulazione e la resistenza nelle persone con SM a causa della fatica. Recentemente è stato preso in considerazione un modello diverso: l'allenamento intermittente o interval walking. L'allenamento a intervalli è organizzato in modo tale che le pause di riposo seduti siano intenzionalmente intervallate tra periodi di allenamento a piedi che terminano prima che la persona con SM diventi troppo stanca per continuare. La ricerca esplorativa ha dimostrato che le persone con SM possono camminare più velocemente e più lontano quando usano l'interval walking training e possono avere maggiori miglioramenti nella capacità di camminare e nella resistenza dopo aver usato l'interval walking training. Questo studio metterà a confronto l'efficacia del modello tradizionale di allenamento continuo della camminata con il promettente nuovo modello di allenamento a intervalli. Questo aiuterà a determinare se l'allenamento a intervalli o il cammino continuo è superiore nel migliorare la capacità di camminare e la resistenza nelle persone con SM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difficoltà autoidentificate a camminare
  • Diagnosi definitiva di sclerosi multipla da parte di un neurologo
  • Firmato un modulo di consenso approvato
  • Capacità di deambulare senza aiuto per 6 minuti ininterrottamente con o senza un dispositivo di assistenza (ad esempio un bastone o un tutore)
  • Non ha avuto una ricaduta di sclerosi multipla nelle ultime 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a completare le valutazioni
  • Riluttante o in grado di completare valutazioni e/o interventi senza l'uso di dispositivi portatili di stimolazione elettrica funzionale
  • Anamnesi medica di condizione concomitante non correlata alla sclerosi multipla che può influire sui risultati, tra cui: altre condizioni neurologiche tra cui ictus, morbo di Parkinson o condizioni ortopediche o cardiopolmonari che influenzano la deambulazione
  • Ha avuto un cambiamento importante nelle abitudini di esercizio negli ultimi tre mesi
  • Individui che segnalano cambiamenti in qualsiasi trattamento che modifica la malattia o uso di steroidi nelle ultime 6 settimane
  • Incapace di camminare continuamente per 6 minuti senza assistenza fisica
  • Anamnesi di angina instabile, aritmie cardiache non controllate che causano sintomi, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta o infarto polmonare, anamnesi di trombosi venosa profonda, miocardite acuta o pericardite, infezione sistemica acuta, ipertensione non controllata e diabete non controllato
  • Ha una risposta anomala all'esercizio
  • Impossibile aderire al protocollo
  • Determinato a non essere sicuro a discrezione del gruppo di ricerca, comprese le persone che non sono disposte a indossare la "cintura per l'andatura" di sicurezza durante i test o non sono disposte a indossare calzature adeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Camminata continua
I partecipanti al braccio Continuous Walking (CONT) si sottoporranno ad allenamento 2 volte a settimana per 6 settimane per un piano totale di 12 sessioni di allenamento. L'intervento per il gruppo CONT consisterà nel completare una camminata di 6 minuti senza pause di riposo
Altro: A piedi
I partecipanti seguiranno la formazione negli interventi di camminata CONT o INT 2 volte a settimana per 6 settimane per un piano totale di 12 sessioni di formazione.
Sperimentale: Intervallo a piedi
I partecipanti nel braccio Interval Walking (INT) si sottoporranno ad allenamento 2 volte a settimana per 6 settimane per un piano totale di 12 sessioni di allenamento. L'intervento per il gruppo (INT) consisterà nel completare tre camminate di 2 minuti con pause di riposo di 2 minuti tra ogni camminata
Altro: A piedi
I partecipanti seguiranno la formazione negli interventi di camminata CONT o INT 2 volte a settimana per 6 settimane per un piano totale di 12 sessioni di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
È una misura della distanza (in metri) percorsa al ritmo migliore in sei minuti.
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Un sondaggio che misura la percezione di un partecipante di come la sua capacità di camminare è influenzata dalla sclerosi multipla. La scala va da 0 a 100 con punteggi più bassi che rappresentano un minore impatto della sclerosi multipla sulla capacità di deambulazione del partecipante. Non ci sono sottoscale.
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Modifica del punteggio della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Un sondaggio che misura la percezione di un partecipante dell'impatto del sintomo della fatica sulla capacità di una persona di partecipare ai ruoli della vita. La scala va da 9 a 63, con punteggi più bassi che rappresentano un minore impatto della fatica sulla capacità di eseguire le attività elencate nella scala. Non ci sono sottoscale.
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
La distanza (in centimetri) percorsa in un passo dal contatto iniziale di un piede al contatto iniziale del piede opposto.
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Modifica del tempo del passo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Il tempo (in secondi) impiegato per completare un passo dal contatto iniziale di un piede al contatto iniziale del piede opposto.
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Modifica della velocità del passo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
La velocità con cui una persona impiega a completare un passo dal contatto iniziale di un piede al successivo contatto iniziale dello stesso piede
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Cambio di cadenza
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Il numero di passi (dal contatto iniziale di un piede al contatto iniziale del piede opposto al minuto
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mount Sinai Rehabilitation Hospital
City University of New York, School of Public Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2019000453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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