Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane vs ciągłe chodzenie u osób ze stwardnieniem rozsianym

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey

Przerywany vs. Ciągły trening marszu u osób ze stwardnieniem rozsianym: porównanie skuteczności

W badaniu tym porówna się skuteczność tradycyjnego, ciągłego programu rehabilitacji marszowej dla osób ze stwardnieniem rozsianym z nowatorskim interwencją przerywanego lub interwałowego programu rehabilitacji marszowej. Połowa uczestników otrzyma ciągły program chodzenia, podczas gdy druga połowa otrzyma nowatorski przerywany program chodzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Typowa rehabilitacja osób z trudnościami w chodzeniu dla osób ze stwardnieniem rozsianym obejmuje ćwiczenie chodzenia. Ogólnie rzecz biorąc, obejmuje to trening budowania wytrzymałości podczas chodzenia poprzez zachęcanie osoby z SM do chodzenia, dopóki nie zmęczy się i nie będzie musiała się zatrzymać. Chociaż ten model był z powodzeniem stosowany w leczeniu osób z innymi diagnozami, ma ograniczoną skuteczność w poprawie zdolności chodzenia i wytrzymałości u osób ze stwardnieniem rozsianym z powodu zmęczenia. Ostatnio rozważany jest inny model: trening marszowy przerywany lub interwałowy. Trening marszu interwałowego jest zorganizowany w taki sposób, że przerwy na odpoczynek w pozycji siedzącej są celowo przeplatane między treningami marszu, które kończą się, zanim osoba z SM stanie się zbyt zmęczona, aby kontynuować. Badania eksploracyjne wykazały, że osoby ze stwardnieniem rozsianym mogą chodzić szybciej i dalej, stosując trening marszu interwałowego, a po zastosowaniu treningu marszu interwałowego mogą uzyskać większą poprawę zdolności chodzenia i wytrzymałości. Niniejsze badanie porównuje skuteczność tradycyjnego modelu treningu marszu ciągłego z obiecującym nowym modelem treningu marszu interwałowego. Pomoże to określić, czy trening interwałowy czy ciągły ma lepszą skuteczność w poprawie zdolności i wytrzymałości chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikowana przez siebie trudność w chodzeniu
  • Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego od neurologa
  • Podpisano zatwierdzony formularz zgody
  • Zdolność do samodzielnego poruszania się przez 6 minut w sposób ciągły z urządzeniem wspomagającym lub bez (np. laską lub ortezą)
  • Nie miał nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą ukończyć ocen
  • Nie chcą lub nie są w stanie przeprowadzić oceny i/lub interwencji bez użycia przenośnych funkcjonalnych urządzeń do stymulacji elektrycznej
  • Historia choroby współistniejącej niezwiązanej ze stwardnieniem rozsianym, która może mieć wpływ na wyniki, w tym: inne schorzenia neurologiczne, w tym udar, choroba Parkinsona lub schorzenia ortopedyczne lub sercowo-płucne, które wpływają na chodzenie
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy nastąpiła poważna zmiana nawyków związanych z ćwiczeniami
  • Osoby zgłaszające zmiany w jakimkolwiek leczeniu modyfikującym przebieg choroby lub stosowaniu sterydów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Niezdolny do ciągłego chodzenia przez 6 minut bez pomocy fizycznej
  • Niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy, objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana objawowa niewydolność serca, ostra zatorowość płucna lub zawał płuc, zakrzepica żył głębokich, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie, ostre zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowana cukrzyca
  • Ma nienormalną reakcję na ćwiczenia
  • Nie może przestrzegać protokołu
  • Określone jako niebezpieczne według uznania zespołu badawczego, w tym osób, które nie chcą nosić bezpieczeństwa „pas chodu” podczas testów lub nie chcą nosić odpowiedniego obuwia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ciągłe chodzenie
Uczestnicy ramienia Continuous Walking (CONT) przejdą trening 2x/tydzień przez 6 tygodni, co daje całkowity plan 12 sesji treningowych. Interwencja dla grupy CONT polegać będzie na przejściu 6-minutowego spaceru bez przerw na odpoczynek
Inny: Pieszy
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie interwencji marszowych CONT lub INT 2x/tydzień przez 6 tygodni, co daje całkowity plan 12 sesji treningowych.
Eksperymentalny: Spacer interwałowy
Uczestnicy ramienia Interval Walking (INT) przejdą trening 2x/tydzień przez 6 tygodni, co daje całkowity plan 12 sesji treningowych. Interwencja dla grupy (INT) będzie polegać na wykonaniu trzech 2-minutowych spacerów z 2-minutowymi przerwami na odpoczynek pomiędzy każdym spacerem
Inny: Pieszy
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie interwencji marszowych CONT lub INT 2x/tydzień przez 6 tygodni, co daje całkowity plan 12 sesji treningowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień 6-minutowy dystans testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Jest miarą odległości (w metrach) pokonanej w najlepszym tempie w ciągu sześciu minut.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 12-itemowej punktacji Chodzącej Skali Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Ankieta, która mierzy postrzeganie przez uczestnika, w jaki sposób stwardnienie rozsiane wpływa na jego zdolność chodzenia. Skala waha się od 0-100, przy czym niższe wyniki reprezentują mniejszy wpływ stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia uczestnika. Nie ma podskal.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Zmiana w skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Ankieta, która mierzy postrzeganie przez uczestnika wpływu objawów zmęczenia na zdolność osoby do uczestniczenia w rolach życiowych. Skala zawiera się w przedziale 9-63, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszy wpływ zmęczenia na zdolność do wykonywania czynności wymienionych w skali. Nie ma podskal.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Odległość (w centymetrach) przebyta w jednym kroku od pierwszego kontaktu jednej stopy do pierwszego kontaktu drugiej stopy.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Zmiana czasu kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Czas (w sekundach) potrzebny do wykonania jednego kroku od pierwszego kontaktu jednej stopy do pierwszego kontaktu drugiej stopy.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Zmiana prędkości kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Szybkość, z jaką osoba wykonuje jeden krok od pierwszego kontaktu jednej stopy do następnego pierwszego kontaktu tej samej stopy
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Zmiana rytmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Liczba kroków (początkowy kontakt jednej stopy do początkowego kontaktu drugiej stopy) wykonywanych na minutę
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mount Sinai Rehabilitation Hospital
City University of New York, School of Public Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2019000453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami