Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende vs kontinuerlig gang hos mennesker med multipel sklerose

11. maj 2022 opdateret af: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey

Intermitterende vs. kontinuerlig gåtræning hos mennesker med multipel sklerose: en sammenligning af effektivitet

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​et traditionelt, kontinuerligt gangrehabiliteringsprogram for mennesker med MS med den nye intervention af et intermitterende eller intervalgående rehabiliteringsprogram. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage det kontinuerlige gåprogram, mens den anden halvdel vil modtage det nye intermitterende gåprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den typiske rehabilitering af gangbesvær for mennesker med MS har omfattet øvelsesgang. Generelt omfatter dette træning for at opbygge gangudholdenhed ved at lade personen med MS gå, indtil han/hun bliver træt og skal stoppe. Selvom denne model er blevet brugt med succes til at behandle mennesker med andre diagnoser, har den begrænset effektivitet til at forbedre gangevnen og udholdenheden hos mennesker med MS på grund af træthed. For nylig er en anden model blevet overvejet: intermitterende eller interval gåtræning. Intervalgåtræning tilrettelægges således, at siddende hvilepauser med vilje veksles mellem gangtræningskampe, der slutter, før personen med MS bliver for træt til at fortsætte. Udforskende forskning har vist, at mennesker med MS kan gå hurtigere og længere, når de bruger interval-gåtræning, og kan have flere forbedringer i gangevne og udholdenhed efter brug af interval-gåtræning. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​den traditionelle model for kontinuerlig gåtræning med den lovende nye model for intervalgåtræning. Dette vil hjælpe med at afgøre, om interval- eller kontinuerlig gangtræning er overlegen til at forbedre gangevnen og udholdenheden hos mennesker med MS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret gangbesvær
  • Definitiv diagnose af multipel sklerose fra en neurolog
  • Underskrevet en godkendt samtykkeerklæring
  • Evne til at bevæge sig uden hjælp i 6 minutter uafbrudt med eller uden hjælpemiddel (f.eks. en stok eller bøjle)
  • Har ikke haft sclerosetilbagefald inden for de seneste 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at gennemføre vurderinger
  • Uvillig eller i stand til at gennemføre vurderinger og/eller intervention uden brug af bærbare, funktionelle elektriske stimuleringsenheder
  • Sygehistorie med samtidig tilstand, der ikke er relateret til dissemineret sklerose, som kan påvirke resultater, herunder: andre neurologiske tilstande, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller ortopædiske eller kardiopulmonale tilstande, der påvirker gang
  • Havde en stor ændring i træningsvaner i de sidste tre måneder
  • Personer, der rapporterer ændringer i enhver sygdomsmodificerende behandling eller steroidbrug i løbet af de seneste 6 uger
  • Ude af stand til at gå i 6 minutter uafbrudt uden fysisk assistance
  • Sygehistorie med ustabil angina, ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer, symptomatisk alvorlig aortastenose, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli eller lungeinfarkt, anamnese med dyb venetrombose, akut myocarditis eller pericarditis, ukontrolleret systemisk diabetes, ukontrolleret hypertension,
  • Har en unormal reaktion på træning
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Fast besluttet på at være usikker efter forskerholdets skøn, herunder personer, der ikke er villige til at bære sikkerheds-"gangebælte" under testning eller ikke er villige til at bære ordentligt fodtøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig gang
Deltagere i Continuous Walking (CONT)-armen vil gennemgå træning 2 gange om ugen i 6 uger for en samlet plan på 12 træningssessioner. Interventionen for CONT-gruppen vil være at gennemføre en 6-minutters gåtur uden hvilepauser
Andet: Gåture
Deltagerne vil gennemgå træning i enten CONT eller INT ganginterventionerne 2 gange om ugen i 6 uger for en samlet plan på 12 træningssessioner.
Eksperimentel: Intervalvandring
Deltagere i Interval Walking (INT)-armen vil gennemgå træning 2 gange om ugen i 6 uger for en samlet plan på 12 træningssessioner. Interventionen for (INT) gruppen vil være at gennemføre tre 2-minutters gåture med 2-minutters siddende hvilepauser mellem hver gåtur
Andet: Gåture
Deltagerne vil gennemgå træning i enten CONT eller INT ganginterventionerne 2 gange om ugen i 6 uger for en samlet plan på 12 træningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Er en måling af afstanden (i meter) gået i bedste tempo på seks minutter.
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 12-elementer Multipel sklerose Walking Scale score
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
En undersøgelse, der måler en deltagers opfattelse af, hvordan hans/hendes gangevne påvirkes af sclerose. Skalaen går fra 0-100 med lavere score, der repræsenterer en mindre påvirkning af multipel sklerose på deltagerens gangevne. Der er ingen underskalaer.
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Ændring i Fatigue Severity Scale-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
En undersøgelse, der måler en deltagers opfattelse af virkningen af ​​træthedssymptomet på en persons evne til at deltage i livsroller. Skalaen spænder fra 9-63, hvor lavere score repræsenterer en lavere indvirkning af træthed på evnen til at udføre de aktiviteter, der er anført i skalaen. Der er ingen underskalaer.
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Ændring i trinlængde
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Afstanden (i centimeter) tilbagelagt i et trin fra den første kontakt med en fod til den første kontakt med den modsatte fod.
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Ændring i Step Time
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Den tid (i sekunder), det tager at fuldføre et trin fra den første kontakt med en fod til den første kontakt med den modsatte fod.
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Ændring i skridthastighed
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Den hastighed, hvormed det tager en person at fuldføre et skridt fra den første kontakt med den ene fod til den næste første kontakt med den samme fod
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Ændring i kadence
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Antallet af trin (den første kontakt af en fod til den første kontakt med den modsatte fod taget pr. minut
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mount Sinai Rehabilitation Hospital
City University of New York, School of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2019000453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger