Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina Diagnóza Z vydechovaného Dechu S Na-nosem

29. května 2019 aktualizováno: Hu Liu, Anhui Medical University

Diagnostika rakoviny ze zdravého z lidského vydechovaného dechu s Na-nosem

Včasná diagnostika zhoubných nádorů je stěžejní pro zlepšení jejich prognózy. Vydechovaný dech se skládá z kyslíku, oxidu uhličitého, dusíku, vody, inertních plynů a těkavých organických sloučenin (VOC). Teoreticky je koncentrace VOC ve výdechu produkovaná metabolismem v lidském těle pouze asi nmol/L-pmol/L, která se může za určitých patologických stavů výrazně zvýšit. V posledním desetiletí byla provedena řada studií VOC diagnostikujících solidní nádory. Bylo zjištěno, že VOC ve vydechovaném dechu dokážou nejen rozlišit různé typy nádorů, ale také mohou jasně rozlišovat mezi různými stádii. Náš dlouhodobý spolupracovník, profesor Hossam Haick (Izraelský technologický institut) vyvinul pole nano senzorů, tzv. Na-nose, které dokáže detekovat VOC z vydechovaného dechu navázáním plynů na specifické chemirezistory potažené zlatými nanomateriály. Na-nos má výhody nízké ceny, snadného použití, dobré reprodukovatelnosti a detekce v reálném čase pro rozsáhlé klinické aplikace. Tato studie měla použít velké klinické vzorky k ověření diagnostické účinnosti nově vyvinutého Nano-nose (Sniffphone and Breath Screener) pro maligní nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Izraelský technologický institut poskytuje dva typy Na-nosu. Jedním z nich je Breath Screener používaný pro rozsáhlé vzorkování a extrakci VOC pro vytvoření databáze. Druhý se nazývá Sniff Phone a je zaměřen na klinickou detekci VOC v reálném čase pomocí softwaru. Do předmětu Breath Screener se v dávkách zapojí asi 10 000 pacientů. Nejprve bude mít 7000 pacientů definitivní diagnózu a odebrání vydechovaného dechu. Charakteristické VOC specifických nádorů budou extrahovány z těchto vzorků a použity k vytvoření prediktivního modelu pomocí analýzy diskriminačních faktorů (DFA). Po dokončení prediktivního modelu se bude 3000 definitivně diagnostikovaných pacientů podílet na ověřování specificity a senzitivity predikčního modelu. S pomocí klinické databáze Breath Screener a softwarových služeb je Sniff Phone vhodnější pro klinickou detekci v reálném čase pro své malé a pohodlné konstrukční vlastnosti. Breath Screener a Sniff Phone budou konečně i nadále obohacovat databáze a zlepšovat účinnost diagnostiky ve svých klinických aplikacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 000 dobrovolníků, kteří měli definitivní diagnózu pomocí operace nebo endoskopu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Rakovina/benigní onemocnění diagnostikované patologií
  • ECOG < 2

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné malignity jiné než jeden maligní nádor
  • Cukrovka, ztučnělá játra
  • Autoimunitní onemocnění
  • Překážka ventilace a přechodové funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
rakovina
Pacienti s definitivně diagnostikovanými solidními nádory
Diagnostický test: Senzory na bázi nanomateriálů
Chemické senzory založené na Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP) dokážou rozpoznat a klasifikovat vydechovaný dech pomocí speciálního rozpoznávacího algoritmu, který plní účel diagnostiky onemocnění.
Benigní onemocnění
Pacienti s definitivně diagnostikovaným benigním onemocněním nebo prekancerózní lézí
Diagnostický test: Senzory na bázi nanomateriálů
Chemické senzory založené na Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP) dokážou rozpoznat a klasifikovat vydechovaný dech pomocí speciálního rozpoznávacího algoritmu, který plní účel diagnostiky onemocnění.
Normální
Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Senzory na bázi nanomateriálů
Chemické senzory založené na Monolayer-Capped Metallic Nanoparticles (MCMNP) dokážou rozpoznat a klasifikovat vydechovaný dech pomocí speciálního rozpoznávacího algoritmu, který plní účel diagnostiky onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte databázi prediktivní diagnózy
Časové okno: Od 1. července 2019 do 31. prosince 2021
Nejprve budou z části odebraných vzorků extrahovány charakteristické VOC specifických nádorů a použity k sestavení prediktivního modelu. Po dokončení prediktivního modelu se počet definitivně diagnostikovaných pacientů bude podílet na ověřování specificity a senzitivity predikčního modelu.
Od 1. července 2019 do 31. prosince 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidružený rys vydechovaný dech s odlišně exprimovanými geny
Časové okno: Od Juana 01,2022 do 31,2022
Integrujte korelaci a relevanci mezi vydechovanými vzorky a odlišně exprimovanými geny ve skupině s rakovinou a benigní / normální kontrolní skupině, abyste prozkoumali mechanismus produkce VOC funkcí.
Od Juana 01,2022 do 31,2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technion, Israel Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NanoBreathDiag

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení