Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnozuje raka na podstawie wydychanego powietrza za pomocą Na-nosa

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Hu Liu, Anhui Medical University

Diagnozowanie raka na podstawie zdrowego wydychanego powietrza przez człowieka za pomocą Na-nosa

Wczesna diagnoza nowotworów złośliwych ma kluczowe znaczenie dla poprawy ich rokowania. Wydychany oddech składa się z tlenu, dwutlenku węgla, azotu, wody, gazów obojętnych i lotnych związków organicznych (LZO). Teoretycznie stężenie LZO w wydychanym powietrzu wytwarzanym w wyniku metabolizmu w organizmie człowieka wynosi tylko około nmol/L-pmol/L, co może znacznie wzrosnąć w pewnych stanach patologicznych. W ciągu ostatniej dekady badacze przeprowadzili serię badań LZO diagnozujących guzy lite. Stwierdzono, że LZO w wydychanym powietrzu mogą nie tylko rozróżnić różne typy guzów, ale także wyraźnie rozróżnić różne etapy. Nasz wieloletni współpracownik, profesor Hossam Haick (Israel Institute of Technology) opracował nanoczujnik, tzw. Na-nose, który może wykrywać LZO w wydychanym powietrzu poprzez wiązanie gazów do określonych chemirezystorów pokrytych złotymi nanomateriałami. Na-nos ma zalety niskiego kosztu, łatwości użycia, dobrej powtarzalności i wykrywania w czasie rzeczywistym do zastosowań klinicznych na dużą skalę. W badaniu tym wykorzystano duże próbki kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności diagnostycznej nowo opracowanego Nano-nosa (Sniffphone i Breath Screener) w przypadku nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Izraelski Instytut Technologii zapewnia dwa rodzaje Na-nosów. Jednym z nich jest Breath Screener używany do pobierania próbek na dużą skalę i ekstrakcji LZO w celu utworzenia bazy danych. Drugi nazywa się Sniff Phone i ma na celu wykrywanie LZO w czasie rzeczywistym przy pomocy oprogramowania. Około 10 000 pacjentów będzie uczestniczyć w temacie Breath Screener partiami. Po pierwsze, 7000 pacjentów będzie miało ostateczną diagnozę i pobrane wydychane powietrze. Z tych próbek zostaną wyodrębnione charakterystyczne LZO z określonych nowotworów i wykorzystane do zbudowania modelu predykcyjnego przy użyciu analizy czynników dyskryminacyjnych (DFA). Po ukończeniu modelu predykcyjnego 3000 definitywnie zdiagnozowanych pacjentów weźmie udział w walidacji swoistości i czułości modelu predykcyjnego. Z pomocą klinicznej bazy danych Breath Screener i usług oprogramowania, Sniff Phone jest bardziej odpowiedni do klinicznego wykrywania w czasie rzeczywistym ze względu na małe i wygodne cechy konstrukcyjne. W końcu Breath Screener i Sniff Phone będą nadal wzbogacać bazy danych i poprawiać skuteczność diagnozy w zastosowaniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 000 ochotników, u których ostatecznie postawiono diagnozę za pomocą operacji lub endoskopu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Rak/łagodna choroba zdiagnozowana na podstawie patologii
  • ECOG < 2

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące nowotwory inne niż jeden nowotwór złośliwy
  • Cukrzyca, Stłuszczenie wątroby
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Przeszkoda funkcji wentylacji i przewietrzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
rak
Pacjenci z definitywnie rozpoznanymi guzami litymi
Test diagnostyczny: Czujniki oparte na nanomateriałach
Czujniki chemiczne oparte na monowarstwowych nanocząstkach metalicznych (MCMNP) mogą rozpoznawać i klasyfikować wydychany oddech za pomocą specjalnego algorytmu rozpoznawania, który osiąga cel diagnozy choroby.
Łagodna choroba
Pacjenci z definitywnie rozpoznaną chorobą łagodną lub zmianą przedrakową
Test diagnostyczny: Czujniki oparte na nanomateriałach
Czujniki chemiczne oparte na monowarstwowych nanocząstkach metalicznych (MCMNP) mogą rozpoznawać i klasyfikować wydychany oddech za pomocą specjalnego algorytmu rozpoznawania, który osiąga cel diagnozy choroby.
Normalna
Zdrowi ochotnicy
Test diagnostyczny: Czujniki oparte na nanomateriałach
Czujniki chemiczne oparte na monowarstwowych nanocząstkach metalicznych (MCMNP) mogą rozpoznawać i klasyfikować wydychany oddech za pomocą specjalnego algorytmu rozpoznawania, który osiąga cel diagnozy choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbuduj bazę danych diagnostyki predykcyjnej
Ramy czasowe: Od 01.07.2019 do 31.12.2021
W pierwszej kolejności z części pobranych próbek zostaną wyodrębnione LZO charakterystyczne dla poszczególnych nowotworów i wykorzystane do zbudowania modelu predykcyjnego. Po ukończeniu modelu predykcyjnego liczba definitywnie zdiagnozowanych pacjentów będzie uczestniczyć w walidacji swoistości i czułości modelu predykcyjnego.
Od 01.07.2019 do 31.12.2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązana cecha wydychanego powietrza z genami o zróżnicowanej ekspresji
Ramy czasowe: Od Juana 01.2022 do 31.12.2022
Zintegruj korelację i istotność między próbkami wydychanymi a genami o zróżnicowanej ekspresji w grupie raka i łagodnej / normalnej grupie kontrolnej, aby zbadać mechanizm produkcji charakterystycznych LZO.
Od Juana 01.2022 do 31.12.2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Technion, Israel Institute of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hu Liu, MD, Anhui Provincial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NanoBreathDiag

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami