Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad vážného dětského onemocnění na zdraví rodičů a sourozenců

27. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Odhadnout dopad vážného onemocnění dítěte (SI) na zdraví a zdravotní péči ostatních členů rodiny dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ačkoli standardní pediatrickou praxí při péči o dítě s vážným onemocněním je poskytovat podporu rodičům dítěte a jeho sourozencům, existuje jen málo kvantitativních informací o tom, co by se dalo považovat za „vedlejší dopad“ na ostatní členy rodiny v případě dítěte s vážným onemocněním. nemoc v rodině. Tato studie se snaží takové informace poskytnout s využitím stávajících údajů o škodách od zdravotní pojišťovny Cigna k identifikaci dětí s vážným onemocněním a následně ke zkoumání zdraví a zdravotní péče jejich rodinných příslušníků. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolními rodinami bez nemocného dítěte budou mít rodiče a sourozenci dětí s vážným dětským onemocněním (SPI) více nových diagnóz duševního a fyzického zdraví, více nových receptů, zvýšený počet pohotovostí (ED) a akutní pečovatelských služeb a snížené úrovně používání doporučeného managementu chronických onemocnění u již existujících stavů a ​​preventivních služeb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Viz Kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákazníci Cigna takto:

    1. Kohorta novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU): děti narozené ve věku 30 týdnů gestace nebo méně nebo s porodní hmotností nižší než 1500 gramů.
    2. Skupina kritických vrozených srdečních chorob (CCHD): Novorozenci s kritickými vrozenými srdečními vadami, kteří podstoupí operaci do 12 měsíců života.
    3. Onkologická kohorta: Pacienti s nově vzniklými (nikoli relapsy) dětskými onkologickými diagnózami včetně tekutého, solidního a rakoviny mozku.
    4. Skupina s těžkým neurologickým postižením (NI): Pacienti s těžkým neurologickým postižením spojeným s podstatným funkčním poškozením, neúprosným progresivním zhoršováním nebo podstatně zkrácenou délkou života.
  • U každého pacienta s indexem v konkrétní kohortě SPI vyšetřovatelé náhodně identifikovali až čtyři děti stejného věku jako pacient s indexem, které však nemají konkrétní SPI. Shoda podle věku byla následující: v měsících, pokud < 3 roky; a v letech, pokud je věk > nebo = 3 roky. Cigna poté identifikoval všechny členy rodiny pomocí obou výše popsaných definic „členů rodiny“.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rodinní příslušníci novorozenců extrémně předčasně narozených
Rodiče a sourozenci (pokud existují) kojenců narozených ve věku 30 týdnů nebo méně nebo s porodní hmotností nižší než 1500 gramů.
Rodinní příslušníci nových dětských onkologických pacientů
Rodiče a sourozenci (jsou-li nějací) pacientů s nově vzniklými (nikoli relapsy) pediatrickými onkologickými diagnózami včetně tekutého, solidního a rakoviny mozku.
Rodinní příslušníci pacientů s kritickou vrozenou srdeční vadou
Rodiče a sourozenci (pokud existují) novorozenců s kritickými vrozenými srdečními vadami, kteří obvykle podstoupí operaci do 12 měsíců života.
Rodinní příslušníci dětí s těžkým neurologickým postižením
Rodiče a sourozenci (jsou-li nějací) pacientů s těžkým neurologickým postižením spojeným s podstatným funkčním poškozením, neúnavným progresivním zhoršováním nebo podstatně zkrácenou délkou života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové diagnózy duševního zdraví mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě diagnóz v datech neidentifikovaných nároků
3 roky
Nové diagnózy duševního zdraví mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě diagnóz v datech neidentifikovaných nároků
3 roky
Nové diagnózy fyzického zdraví mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě diagnóz v datech neidentifikovaných nároků
3 roky
Nové diagnózy fyzického zdraví mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě diagnóz v datech neidentifikovaných nároků
3 roky
Nové recepty na duševní zdraví mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů o předpisech v údajích o neidentifikovaných nárocích
3 roky
Nové recepty na duševní zdraví mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů o předpisech v údajích o neidentifikovaných nárocích
3 roky
Nové předpisy o fyzickém zdraví mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů o předpisech v údajích o neidentifikovaných nárocích
3 roky
Nové recepty na fyzické zdraví mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů o předpisech v údajích o neidentifikovaných nárocích
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití pohotovostního oddělení mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
3 roky
Využití pohotovostního oddělení mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
3 roky
Využití ambulantní péče mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
3 roky
Využití ambulantní péče mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
3 roky
Hospitalizace mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
3 roky
Hospitalizace mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů o setkání v údajích o neidentifikovaných nárocích
3 roky
Dodržování standardů managementu chronických onemocnění mezi rodiči
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů v neidentifikovaných údajích o škodách
3 roky
Příjem návštěvy s dobrým dítětem a dětská očkování mezi sourozenci
Časové okno: 3 roky
Výsledek bude posouzen na základě údajů v neidentifikovaných údajích o škodách
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cigna Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP00024612

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení