Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af alvorlig pædiatrisk sygdom på forældres og søskendes helbred

27. august 2020 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
At vurdere virkningen af ​​at have et barn med alvorlig sygdom (SI) på sundheden og sundhedsplejen for andre medlemmer af barnets familie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Selvom standard pædiatrisk praksis, når man plejer et barn med alvorlig sygdom, er at yde støtte til barnets forældre og eventuelle søskende, eksisterer der kun få kvantitative oplysninger om, hvad der kan betragtes som den "sidevirkning" på andre familiemedlemmer af at få et barn med alvorlige sygdom i familien. Denne undersøgelse søger at give sådanne oplysninger ved at bruge eksisterende data fra sundhedsforsikringsselskabet Cigna til at identificere børn med alvorlig sygdom og derefter undersøge deres familiemedlemmers helbred og sundhedspleje. Efterforskerne antager, at sammenlignet med kontrolfamilier uden et sygt barn, vil forældre og søskende til børn med alvorlig pædiatrisk sygdom (SPI) have flere nye mentale og fysiske helbredsdiagnoser, flere nye recepter, øgede niveauer af akutafdelingen (ED) og akutte plejetjenester og reducerede niveauer af brug af anbefalet behandling af kroniske sygdomme til allerede eksisterende tilstande og af forebyggende tjenester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se Berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cigna-kunder som følger:

    1. Neonatal Intensive Care Unit (NICU) kohorte: spædbørn født ved 30 ugers svangerskabsalder eller derunder, eller med en fødselsvægt på under 1500 gram.
    2. Critical Congenital Heart Disease (CCHD) kohorte: Nyfødte med kritiske medfødte hjertefejl, som bliver opereret inden for 12 måneder af livet.
    3. Onkologisk kohorte: Patienter med nyopstået (ikke tilbagefald) pædiatriske onkologiske diagnoser, herunder flydende, fast og hjernekræft.
    4. Kohorte med alvorlig neurologisk svækkelse (NI): Patienter med alvorlige neurologiske svækkelser, forbundet med væsentlig funktionsnedsættelse, ubarmhjertig progressiv forværring eller væsentligt forkortet levetid.
  • For hver indekspatient i en bestemt SPI-kohorte identificerede efterforskerne tilfældigt op til fire børn i samme alder som indekspatienten, men som ikke har den specifikke SPI. Tilpasningen efter alder var som følger: i måneder hvis < 3 år; og i år, hvis alder > eller = 3 år. Cigna identificerede derefter alle familiemedlemmer ved at bruge begge definitioner af "familiemedlemmer" beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Familiemedlemmer til nyfødte ekstremt for tidlige
Forældre og søskende (hvis nogen) til spædbørn født ved 30 ugers svangerskabsalder eller derunder, eller med en fødselsvægt på under 1500 gram.
Familiemedlemmer til nye pædiatriske onkologiske patienter
Forældre og søskende (hvis nogen) til patienter med nyopstået (ikke tilbagefald) pædiatriske onkologiske diagnoser, herunder flydende, fast og hjernekræft.
Familiemedlemmer til patienter med kritisk medfødt hjertefejl
Forældre og søskende (hvis nogen) til nyfødte med kritiske medfødte hjertefejl, som typisk bliver opereret inden for 12 måneder af livet.
Familiemedlemmer til børn med alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse
Forældre og søskende (hvis nogen) til patienter med alvorlige neurologiske svækkelser, forbundet med væsentlig funktionsnedsættelse, ubarmhjertig progressiv forringelse eller væsentligt forkortet levetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye psykiske diagnoser blandt forældre
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet ud fra diagnoser i afidentificerede skadesdata
3 år
Nye psykiske diagnoser blandt søskende
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet ud fra diagnoser i afidentificerede skadesdata
3 år
Nye fysiske helbredsdiagnoser blandt forældre
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet ud fra diagnoser i afidentificerede skadesdata
3 år
Nye fysiske helbredsdiagnoser blandt søskende
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet ud fra diagnoser i afidentificerede skadesdata
3 år
Nye mentale sundhedsrecepter blandt forældre
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på receptdata i afidentificerede skadesdata
3 år
Nye mentale sundhedsrecepter blandt søskende
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på receptdata i afidentificerede skadesdata
3 år
Nye fysiske sundhedsrecepter blandt forældre
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på receptdata i afidentificerede skadesdata
3 år
Nye fysiske helbredsrecepter blandt søskende
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på receptdata i afidentificerede skadesdata
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutafdelingens brug blandt forældre
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
3 år
Akutafdelingens brug blandt søskende
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
3 år
Ambulant pleje blandt forældre
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
3 år
Ambulant plejebrug blandt søskende
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
3 år
Indlæggelser blandt forældre
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
3 år
Indlæggelser blandt søskende
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på støddata i afidentificerede skadesdata
3 år
Overholdelse af standarder for behandling af kroniske sygdomme blandt forældre
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på data i afidentificerede skadesdata
3 år
Modtagelse af raske børns besøg og børnevaccinationer blandt søskende
Tidsramme: 3 år
Resultatet vil blive vurderet baseret på data i afidentificerede skadesdata
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cigna Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FP00024612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger