Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Arvioida vakavasti sairastuneen lapsen (SI) vaikutusta lapsen muiden perheenjäsenten terveyteen ja terveydenhuoltoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka vakavista sairauksista kärsivää lasta hoidettaessa tavallinen pediatrinen käytäntö on tarjota tukea lapsen vanhemmille ja mahdollisille sisaruksille, on olemassa vain vähän kvantitatiivista tietoa siitä, mitä voitaisiin pitää "sivuvaikutuksena" muille perheenjäsenille, jos lapsi saa vakavasti. sairaus perheessä. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan tällaisia ​​tietoja käyttämällä sairausvakuutusyhtiö Cignan olemassa olevia korvaustietoja tunnistaakseen vakavasti sairaat lapset ja tutkimalla sitten heidän perheenjäsentensä terveyttä ja terveydenhuoltoa. Tutkijat olettavat, että verrattuna kontrolliperheisiin, joissa ei ole sairasta lasta, vakavaa lasten sairautta (SPI) sairastavien lasten vanhemmilla ja sisaruksilla on enemmän uusia mielenterveysdiagnooseja, uusia reseptejä, enemmän ensiapuosaston (ED) tasoa ja akuuttia sairautta. hoitopalvelut ja suositeltujen kroonisten sairauksien hallinnan ja ennaltaehkäisevien palvelujen käytön vähentäminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
161000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Katso kelpoisuusehdot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cignan asiakkaat seuraavasti:

    1. Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -kohortti: lapset, jotka ovat syntyneet 30 viikon raskausiässä tai sitä alle tai joiden syntymäpaino on alle 1500 grammaa.
    2. Kriittisten synnynnäisten sydänsairauksien (CCHD) kohortti: Vastasyntyneet, joilla on kriittisiä synnynnäisiä sydänvikoja, joille tehdään leikkaus 12 kuukauden iässä.
    3. Onkologinen kohortti: Potilaat, joilla on uusi (ei uusiutumista) lasten onkologinen diagnoosi, mukaan lukien nestemäinen, kiinteä ja aivosyöpä.
    4. Vaikea neurologinen vamma (NI) -kohortti: Potilaat, joilla on vakavia neurologisia vammoja, joihin liittyy merkittävä toiminnallinen vajaatoiminta, säälimätön asteittainen heikkeneminen tai merkittävästi lyhentynyt elinikä.
  • Jokaisesta tietyn SPI-kohortin indeksipotilaasta tutkijat tunnistivat satunnaisesti jopa neljä lasta, jotka olivat saman ikäisiä kuin indeksipotilas, mutta joilla ei ole erityistä SPI:tä. Vastaavuus iän mukaan oli seuraava: kuukausina jos < 3 vuotta; ja vuosina, jos ikä > tai = 3 vuotta. Cigna tunnisti sitten kaikki perheenjäsenet käyttämällä molempia edellä kuvattuja "perheenjäsenten" määritelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Vastasyntyneiden perheenjäsenet ovat erittäin ennenaikaisia
Vanhemmat ja sisarukset (jos sellaisia ​​on) vauvoille, jotka ovat syntyneet 30 viikon raskausviikolla tai sitä alle tai joiden syntymäpaino on alle 1500 grammaa.
Uusien lasten onkologisten potilaiden perheenjäsenet
Vanhemmat ja sisarukset (jos sellaisia ​​on) potilailla, joilla on uusi (ei uusiutumista) lasten onkologinen diagnoosi, mukaan lukien nestemäinen, kiinteä ja aivosyöpä.
Kriittisten synnynnäisten sydänvikapotilaiden perheenjäsenet
Vanhemmat ja sisarukset (jos sellaisia ​​on) vastasyntyneillä, joilla on kriittisiä synnynnäisiä sydänvikoja ja jotka tyypillisesti joutuvat leikkaukseen 12 kuukauden iässä.
Vaikeasta neurologisesta vajaatoiminnasta kärsivien lasten perheenjäsenet
Potilaiden vanhemmat ja sisarukset (jos sellaisia ​​on), joilla on vakavia neurologisia vammoja, joihin liittyy merkittävä toiminnallinen vajaatoiminta, säälimätön asteittainen heikkeneminen tai merkittävästi lyhentynyt elinikä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusia mielenterveysdiagnooseja vanhempien keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos arvioidaan tunnistamattomien vaatimustietojen diagnoosien perusteella
3 vuotta
Uusia mielenterveysdiagnooseja sisarusten keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos arvioidaan tunnistamattomien vaatimustietojen diagnoosien perusteella
3 vuotta
Uusia fyysisiä terveysdiagnooseja vanhempien keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos arvioidaan tunnistamattomien vaatimustietojen diagnoosien perusteella
3 vuotta
Sisarusten uudet fyysiset terveysdiagnoosit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos arvioidaan tunnistamattomien vaatimustietojen diagnoosien perusteella
3 vuotta
Uusia mielenterveysreseptejä vanhempien keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen reseptitietojen perusteella
3 vuotta
Uusia mielenterveysreseptejä sisarusten keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen reseptitietojen perusteella
3 vuotta
Uusia fyysisen terveyden reseptejä vanhempien keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen reseptitietojen perusteella
3 vuotta
Uudet fyysisen terveyden reseptit sisarusten keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen reseptitietojen perusteella
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyksen käyttö vanhempien parissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lopputulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen kohtaamistietojen perusteella
3 vuotta
Päivystyksen käyttö sisarusten keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lopputulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen kohtaamistietojen perusteella
3 vuotta
Ambulatorisen hoidon käyttö vanhempien parissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lopputulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen kohtaamistietojen perusteella
3 vuotta
Ambulatorisen hoidon käyttö sisarusten keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lopputulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen kohtaamistietojen perusteella
3 vuotta
Sairaalahoito vanhempien keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lopputulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen kohtaamistietojen perusteella
3 vuotta
Sairaalahoidot sisarusten kesken
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lopputulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen kohtaamistietojen perusteella
3 vuotta
Kroonisten sairauksien hoitostandardien noudattaminen vanhempien keskuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lopputulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen tietojen perusteella
3 vuotta
Hyvän lapsen vierailun ja lapsuuden rokotusten vastaanottaminen sisarusten kesken
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lopputulos arvioidaan tunnistamattomien vahinkotietojen tietojen perusteella
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cigna Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FP00024612

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia