Prove cliniche su Familiari di: neonati estremamente prematuri, Familiari di: Nuovi Pazienti di Oncologia Pediatrica, Familiari di: Pazienti con difetti cardiaci congeniti critici, Familiari di: Bambini con grave compromissione neurologica - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene la pratica pediatrica standard, quando si prende cura di un bambino con una malattia grave, sia quella di fornire supporto ai genitori del bambino e ad eventuali fratelli, esistono poche informazioni quantitative su quello che potrebbe essere considerato l'"impatto collaterale" su altri membri della famiglia di avere un bambino con una malattia grave malattia in famiglia. Questo studio cerca di fornire tali informazioni, utilizzando i dati esistenti sui sinistri della compagnia di assicurazione sanitaria, Cigna, per identificare i bambini con malattie gravi e quindi esaminare la salute e l'assistenza sanitaria dei loro familiari. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto alle famiglie di controllo senza un bambino malato, i genitori e i fratelli di bambini con gravi malattie pediatriche (SPI) avranno più nuove diagnosi di salute mentale e fisica, più nuove prescrizioni, livelli aumentati di Pronto Soccorso (DE) e acuti servizi di assistenza e livelli ridotti di utilizzo della gestione raccomandata delle malattie croniche per condizioni preesistenti e dei servizi di prevenzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vedere Criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clienti Cigna come segue:
1. Coorte dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU): neonati nati a 30 settimane di età gestazionale o meno, o con un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi.
2. Coorte con cardiopatie congenite critiche (CCHD): neonati con difetti cardiaci congeniti critici sottoposti a intervento chirurgico entro i 12 mesi di vita.
3. Coorte oncologica: pazienti con diagnosi oncologiche pediatriche di nuova insorgenza (non ricadute) tra cui cancro liquido, solido e cerebrale.
4. Coorte con grave compromissione neurologica (NI): pazienti con gravi compromissioni neurologiche, associate a compromissione funzionale sostanziale, deterioramento progressivo inesorabile o durata della vita notevolmente ridotta.
Per ogni paziente indice in una particolare coorte SPI, gli investigatori hanno identificato in modo casuale fino a quattro bambini della stessa età del paziente indice ma che non avevano l'SPI specifico. L'abbinamento per età è stato il seguente: in mesi se < 3 anni; e in anni se età > o = 3 anni. Cigna ha quindi identificato tutti i membri della famiglia, utilizzando entrambe le definizioni di "familiari" sopra descritte.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Familiari di neonati estremamente prematuri Genitori e fratelli (se presenti) di bambini nati a 30 settimane di età gestazionale o meno, o con un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi.
Familiari di nuovi pazienti oncologici pediatrici Genitori e fratelli (se presenti) di pazienti con diagnosi oncologiche pediatriche di nuova insorgenza (non ricadute), inclusi tumori liquidi, solidi e cerebrali.
Familiari di pazienti con difetti cardiaci congeniti critici Genitori e fratelli (se presenti) di neonati con difetti cardiaci congeniti critici che in genere vengono sottoposti a intervento chirurgico entro i 12 mesi di vita.
Familiari di bambini con grave compromissione neurologica Genitori e fratelli (se presenti) di pazienti con gravi compromissioni neurologiche, associate a compromissione funzionale sostanziale, deterioramento progressivo inarrestabile o durata della vita notevolmente ridotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Nuove diagnosi di salute mentale tra i genitori Lasso di tempo: 3 anni	L'esito sarà valutato sulla base delle diagnosi nei dati dei sinistri anonimi	3 anni
Nuove diagnosi di salute mentale tra fratelli Lasso di tempo: 3 anni	L'esito sarà valutato sulla base delle diagnosi nei dati dei sinistri anonimi	3 anni
Nuove diagnosi di salute fisica tra i genitori Lasso di tempo: 3 anni	L'esito sarà valutato sulla base delle diagnosi nei dati dei sinistri anonimi	3 anni
Nuove diagnosi di salute fisica tra fratelli Lasso di tempo: 3 anni	L'esito sarà valutato sulla base delle diagnosi nei dati dei sinistri anonimi	3 anni
Nuove prescrizioni di salute mentale tra i genitori Lasso di tempo: 3 anni	L'esito sarà valutato sulla base dei dati di prescrizione nei dati delle richieste anonime	3 anni
Nuove prescrizioni di salute mentale tra fratelli Lasso di tempo: 3 anni	L'esito sarà valutato sulla base dei dati di prescrizione nei dati delle richieste anonime	3 anni
Nuove prescrizioni di salute fisica tra i genitori Lasso di tempo: 3 anni	L'esito sarà valutato sulla base dei dati di prescrizione nei dati delle richieste anonime	3 anni
Nuove prescrizioni sanitarie tra fratelli Lasso di tempo: 3 anni	L'esito sarà valutato sulla base dei dati di prescrizione nei dati delle richieste anonime	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Uso del pronto soccorso tra i genitori Lasso di tempo: 3 anni	Il risultato sarà valutato in base ai dati di incontro nei dati dei sinistri anonimizzati	3 anni
Uso del pronto soccorso tra fratelli Lasso di tempo: 3 anni	Il risultato sarà valutato in base ai dati di incontro nei dati dei sinistri anonimizzati	3 anni
Utilizzo delle cure ambulatoriali tra i genitori Lasso di tempo: 3 anni	Il risultato sarà valutato in base ai dati di incontro nei dati dei sinistri anonimizzati	3 anni
Utilizzo delle cure ambulatoriali tra fratelli Lasso di tempo: 3 anni	Il risultato sarà valutato in base ai dati di incontro nei dati dei sinistri anonimizzati	3 anni
I ricoveri tra i genitori Lasso di tempo: 3 anni	Il risultato sarà valutato in base ai dati di incontro nei dati dei sinistri anonimizzati	3 anni
Ricoveri tra fratelli Lasso di tempo: 3 anni	Il risultato sarà valutato in base ai dati di incontro nei dati dei sinistri anonimizzati	3 anni
Adesione agli standard di gestione delle malattie croniche tra i genitori Lasso di tempo: 3 anni	Il risultato sarà valutato sulla base dei dati nei dati dei sinistri anonimi	3 anni
Ricevimento della visita del bambino sano e vaccinazioni infantili tra fratelli Lasso di tempo: 3 anni	Il risultato sarà valutato sulla base dei dati nei dati dei sinistri anonimi	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Cigna Foundation

Investigatori

Investigatore principale: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

FP00024612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impatto di una grave malattia pediatrica sulla salute dei genitori e dei fratelli