Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poważnej choroby pediatrycznej na zdrowie rodziców i rodzeństwa

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Oszacowanie wpływu posiadania dziecka z poważną chorobą (SI) na zdrowie i opiekę zdrowotną innych członków rodziny dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Chociaż standardową praktyką pediatryczną podczas opieki nad poważnie chorym dzieckiem jest zapewnienie wsparcia rodzicom dziecka i ewentualnemu rodzeństwu, istnieje niewiele danych ilościowych dotyczących tego, co można by uznać za „wpływ uboczny” posiadania dziecka z poważną chorobą na innych członków rodziny choroba w rodzinie. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie takich informacji, wykorzystując istniejące dane o roszczeniach firmy ubezpieczeniowej Cigna, aby zidentyfikować dzieci z poważną chorobą, a następnie zbadać zdrowie i opiekę zdrowotną członków ich rodzin. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z rodzinami kontrolnymi bez chorego dziecka, rodzice i rodzeństwo dzieci z poważnymi chorobami dziecięcymi (SPI) będą mieli więcej nowych diagnoz zdrowia psychicznego i fizycznego, więcej nowych recept, wyższy poziom oddziałów ratunkowych (SOR) i ostrych usług opiekuńczych oraz zmniejszone poziomy korzystania z zalecanych metod leczenia chorób przewlekłych w przypadku wcześniej istniejących schorzeń oraz usług profilaktycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zobacz Kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klienci Cigna w następujący sposób:

    1. Kohorta Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU): niemowlęta urodzone w 30. tygodniu ciąży lub wcześniej lub z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów.
    2. Krytyczna wrodzona choroba serca (CCHD): Noworodki z krytycznymi wrodzonymi wadami serca, które przechodzą operację do 12 miesiąca życia.
    3. Kohorta onkologiczna: Pacjenci z rozpoznaniem onkologicznym u dzieci o nowym początku (bez nawrotów), w tym z rakiem płynnym, litym i rakiem mózgu.
    4. Kohorta z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi (NI): Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi związanymi ze znacznymi zaburzeniami czynnościowymi, nieubłaganie postępującym pogorszeniem lub znacznie skróconą długością życia.
  • Dla każdego pacjenta z indeksu w określonej kohorcie SPI badacze losowo zidentyfikowali do czworga dzieci w tym samym wieku co pacjent z indeksu, ale które nie mają określonego SPI. Dopasowanie według wieku było następujące: w miesiącach, jeśli < 3 lata; oraz w latach, jeśli wiek > lub = 3 lata. Następnie Cigna zidentyfikował wszystkich członków rodziny, używając obu opisanych powyżej definicji „członków rodziny”.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Członkowie rodziny noworodków skrajnie wcześniaków
Rodzice i rodzeństwo (jeśli dotyczy) niemowląt urodzonych w wieku ciążowym do 30 tygodni lub z masą urodzeniową mniejszą niż 1500 gramów.
Członkowie rodzin nowych pacjentów onkologii dziecięcej
Rodzice i rodzeństwo (jeśli dotyczy) pacjentów z rozpoznaniem onkologicznym u dzieci o nowym początku (bez nawrotów), w tym z rakiem płynnym, litym i rakiem mózgu.
Członkowie rodzin pacjentów z krytyczną wrodzoną wadą serca
Rodzice i rodzeństwo (jeśli dotyczy) noworodków z krytycznymi wrodzonymi wadami serca, którzy zwykle przechodzą operację do 12 miesiąca życia.
Członkowie rodzin dzieci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi
Rodzice i rodzeństwo (jeśli dotyczy) pacjentów z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, związanymi ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, nieubłaganie postępującym pogorszeniem lub znacznie skróconą długością życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe diagnozy zdrowia psychicznego wśród rodziców
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie diagnoz zawartych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Nowe diagnozy zdrowia psychicznego wśród rodzeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie diagnoz zawartych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Nowe diagnozy zdrowia fizycznego wśród rodziców
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie diagnoz zawartych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Nowe diagnozy zdrowia fizycznego wśród rodzeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie diagnoz zawartych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Nowe recepty na zdrowie psychiczne wśród rodziców
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych na receptę zawartych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Nowe recepty na zdrowie psychiczne wśród rodzeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych na receptę zawartych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Nowe zalecenia dotyczące zdrowia fizycznego wśród rodziców
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych na receptę zawartych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Nowe przepisy dotyczące zdrowia fizycznego wśród rodzeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych na receptę zawartych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z oddziałów ratunkowych wśród rodziców
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych napotkanych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Korzystanie z oddziału ratunkowego wśród rodzeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych napotkanych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Korzystanie z opieki ambulatoryjnej wśród rodziców
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych napotkanych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Korzystanie z opieki ambulatoryjnej wśród rodzeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych napotkanych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Hospitalizacje wśród rodziców
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych napotkanych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Hospitalizacje wśród rodzeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych napotkanych w danych o roszczeniach pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
3 lata
Przestrzeganie standardów postępowania z chorobami przewlekłymi wśród rodziców
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych zawartych w zanonimizowanych danych o roszczeniach
3 lata
Odbiór wizyty zdrowego dziecka i szczepień dziecięcych wśród rodzeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik zostanie oceniony na podstawie danych zawartych w zanonimizowanych danych o roszczeniach
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cigna Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FP00024612

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami