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Auswirkungen einer schweren pädiatrischen Erkrankung auf die Gesundheit von Eltern und Geschwistern

27. August 2020 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Abschätzung der Auswirkungen eines schwerkranken Kindes (SI) auf die Gesundheit und Gesundheitsfürsorge anderer Familienmitglieder des Kindes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die übliche pädiatrische Praxis bei der Betreuung eines Kindes mit schwerer Erkrankung darin besteht, die Eltern des Kindes und etwaige Geschwister zu unterstützen, gibt es nur wenige quantitative Informationen darüber, was als „kollaterale Auswirkungen“ auf andere Familienmitglieder angesehen werden könnte, wenn ein Kind mit einer schweren Erkrankung geboren wird Krankheit in der Familie. Diese Studie versucht, solche Informationen zu liefern, indem sie vorhandene Anspruchsdaten der Krankenversicherung Cigna verwendet, um schwerkranke Kinder zu identifizieren und dann die Gesundheit und Gesundheitsversorgung ihrer Familienmitglieder zu untersuchen. Die Ermittler gehen davon aus, dass Eltern und Geschwister von Kindern mit schwerer pädiatrischer Erkrankung (SPI) im Vergleich zu Kontrollfamilien ohne ein krankes Kind mehr neue psychische und körperliche Gesundheitsdiagnosen, mehr neue Verschreibungen, eine höhere Zahl von Notaufnahmen (ED) und Akutpatienten haben werden Pflegedienste und reduzierte Inanspruchnahme des empfohlenen Umgangs mit chronischen Krankheiten für bereits bestehende Erkrankungen und von Präventionsdiensten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
161000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cigna-Kunden wie folgt:

    1. Neugeborenen-Intensivstation (NICU)-Kohorte: Säuglinge, die in einem Gestationsalter von 30 Wochen oder weniger oder mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm geboren wurden.
    2. Kohorte mit kritischen angeborenen Herzfehlern (CCHD): Neugeborene mit kritischen angeborenen Herzfehlern, die sich bis zum 12. Lebensmonat einer Operation unterziehen.
    3. Onkologische Kohorte: Patienten mit neu aufgetretenen (keine Rückfälle) pädiatrischen onkologischen Diagnosen, einschließlich flüssigem, solidem und Hirntumor.
    4. Kohorte mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung (NI): Patienten mit schweren neurologischen Beeinträchtigungen, verbunden mit erheblicher Funktionsbeeinträchtigung, unerbittlich fortschreitender Verschlechterung oder erheblich verkürzter Lebensspanne.
  • Für jeden Indexpatienten in einer bestimmten SPI-Kohorte identifizierten die Forscher nach dem Zufallsprinzip bis zu vier Kinder im gleichen Alter wie der Indexpatient, die jedoch nicht den spezifischen SPI haben. Das Matching nach Alter war wie folgt: in Monaten, wenn < 3 Jahre; und in Jahren, wenn Alter > oder = 3 Jahre. Cigna identifizierte dann alle Familienmitglieder unter Verwendung der beiden oben beschriebenen Definitionen von „Familienmitgliedern“.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Familienmitglieder von Neugeborenen extrem frühgeboren
Eltern und Geschwister (falls vorhanden) von Säuglingen, die in einem Gestationsalter von 30 Wochen oder weniger oder mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm geboren wurden.
Familienmitglieder von neuen pädiatrischen Onkologiepatienten
Eltern und Geschwister (falls vorhanden) von Patienten mit neu auftretenden (keine Rückfälle) pädiatrischen onkologischen Diagnosen, einschließlich flüssigem, solidem und Hirntumor.
Familienmitglieder von Patienten mit kritischem angeborenem Herzfehler
Eltern und Geschwister (falls vorhanden) von Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern, die typischerweise bis zum 12. Lebensmonat operiert werden.
Familienmitglieder von Kindern mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung
Eltern und Geschwister (falls vorhanden) von Patienten mit schweren neurologischen Beeinträchtigungen, verbunden mit erheblicher Funktionsbeeinträchtigung, unerbittlich fortschreitender Verschlechterung oder erheblich verkürzter Lebensspanne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue psychische Diagnosen bei Eltern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Diagnosen in anonymisierten Anspruchsdaten bewertet
3 Jahre
Neue psychische Diagnosen bei Geschwistern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Diagnosen in anonymisierten Anspruchsdaten bewertet
3 Jahre
Neue körperliche Gesundheitsdiagnosen bei Eltern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Diagnosen in anonymisierten Anspruchsdaten bewertet
3 Jahre
Neue körperliche Gesundheitsdiagnosen bei Geschwistern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Diagnosen in anonymisierten Anspruchsdaten bewertet
3 Jahre
Neue Rezepte für psychische Gesundheit bei Eltern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Verschreibungsdaten in nicht identifizierten Anspruchsdaten bewertet
3 Jahre
Neue Rezepte für psychische Gesundheit bei Geschwistern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Verschreibungsdaten in nicht identifizierten Anspruchsdaten bewertet
3 Jahre
Neue Gesundheitsvorschriften bei Eltern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Verschreibungsdaten in nicht identifizierten Anspruchsdaten bewertet
3 Jahre
Neue körperliche Gesundheitsvorschriften unter Geschwistern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Verschreibungsdaten in nicht identifizierten Anspruchsdaten bewertet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung der Notaufnahme bei Eltern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Begegnungsdaten in anonymisierten Schadensdaten bewertet
3 Jahre
Nutzung der Notaufnahme unter Geschwistern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Begegnungsdaten in anonymisierten Schadensdaten bewertet
3 Jahre
Ambulante Pflegenutzung bei Eltern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Begegnungsdaten in anonymisierten Schadensdaten bewertet
3 Jahre
Ambulante Pflegenutzung unter Geschwistern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Begegnungsdaten in anonymisierten Schadensdaten bewertet
3 Jahre
Krankenhausaufenthalte unter den Eltern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Begegnungsdaten in anonymisierten Schadensdaten bewertet
3 Jahre
Krankenhausaufenthalte unter Geschwistern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Begegnungsdaten in anonymisierten Schadensdaten bewertet
3 Jahre
Einhaltung der Standards zum Umgang mit chronischen Krankheiten bei den Eltern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Daten in anonymisierten Anspruchsdaten bewertet
3 Jahre
Erhalt von Besuchs- und Kinderschutzimpfungen bei Geschwistern
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Daten in anonymisierten Anspruchsdaten bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cigna Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chris Feudtner, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FP00024612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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