Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence rTMS u motivační anhedonie deprese rezistentní na léčbu a mechanismus Brianovy sítě (rTMS)

18. června 2019 aktualizováno: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studie individualizovaného přesného cílení rTMS intervence na motivační anhedonii léčby rezistentní deprese a mechanismu mozkové sítě

Studie individualizovaného přesného cílení rTMS intervence na motivační anhedonii deprese rezistentní na léčbu a mechanismus mozkové sítě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před léčbou byly snímky z magnetické rezonance každého účastníka získány ze skeneru stejného typu (3.0T, Discovery GE750w). Jako klíčová role nucleus accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) v anhedonii byl přesný cíl levého dlPFC definován jako nejsilnější funkční konektivita s NACC. Každé ošetření probíhalo pod neuronavigací pomocí neuronavigačního systému Visor (ANT Neuro, Enschede, Nizozemsko) pro polohování cívky.

Všichni pacienti podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). Pacienti byli náhodně rozděleni do skutečné skupiny nebo falešné skupiny hodem mince. Pro stanovení klinicky významného rozdílu mezi aktivní farmakoterapií a placebem byl stanoven práh 3 bodů na Hamiltonově stupnici deprese. Plánujeme zapsat minimální celkovou velikost vzorku 29 účastníků ve skutečné a falešné skupině podle programu Power a Sample Size. Rozhodnutí o zařazení pacienta bylo vždy učiněno před randomizací. Pacienti byli studováni pomocí dvojitě zaslepeného designu. Účastníci, kliničtí hodnotitelé a veškerý personál odpovědný za klinickou péči o pacienta zůstali maskováni podle přidělených podmínek a alokačních parametrů. Přístup k randomizačnímu seznamu měli pouze administrátoři rTMS. Měli minimální kontakt s pacienty a žádnou roli při hodnocení deprese. Každý pacient by byl léčen nepřetržitě 15 dní pomocí rTMS.

Před léčbou rTMS byly příznaky deprese u každého účastníka hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály deprese a Beckovy škály sebehodnocení deprese. Závažnost anhedonie byla hodnocena pomocí škály The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Údaje z neurozobrazení byly shromážděny pomocí funkčního skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách, klidové elektroencefalografie a potenciálů souvisejících s událostmi během úkolu zpoždění peněžních pobídek a testu hazardních her v Iowě. Účastníci také obdrželi řadu neuropsychologických testů (standardizované testy k prozkoumání jejich kognitivních problémů). Po posledním ošetření byly znovu použity stejné škály a neurozobrazovací sken k posouzení léčebného účinku rTMS a základního mozkového mechanismu. Každý účastník byl podrobně dotazován na nežádoucí účinky intervence rTMS během posledních 15 dnů. Měsíc po poslední léčbě obdržel každý účastník následnou telefonickou návštěvu, aby zjistil přetrvávající účinek intervence. Každý účastník by se měl studie zúčastnit dobrovolně a před zahájením studie podepsat informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tingting Chen, Master
  • Telefonní číslo: 0086055115255564633
  • E-mail: 915402624@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Splnit kritéria deprese hodnocená alespoň dvěma psychiatry podle pěti verzí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
  2. Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese-24 bylo větší než 18.
  3. Skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese bylo větší než 15.
  4. Psychotropní medikace byla ve stálých dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
  5. Věk byl mezi 18 a 60 lety.
  6. Skóre inteligenčního kvocientu bylo větší než 85.
  7. Délka vzdělávání byla minimálně 6 let.
  8. Vidění nebo korigované vidění bylo normální.
  9. Pravorukost.
  10. Předtím žádná léčba rTMS, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo elektrokonvulzivní terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významného poranění hlavy nebo neurologických poruch.
  2. Zneužívání alkoholu nebo drog.
  3. Fokální mozkové léze.
  4. Historie záchvatu.
  5. Příbuzný I. stupně s epilepsií, závažným neurologickým onemocněním nebo úrazem hlavy, endokrinním onemocněním.
  6. Významný nestabilní zdravotní stav.
  7. Nedávná agrese nebo jiné formy dyskontroly chování.
  8. Leváctví.
  9. Těhotenství.
  10. Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  11. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  12. Pacienti s kontraindikacemi nebo faktory ovlivňujícími kvalitu zobrazení, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty nebo srdce Cerebrovaskulární kovový stent a kovová protéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Skutečná stimulace rTMS trvala 25 minut a byla dodána při 10 Hz s trváním 1 s, 4 s odpočinkem, celkem 3000 pulzů při 100 % klidového motorického prahu (RMT). Před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS by měl být získán soubor údajů o chování a MRI.
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace skutečnou cívkou
opakovaná transkraniální magnetická stimulace skutečnou cívkou je neinvazivní technika k aktivaci a modifikaci aktivity neuronů
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Procedura protokolu Sham Stimulation byla provedena pomocí placebo cívky, trvala 25 minut a byla aplikována při 10 Hz s trváním 1 s, 4 s klid, celkem 3000 pulzů při 100 % klidového motorického prahu (RMT). Soubor dat MRI by měl být získán před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS.
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace s falešnou cívkou
opakovaná transkraniální magnetická stimulace s falešnou cívkou je placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: základní linie;15 dní po léčbě
Symptomy deprese účastníků hodnocené pomocí Hamiltonovy škály deprese a Beckovy škály sebehodnocení se po léčbě změnily od výchozí hodnoty.
základní linie;15 dní po léčbě
Změna oproti základnímu stupni motivace a potěšení
Časové okno: základní linie;15 dní po léčbě
Závažnost anhedonie účastníků hodnocená pomocí škály motivace a potěšení se po léčbě změnila od výchozí hodnoty.
základní linie;15 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chování úkolu Monetary Incentive Delay
Časové okno: základní linie; 15 dní po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě.
Motivační anhedonie hodnocená přesností a dobou odezvy v úloze Monetary Incentive Delay
základní linie; 15 dní po léčbě změna od výchozí hodnoty po léčbě.
Změna potenciálu mozku souvisejícího s událostmi od výchozí hodnoty během úkolu zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: základní linie; 15 dní po ošetření
Amplitudy mozkových potenciálů podmíněné negativní variace, P3 a negativity zpětné vazby hodnocené metodami mozkových potenciálů souvisejících s událostmi se po léčbě mění od výchozí hodnoty.
základní linie; 15 dní po ošetření
Změna od výchozích hodnot ve výsledcích neurozobrazování funkčního skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách
Časové okno: základní linie; 15 dní po ošetření
Aktivace nucleus accumbens, dorzálního laterálního prefrontálního kortexu a funkční spojení těchto mozkových oblastí hodnocených funkční magnetickou rezonancí v multimodalitách se po léčbě mění od výchozí hodnoty.
základní linie; 15 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FYu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace skutečnou cívkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení