Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS-interventie op motiverende anhedonie van behandelingsresistente depressie en Brian Network Mechanism (rTMS)

18 juni 2019 bijgewerkt door: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Studie van geïndividualiseerde nauwkeurige targeting rTMS-interventie op motiverende anhedonie van behandelingsresistente depressie en hersennetwerkmechanisme

Studie van geïndividualiseerde nauwkeurige rTMS-interventie op motiverende anhedonie van behandelingsresistente depressie en hersennetwerkmechanismen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de behandeling werden van elke deelnemer magnetische resonantiebeelden verkregen van een scanner van hetzelfde type (3.0T, Discovery GE750w). Als de sleutelrol van nucleus accumbens (NACC, -7.5, 5.5, 9) in anhedonie, werd het nauwkeurige doelwit van linker dlPFC gedefinieerd als de sterkste functionele connectiviteit met NACC. Elke behandelingssessie was onder neuronavigatie met een Visor neuronavigatiesysteem (ANT Neuro, Enschede, Nederland) voor spoelpositionering.

Alle patiënten ondergingen een medische evaluatie die lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumonderzoeken omvatte voor en na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een echte groep of een schijngroep door middel van toss. Een drempel van 3 punten op de Hamilton Depression-schaal is gespecificeerd door het National Institute for Health and Care Excellence om een ​​klinisch relevant verschil tussen actieve farmacotherapie en placebo te bepalen. We zijn van plan om een ​​minimale totale steekproefomvang van 29 deelnemers in te schrijven in respectievelijk de echte en de schijngroep volgens het programma Power en Sample Size. De beslissing om een ​​patiënt in te schrijven werd altijd genomen voorafgaand aan randomisatie. Patiënten werden bestudeerd met behulp van een dubbelblind ontwerp. De deelnemers, klinische beoordelaars en al het personeel dat verantwoordelijk was voor de klinische zorg van de patiënt bleef gemaskeerd voor de toegewezen aandoening en toewijzingsparameters. Alleen de rTMS-beheerders hadden toegang tot de randomisatielijst. Ze hadden minimaal contact met de patiënten en speelden geen rol bij het beoordelen van depressie. Elke patiënt zou gedurende 15 dagen continu worden behandeld met rTMS.

Voorafgaand aan de rTMS-behandeling werd het depressiesymptoom van elke deelnemer beoordeeld met de Hamilton Depression Scale en de Beck Depression Self-Rating Scale. De ernst van anhedonie werd geëvalueerd door de Temporal Experience of Pleasure Scale, de Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, de Motivation and Pleasure Scale. De neuroimaging-gegevens werden verzameld met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvormingsscan in multimodaliteiten, elektro-encefalografie in rust en gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden tijdens de vertragingstaak met financiële prikkels en de Iowa-goktest. De deelnemers hadden ook een reeks neuropsychologische tests (gestandaardiseerde tests om hun cognitieve problemen te onderzoeken) gekregen. Na de laatste behandeling werden dezelfde weegschaal en neuroimaging-scan opnieuw gebruikt om het behandeleffect van de rTMS en het onderliggende hersenmechanisme te beoordelen. Elke deelnemer werd in detail geïnterviewd over de bijwerking van de rTMS-interventie gedurende de afgelopen 15 dagen. Een maand na de laatste behandeling kreeg elke deelnemer telefonisch een vervolgbezoek om inzicht te krijgen in het aanhoudende effect van de interventie. Elke deelnemer moet op vrijwillige basis aan het onderzoek deelnemen en vóór het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Tingting Chen, Master
  • Telefoonnummer: 0086055115255564633
  • E-mail: 915402624@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Voldoen aan de criteria van depressie beoordeeld door ten minste twee psychiaters volgens de vijf versies van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  2. De score van Hamilton Depression Rating Scale-24 was groter dan 18.
  3. De score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale was groter dan 15.
  4. Psychotrope medicatie was gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie en voor de duur van de proef in constante doseringen.
  5. Leeftijd was tussen de 18 en 60 jaar oud.
  6. De intelligentiequotiëntscore was groter dan 85.
  7. De opleidingsduur was minimaal 6 jaar.
  8. Het gezichtsvermogen of het gecorrigeerde gezichtsvermogen was normaal.
  9. Rechtshandigheid.
  10. Geen behandeling van rTMS, transcraniële gelijkstroomstimulatie of elektroconvulsietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van significant hoofdtrauma of neurologische aandoeningen.
  2. Alcohol- of drugsmisbruik.
  3. Focale hersenlaesies.
  4. Geschiedenis van inbeslagname.
  5. Eerstegraads familielid met epilepsie, ernstige neurologische ziekte of hoofdtrauma, endocriene ziekte.
  6. Aanzienlijke onstabiele medische toestand.
  7. Recente agressie of andere vormen van gedragsstoornisbeheersing.
  8. Linkshandigheid.
  9. Zwangerschap.
  10. Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  11. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  12. Patiënten met contra-indicaties of factoren die de beeldkwaliteit beïnvloeden, zoals pacemakers, cochleaire implantaten of harten Cerebrovasculaire metalen stent en metalen kunstgebit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Echte stimulatie
De echte stimulatie van rTMS duurde 25 minuten en werd geleverd bij 10 Hz met 1s duur, 4s rust, in totaal 3000 pulsen op 100% van de rest motor threshold (RMT). Gedrags- en MRI-gegevensset moeten worden verkregen vóór de eerste rTMS-sessie en na de laatste rTMS-sessie.
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met echte spoel
herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met echte spoel is een niet-invasieve techniek om de activiteit van de neuronen te activeren en te wijzigen
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
De procedure van het Sham-stimulatieprotocol werd uitgevoerd door een placebo-spoel, duurde 25 minuten en werd afgeleverd bij 10 Hz met een duur van 1 seconde, 4 seconden rust, in totaal 3000 pulsen op 100% van de rustmotorische drempel (RMT). De MRI-gegevensset moet vóór de eerste rTMS-sessie en na de laatste rTMS-sessie worden verkregen.
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met schijnspoel
herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met schijnspoel is een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Scale
Tijdsspanne: basislijn; 15 dagen na de behandeling
Het depressiesymptoom van de deelnemers, beoordeeld door de Hamilton Depression Scale en de Beck Depression Self-Rating Scale, verandert vanaf de basislijn na de behandeling.
basislijn; 15 dagen na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in Motivation and Pleasure Scale
Tijdsspanne: basislijn; 15 dagen na de behandeling
De ernst van de anhedonie van de deelnemers, beoordeeld door de Motivation and Pleasure Scale, verandert ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling.
basislijn; 15 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gedragsresultaten van de Monetary Incentive Delay-taak
Tijdsspanne: basislijn; 15 dagen na de behandeling verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling.
De motiverende anhedonie beoordeeld op nauwkeurigheid en responstijd in de Monetary Incentive Delay-taak
basislijn; 15 dagen na de behandeling verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na de behandeling.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen tijdens de vertragingstaak met monetaire prikkels
Tijdsspanne: basislijn; 15 dagen na de behandeling
De amplitudes van hersenpotentialen van contingente negatieve variatie, P3 en feedback-negativiteit beoordeeld door gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialenmethoden veranderen vanaf de basislijn na de behandeling.
basislijn; 15 dagen na de behandeling
De verandering ten opzichte van baseline in neuroimaging-resultaten van functionele magnetische resonantie beeldvormingsscan in multimodaliteiten
Tijdsspanne: basislijn; 15 dagen na de behandeling
De activering van nucleus accumbens, dorsale laterale prefrontale cortex en de functionele verbinding van dit hersengebied beoordeeld door functionele magnetische resonantie beeldvormingsscan in multimodaliteiten verandert vanaf de basislijn na de behandeling.
basislijn; 15 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Anhui Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FYu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op herhaalde transcraniële magnetische stimulatie met echte spoel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen