Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS Intervention on Motivational Anhedonia of Treatment Resistant Depression and Brian Network Mechanism (rTMS)

18. juni 2019 opdateret af: Fengqiong Yu, Anhui Medical University

Undersøgelse af individualiseret nøjagtig målretning rTMS-intervention på motiverende anhedoni af behandlingsresistent depression og hjernenetværksmekanisme

Undersøgelse af individualiseret præcis målretning rTMS-intervention på motiverende anhedoni af behandlingsresistent depression og hjernenetværksmekanisme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden behandlingen blev der taget magnetresonansbilleder af hver deltager fra en scanner af samme type (3.0T, Discovery GE750w). Som nøglerollen for nucleus accumbens (NACC, -7,5, 5,5, 9) i anhedonia blev det nøjagtige mål for venstre dlPFC defineret som den stærkeste funktionelle forbindelse med NACC. Hver behandlingssession var under neuronavigation med et Visor neuronavigationssystem (ANT Neuro, Enschede, Holland) til spolepositionering.

Alle patienter gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling. Patienterne blev tilfældigt fordelt til en reel gruppe eller falsk gruppe ved møntkast. En tærskel på 3 point på Hamilton Depression-skalaen er blevet specificeret af National Institute for Health and Care Excellence for at bestemme en klinisk meningsfuld forskel mellem aktiv farmakoterapi og placebo. Vi planlægger at tilmelde mindste samlede prøvestørrelse på 29 deltagere i henholdsvis ægte og falsk gruppe i henhold til Power- og Sample Size-programmet. Beslutningen om at indskrive en patient blev altid truffet før randomisering. Patienterne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Deltagerne, de kliniske bedømmere og alt personale, der var ansvarligt for den kliniske pleje af patienten, forblev maskeret til de tildelte tilstand og allokeringsparametre. Kun rTMS-administratorerne havde adgang til randomiseringslisten. De havde minimal kontakt med patienterne og ingen rolle i vurderingen af ​​depression. Hver patient ville blive behandlet i kontinuerlige 15 dage med rTMS.

Før rTMS-behandlingen blev depressionssymptom hos hver deltager vurderet ved Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale. Anhedoniens sværhedsgrad blev evalueret af The Temporal Experience of Pleasure Scale, Self-Report Apathy Evaluation Scale, Dimensional Anhedonia Rating Scale, Motivation and Pleasure Scale. Neurobilleddannelsesdataene blev indsamlet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilledscanning i multimodaliteter, hvileelektroencefalografi og hændelsesrelaterede potentialer under monetær incitamentforsinkelsesopgave og Iowa-gambling-test. Deltagerne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests (standardiserede tests til at undersøge deres kognitive problemer). Efter den sidste behandling blev de samme skalaer og neuroimaging scanning brugt igen til at vurdere behandlingseffekten af ​​rTMS og den underliggende hjernemekanisme. Hver deltager blev interviewet i detaljer om den uønskede hændelse af rTMS-interventionen i løbet af de sidste 15 dage. En måned efter sidste behandling modtog hver deltager telefonisk opfølgningsbesøg for at få adgang til den vedvarende effekt af interventionen. Hver deltager bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring før undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Tingting Chen, Master
  • Telefonnummer: 0086055115255564633
  • E-mail: 915402624@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Opfyld kriterier for depression vurderet af mindst to psykiatere i henhold til de fem versioner af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
  2. Scoren for Hamilton Depression Rating Scale-24 var større end 18.
  3. Scoren for Montgomery-Asberg Depression Rating Scale var større end 15.
  4. Psykotrop medicin var ved stabile doser i mindst 4 uger før studiestart og under forsøgets varighed.
  5. Alderen var mellem 18 og 60 år.
  6. Intelligenskvotienten var større end 85.
  7. Uddannelsens varighed var mindst 6 år.
  8. Synet eller det korrigerede syn var normalt.
  9. Højrehåndethed.
  10. Ingen behandling af rTMS, transkraniel jævnstrømsstimulering eller elektrokonvulsiv terapi før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelige hovedtraumer eller neurologiske lidelser.
  2. Alkohol- eller stofmisbrug.
  3. Fokale hjernelæsioner.
  4. Historie om anfald.
  5. Førstegradsslægtning med epilepsi, betydelig neurologisk sygdom eller hovedtraume, endokrin sygdom.
  6. Betydelig ustabil medicinsk tilstand.
  7. Nylig aggression eller andre former for adfærdsmæssig dyskontrol.
  8. Venstrehåndethed.
  9. Graviditet.
  10. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  11. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  12. Patienter med kontraindikationer eller faktorer, der påvirker billedkvaliteten, såsom pacemakere, cochleaimplantater eller hjerter Cerebrovaskulær metalstent og metalprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Virkelig stimulering
Den rigtige stimulering af rTMS varede 25 minutter og blev leveret ved 10 Hz med 1 s varighed, 4 s hvile, i alt 3000 impulser ved 100 % af hvilemotorens tærskel (RMT). Adfærd og MR-datasæt bør erhverves før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering med ægte spole
gentagen transkraniel magnetisk stimulering med ægte spole er en ikke-invasiv teknik til at aktivere og modificere neuronernes aktivitet
Sham-komparator: Sham-stimulering
Proceduren i Sham-stimuleringsprotokollen blev udført af en placebo-spiral, varede 25 minutter og afgivet ved 10 Hz med 1 s varighed, 4 s hvile, i alt 3000 impulser ved 100 % af hvilemotorens tærskelværdi (RMT). MR-datasæt skal erhverves før den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering med falsk spole
gentagen transkraniel magnetisk stimulering med falsk spole er placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: baseline; 15 dage efter behandling
Deltagernes depressionssymptom vurderet ved Hamilton Depression Scale og Beck Depression Self-Rating Scale ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
baseline; 15 dage efter behandling
Ændring fra baseline i Motivation and Pleasure Scale
Tidsramme: baseline; 15 dage efter behandling
Sværhedsgraden af ​​deltagernes anhedoni vurderet ved Motivation and Pleasure Scale ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
baseline; 15 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i adfærdsmæssige resultater af opgaven Monetary Incentive Delay
Tidsramme: baseline; 15 dages post-behandlingsændring fra baseline efter behandlingen.
Den motiverende anhedoni vurderet ved nøjagtighed og responstid i Monetary Incentive Delay opgave
baseline; 15 dages post-behandlingsændring fra baseline efter behandlingen.
Ændringen fra baseline i begivenhedsrelaterede hjernepotentialer under den monetære incitamentsforsinkelsesopgave
Tidsramme: baseline; 15 dage efter behandling
Amplituderne af hjernepotentialer af kontingent negativ variation, P3 og Feed-back negativitet vurderet ved hændelsesrelaterede hjernepotentialmetoder ændrer sig fra baseline efter behandlingen.
baseline; 15 dage efter behandling
Ændringen fra baseline i neuroimaging resultater af funktionel magnetisk resonansbilledscanning i multimodaliteter
Tidsramme: baseline; 15 dage efter behandling
Aktiveringen af ​​nucleus accumbens, dorsale laterale præfrontale cortex og den funktionelle forbindelse disse hjerneområder vurderet ved funktionel magnetisk resonansscanning i multimodaliteter ændres fra baseline efter behandlingen.
baseline; 15 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FYu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering med ægte spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger