Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIG-oční kapky Léčba onemocnění suchého oka

8. dubna 2020 aktualizováno: Sandeep Jain, MD

Fáze I/II Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová klinická studie snášenlivosti a předběžné účinnosti očních kapek intravenózních imunoglobulinů (IVIG) u pacientů s onemocněním suchého oka

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda jsou pacienti s onemocněním suchého oka schopni bezpečně tolerovat podávání intravenózních imunoglobulinových (IVIG) očních kapek dvakrát denně po dobu osmi týdnů (primární cíl „bezpečnosti a snášenlivosti“). Průzkumným cílem je prozkoumat předběžnou účinnost použití očních kapek IVIG při léčbě onemocnění suchého oka (průzkumný cíl účinnosti), aby se odhadla účinnost intervence ve studii a shromáždily se údaje pro návrh budoucí definitivní studie.

Půjde o Randomizovanou kontrolovanou studii, do které bude zařazeno celkem 28 subjektů na 1 klinickém pracovišti. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin (č. 1, #2), se 14 subjekty na skupinu. Jedné skupině bude podáváno placebo (normální fyziologické oční kapky) a druhé skupině budou podávány oční kapky obsahující studovaný lék (IVIG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 let

  3. Prokažte alespoň 2 z následujících příznaků na stejném oku nebo příznak a symptom.

    1. Konjunktivální barvení přítomno ≥ 1 (z možných skóre 6 na oko)
    2. Zbarvení rohovky přítomno ≥ 2 (z možného skóre 15 na oko)
    3. Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) ≤ 7 sekund
    4. Schirmerův test ≥ 0 až ≤ 9 mm/5min
    5. Barvení podle vzoru superior limbické keratokonjunktivitidy (SLK) ≥ 1
    6. Stupeň Meiboscale ≥ 2
    7. Ověřené zarudnutí bulbu ≥ 40
    8. Prokázat příznaky onemocnění suchého oka skóre indexu Ocular Surface Disease (OSDI) alespoň ≥ 13.
    9. Prokažte hodnocení intenzity symptomů ≥ 3.
  4. Pacient hlásil oční symptomy související se suchým okem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a používal nebo chtěl použít umělé slzy v průměru 2krát denně během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  5. Nitrooční tlak (IOP) ≥ 5 mmHg a ≤ 22 mmHg v každém oku
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během účasti ve studii a musí při screeningové návštěvě prokázat negativní těhotenský test
  7. Buďte ochotni/schopni se vrátit na všechny studijní návštěvy a řídit se pokyny zkoušejícího a jeho/jejího personálu
  8. Hodnota protilátky proti citrulinovanému proteinu z očního povrchu (ACPA) > 4,4 jednotek v každém oku kdykoli v minulosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na IVIG nebo jakékoli podobné produkty nebo pomocné látky IVIG očních kapek 4 mg/ml.
  2. Použití kontaktních čoček během posledních 2 týdnů před základní návštěvou.
  3. Použití očních kapek alogenního séra nebo plazmy během posledních 2 týdnů před základní návštěvou.
  4. Neochota se zavázat, že po dobu studie nebudou používat kontaktní čočky.
  5. Těhotné nebo kojící/kojící
  6. Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou

  7. Současná diagnóza některého z následujících očních onemocnění:

    i) Akutní alergická konjunktivitida ii) Aktivní infekce (např. bakteriální, virové, protozoální nebo plísňové infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček) iii) Aktivní nitrooční zánět (např. retinitida, choroiditida, uveitida)

  8. Kognitivní nebo psychiatrický deficit, který vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost vykonávat
  9. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou novorozenci, těhotné ženy, děti, vězni, institucionalizovaní jedinci nebo další osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel.
  10. Mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo zneužívání.
  11. Defekt rohovkového epitelu je u každého oka větší než 1 mm2.
  12. Aktivní oční infekce nebo oční alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oční kapky IVIG
Intravenózní imunoglobulin (IVIG), oční kapky 4 mg/ml (0,4 %) dvakrát denně po dobu osmi týdnů
Lék: Intravenózní imunitní globulin (IVIG)
Intravenózní imunoglobulin (IVIG), oční kapky 4 mg/ml (0,4 %) dvakrát denně po dobu osmi týdnů
Komparátor placeba: Placebo-oční kapka
Normální fyziologické oční kapky (0,9 % NaCl)
Lék: Placebo
Normální oční kapky (0,9 % NaCl) dvakrát denně po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost: Primárním koncovým bodem snášenlivosti je tolerance testované látky (vizuální analogová stupnice) po 8 týdnech (56 dnech)
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty posoudí svou toleranci k podávání testovaného léku (placebo/studovaný lék) za použití vizuální analogové škály (VAS). VAS je 100 mm vodorovná čára se slovními popisy na obou koncích. Subjekty umístí jedno lomítko přes vodorovnou čáru mezi konec označený „zcela nesnesitelný“ (0 mm) a „snadno tolerovatelný“ (100 mm). Hodnocení VAS bude dokončeno po podání testovaného léku v den 1 (po dávce), týden 4 a týden 8.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu očního povrchového onemocnění (OSDI), což je subjektivní hodnotící stupnice pacienta
Časové okno: Mezi výchozím stavem a po 8 týdnech léčby
Ocular Surface Disease Index (OSDI), 12položkový dotazník, hodnotí symptomy podráždění oka u syndromu suchého oka (DED) a to, jak ovlivňuje fungování související se zrakem za poslední týden. Má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti hodnotí své odpovědi na stupnici 0 až 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „vždy“. Skóre OSDI se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž skóre 0-12 je normální, 13-22 je mírná DED, 23-32 je střední DED a >33 je těžká DED. OSDI=[(součet skóre za zodpovězené otázky)×100]/[(celkový počet zodpovězených otázek)×4]
Mezi výchozím stavem a po 8 týdnech léčby
Změna skóre barvení rohovky měřená barvením lissaminem
Časové okno: Mezi výchozím stavem a po 8 týdnech léčby
Skóre barvení rohovky měřené barvením Lissaminovou zelení za použití stupnice hodnocení National Eye Institute (NEI). Do každého oka bylo aplikováno barvivo a k pozorování barvení rohovky byla použita štěrbinová lampa. Škála NEI se opírá o graf, který rozděluje rohovku na 5 řezů a každému řezu přiřazuje hodnotu od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) na základě hustoty bodového zbarvení, přičemž konečné skóre zbarvení je součtem skóre jednotlivých řezů s rozsah 0 (minimum) -15 (maximum) bodů. Kompletní odstranění barvení rohovky pomocí barviva Lissamin definované jako skóre 0 označující nejlepší výsledek.
Mezi výchozím stavem a po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandeep Jain, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení