IVIG-eye Drops Trattamento per la malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

1. Firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
2. ≥ 18 anni di età

3. Dimostrare almeno 2 dei seguenti segni nello stesso occhio o un segno e sintomo.

   1. Colorazione congiuntivale presente ≥ 1 (su un possibile punteggio di 6 per occhio)
   2. Colorazione corneale presente ≥ 2 (su un possibile punteggio di 15 per occhio)
   3. Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) ≤ 7 secondi
   4. Test di Schirmer da ≥ 0 a ≤ 9 mm/5 min
   5. Colorazione del pattern della cheratocongiuntivite limbica superiore (SLK) ≥ 1
   6. Grado Meiboscale ≥ 2
   7. Rossore bulbare convalidato ≥ 40
   8. Dimostrare i sintomi della malattia dell'occhio secco Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) di almeno ≥ 13.
   9. Dimostrare una valutazione dell'intensità dei sintomi di ≥ 3.
4. Il paziente ha riportato sintomi oculari correlati all'occhio secco per almeno 6 mesi prima della visita di screening e ha utilizzato o desiderava utilizzare lacrime artificiali in media 2 volte al giorno nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
5. Pressione intraoculare (IOP) ≥ 5 mmHg e ≤ 22 mmHg in ciascun occhio
6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la partecipazione allo studio e devono dimostrare un test di gravidanza negativo alla visita di screening
7. Essere disposto/in grado di tornare per tutte le visite di studio e seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff
8. Valore ACPA (Acpa) del lavaggio della superficie oculare > 4,4 unità in entrambi gli occhi in qualsiasi momento del passato.

Criteri di esclusione:

1. Allergia a IVIG o prodotti simili o agli eccipienti di IVIG collirio 4 mg/ml.
2. Uso di lenti a contatto nelle ultime 2 settimane prima della visita di riferimento.
3. Uso di colliri allogenici di siero o plasma nelle ultime 2 settimane prima della visita basale.
4. Non disposto a impegnarsi a non utilizzare le lenti a contatto per la durata dello studio.
5. Incinta o allattamento/allattamento
6. Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening

7. Diagnosi attuale di una delle seguenti condizioni oculari:

   i) Congiuntivite allergica acuta ii) Infezione attiva (ad es. infezione batterica, virale, da protozoi o fungina della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre) iii) Infiammazione intraoculare attiva (ad es. retinite, coroidite, uveite)

8. Un deficit cognitivo o psichiatrico che preclude il consenso informato o la capacità di eseguire
9. Popolazioni vulnerabili, come neonati, donne incinte, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili.
10. Avere dipendenza o abuso attivo di droghe/alcol.
11. Il difetto epiteliale corneale è maggiore di 1 mm2 in entrambi gli occhi.
12. Infezione oculare attiva o allergie oculari.