Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG-øjendråber behandling for tørre øjne sygdom

8. april 2020 opdateret af: Sandeep Jain, MD

Et fase I/II randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkeltcenter, tolerabilitet og foreløbig effektivitet klinisk forsøg med intravenøse immunglobulin (IVIG) øjendråber hos patienter med tørre øjne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå, om patienter med tørre øjne er i stand til sikkert at tolerere at modtage intravenøse immunoglobulin (IVIG) øjendråber to gange dagligt i otte uger (primært 'sikkerhed og tolerabilitet'-mål). Det eksplorative mål er at undersøge den foreløbige effektivitet af brugen af ​​IVIG øjendråber til behandling af tørre øjne (eksplorative effektivitetsmål) for at estimere effektiviteten af ​​forsøgsinterventionen og indsamling af data til at informere udformningen af ​​et fremtidigt endeligt forsøg.

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor i alt 28 forsøgspersoner vil blive indskrevet på 1 klinisk sted. Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (#1, #2), med 14 emner pr. gruppe. Den ene gruppe vil få placebo (normale øjendråber med saltvand), og den anden gruppe vil få øjendråber indeholdende undersøgelseslægemidlet (IVIG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv og dater den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 år

  3. Vis mindst to af følgende tegn i det samme øje eller et tegn og symptom.

    1. Konjunktival farvning til stede ≥ 1 (ud af mulig score på 6 pr. øje)
    2. Hornhindefarvning til stede ≥ 2 (ud af en mulig score på 15 pr. øje)
    3. Opbrudstid for tårefilm (TFBUT) ≤ 7 sekunder
    4. Schirmers test ≥ 0 til ≤ 9 mm/5min
    5. Superior limbisk keratoconjunctivitis (SLK) mønsterfarvning ≥ 1
    6. Meiboscale karakter ≥ 2
    7. Valideret bulbar rødme ≥ 40
    8. Demonstrere symptomer på tør øjensygdom Ocular Surface Disease Index (OSDI) score på mindst ≥ 13.
    9. Demonstrer symptomintensitetsvurdering på ≥ 3.
  4. Patient rapporterede tørre øjne-relaterede øjensymptomer i mindst 6 måneder før screeningsbesøget og brug eller ønske om at bruge kunstige tårer i gennemsnit 2 gange dagligt i de 2 uger forud for screeningsbesøget
  5. Intraokulært tryk (IOP) ≥ 5 mmHg og ≤ 22 mmHg i hvert øje
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og skal demonstrere en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
  7. Være villig/i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg og følge instruktionerne fra undersøgelsens investigator og hans/hendes personale
  8. Ocular Surface Wash Anti-Citrullinated Protein Antibody (ACPA) værdi på > 4,4 enheder i begge øjne på noget tidligere tidspunkt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for IVIG eller lignende produkter, eller hjælpestoffer af IVIG øjendråber 4 mg/ml.
  2. Brug af kontaktlinser inden for de sidste 2 uger før startbesøget.
  3. Anvendelse af Allogent serum eller plasma øjendråber inden for de sidste 2 uger før baseline besøget.
  4. Uvillig til at forpligte sig til ingen brug af kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
  5. Gravid eller ammende/ammende
  6. Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage forud for screeningbesøget

  7. Nuværende diagnose af en af ​​følgende øjentilstande:

    i) Akut allergisk konjunktivitis ii) Aktiv infektion (f.eks. bakteriel, viral, protozoisk eller svampeinfektion i hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg) iii) Aktiv intraokulær inflammation (f.eks. retinitis, choroiditis, uveitis)

  8. Et kognitivt eller psykiatrisk underskud, der udelukker informeret samtykke eller evne til at udføre
  9. Sårbare befolkningsgrupper, såsom nyfødte, gravide kvinder, børn, fanger, institutionaliserede individer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper.
  10. Har aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrug.
  11. Hornhindeepiteldefekten er større end 1 mm2 i begge øjne.
  12. Aktiv øjeninfektion eller øjenallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IVIG-øjedråbe
Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), 4 mg/ml (0,4 %) øjendråber to gange dagligt i otte uger
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), 4 mg/ml (0,4 %) øjendråber to gange dagligt i otte uger
Placebo komparator: Placebo-øjedråbe
Normale øjendråber med saltvand (0,9 % NaCl)
Medicin: Placebo
Normale øjendråber med saltvand (0,9 % NaCl) to gange om dagen i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet: Det primære tolerabilitetsendepunkt er teststoftolerancen (visuel analog skala) efter 8 uger (56 dage)
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersonerne vil vurdere deres tolerance over for administrationen af ​​testmedicinen (placebo/undersøgelseslægemidlet) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS er en 100 mm vandret linje med verbale deskriptorer i hver ende. Forsøgspersoner vil placere et enkelt skråstreg på tværs af den vandrette linje mellem enden mærket "fuldstændig utålelig" (0 mm) og "let tolerabel" (100 mm). VAS-vurderingerne vil blive afsluttet efter administration af testmedicinen på dag 1 (efter dosis), uge ​​4 og uge 8.
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Ocular Surface Disease Index (OSDI), som er en patients subjektive vurderingsskala
Tidsramme: Mellem baseline og ved 8 ugers behandling
Ocular Surface Disease Index (OSDI), et spørgeskema med 12 punkter, vurderer symptom på øjenirritation ved tørre øjensygdomme (DED), og hvordan det påvirker funktion relateret til syn i den seneste uge. Det har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patienter vurderer deres svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen af ​​tiden" og 4 er "hele tiden." OSDI-score spænder fra 0-100, hvor score 0-12 er normal, 13-22 er mild DED, 23-32 er moderat DED, og ​​>33 er svær DED. OSDI=[(summen af ​​score for besvarede spørgsmål)×100]/[(samlet besvarede spørgsmål)×4]
Mellem baseline og ved 8 ugers behandling
Ændring i hornhindefarvningsscore som målt ved Lissamine-farvning
Tidsramme: Mellem baseline og ved 8 ugers behandling
Hornhindefarvningsscore som målt ved Lissamine Green-farvning ved brug af National Eye Institute (NEI) karakterskala. Der blev påført farvestof på hvert øje, og en spaltelampe blev brugt til at observere hornhindefarvning. NEI-skalaen er afhængig af et diagram, der opdeler hornhinden i 5 sektioner og tildeler en værdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver sektion, baseret på tætheden af ​​punkteret farvning, hvor den endelige farvningsscore er summen af ​​individuelle sektionsscores med et interval på 0 (minimum) -15 (maksimum) punkter. Fuldstændig hornhindefarvningsclearance med Lissamine farvestof defineret som en score på 0, der indikerer det bedste resultat.
Mellem baseline og ved 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandeep Jain, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger