Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky robotického tréninku chůze (RAGT) na pacienty s popáleninami

22. října 2019 aktualizováno: Hangang Sacred Heart Hospital

Účinky výkonnosti chůze a mozkové aktivity po robotickém tréninku chůze (RAGT) na pacienty s tepelným poraněním dolních končetin: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Cílem této studie bylo objasnit účinnost a prozkoumat mechanismus motorické regenerace po RAGT u pacientů s popáleninami dolních končetin. Abychom prozkoumali účinky RAGT, porovnáváme výsledky skupiny RGAT s výsledky odpovídající konvenční (CON) rehabilitační skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chůze umožňuje jednotlivcům pohybovat se vpřed a je považována za přirozenou dovednost. Poruchy chůze jsou však u pacientů s popáleninami velmi časté. Hlavními příčinami funkčního poškození jsou bolesti a kloubní kontraktury. Kontraktury na dolních končetinách, jako je kyčle, koleno a kotník, výrazně omezují chůzi. Nedávné studie se zaměřily na aplikaci robotického tréninku chůze (RAGT).

Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnovala 40 pacientů s popáleninami dolních končetin. Pacienti byli randomizováni do skupiny RAGT nebo CON.

SUBAR® (CRETEM, Korea) je nositelný robot s podnožkou, která pomáhá pacientům provádět dobrovolné pohyby svalů. RAGT umožňuje nácvik automaticky naprogramovaného normálního vzorce chůze. Pacienti podstoupili 30 minut RAGT pomocí SUBAR® a konvenční rehabilitační cvičení, každý 30 minut jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů. Skupina CON se zaměřila na nácvik chůze, jako je pasivní cvičení ROM, cvičení se zátěží, manuální lymfatická drenáž a péče o hypertrofické jizvy po dobu 60 minut jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů.

Pro studium kortikální hemodynamiky bylo vyvinuto nositelné funkční zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS). Změny v kortikální aktivitě nebyly dosud u pacientů s popáleninovým poraněním dokumentovány. Kortikální aktivita byla měřena vyhodnocením relativních změn hladiny oxyhemoglobinu. Nástroj NIRST Analysis Tool v2.1 byl použit k analýze dat fNIRS v prostředí MATLAB. Byla měřena funkční skóre kategorie funkční chůze (FAC), vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT) a skóre bolesti na numerické škále (NRS) před a po 12 týdnech RAGT. K hodnocení stupně subjektivní bolesti při chůzi byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS): 0 bodů bylo přiděleno, když nebyla zaznamenána žádná bolest, a nesnesitelná bolest byla přidělena 10 bodů. K vyhodnocení funkčního zotavení byly měřeny FAC skóre a vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT). FAC byla hodnocena na základě šesti škál. Stupnice 0 znamená, že pacient nemůže chodit nebo může chodit pouze s pomocí dvou lidí. Stupnice 5 znamená, že pacient může chodit samostatně. Měřili jsme kortikální aktivitu související s chůzí pomocí zařízení fNIRS před a po 12 týdnech RAGT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korejská republika, 150-719,
        • Nábor
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče s popáleninami dolních končetin
  • ≤ 1 skóre kategorie funkční chůze (FAC) ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy
  • intelektuální postižení před popáleninami
  • závažná srdeční dysfunkce
  • problémy s unášením hmotnosti v důsledku nestabilních zlomenin
  • tělesná hmotnost ≥100 kg
  • těžká fixní kontraktura
  • kožní poruchy, které by mohly být zhoršeny robotickým nácvikem chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: robotický nácvik chůze
SUBAR® (CRETEM, Korea) je nositelný robot s podnožkou, která pomáhá pacientům provádět dobrovolné pohyby svalů. RAGT umožňuje nácvik automaticky naprogramovaného normálního vzorce chůze. Pacienti podstoupili 30 minut RAGT pomocí SUBAR® a konvenční rehabilitační cvičení, každý 30 minut jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů.
Jiný: Trénink chůze za pomoci robota
SUBAR® (CRETEM, Korea) je nositelný robot s podnožkou, která pomáhá pacientům provádět dobrovolné pohyby svalů. RAGT umožňuje nácvik automaticky naprogramovaného normálního vzorce chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie funkční chůze (FAC)
Časové okno: 12týdenní intervence
FAC byla hodnocena na základě šesti škál. Stupnice 0 znamená, že pacient nemůže chodit nebo může chodit pouze s pomocí dvou lidí. Stupnice 5 znamená, že pacient může chodit samostatně.
12týdenní intervence
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12týdenní intervence
6MWT bylo provedeno v souladu se standardizovanými směrnicemi a délka chůze byla 20 m. Pacienti byli instruováni, aby došli co nejdále za 6 minut
12týdenní intervence
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 12týdenní intervence
K hodnocení stupně subjektivní bolesti při chůzi byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS): 0 bodů bylo přiděleno, když nebyla zaznamenána žádná bolest, a nesnesitelná bolest byla přidělena 10 bodů.
12týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kortiální aktivita čelního laloku
Časové okno: 12týdenní intervence
Pro studium kortikální hemodynamiky bylo vyvinuto nositelné funkční zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS). Změny v kortikální aktivitě nebyly dosud u pacientů s popáleninovým poraněním dokumentovány. Kortikální aktivita byla měřena vyhodnocením relativních změn hladiny oxyhemoglobinu. Nástroj NIRST Analysis Tool v2.1 byl použit k analýze dat fNIRS v prostředí MATLAB.
12týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangang Sacred Heart Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Translational Research Program for Rehabilitation Robots (NRCTR-EX19002)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HangangSHH-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink chůze za pomoci robota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení