Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van robotondersteunde looptraining (RAGT) op patiënten met brandwonden

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Hangang Sacred Heart Hospital

De effecten van loopprestaties en hersenactiviteit na robotondersteunde looptraining (RAGT) op patiënten met thermisch letsel aan de onderste ledematen: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie

Deze studie was gericht op het ophelderen van de werkzaamheid en het onderzoeken van het mechanisme van motorisch herstel na RAGT bij patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen. Om RAGT-effecten te onderzoeken, vergelijken we de resultaten van de RGAT-groep met de resultaten van een gematchte conventionele (CON) revalidatiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gangwerk stelt individuen in staat vooruit te komen en wordt beschouwd als een natuurlijke vaardigheid. Loopstoornissen komen echter zeer vaak voor bij patiënten met brandwonden. Belangrijke oorzaken van functionele beperkingen zijn pijn en gewrichtscontracturen. Contracturen aan de onderste ledematen, zoals de heup, knie en enkel, beperken het lopen aanzienlijk. Recente onderzoeken richtten zich op de toepassing van robotondersteunde looptraining (RAGT).

Bij deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waren 40 patiënten met brandwonden aan de onderste ledematen betrokken. Patiënten werden gerandomiseerd in een RAGT- of een CON-groep.

SUBAR® (CRETEM, Korea) is een draagbare robot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van vrijwillige spierbewegingen. RAGT maakt training van automatisch geprogrammeerd normaal looppatroon mogelijk. Patiënten ondergingen 30 minuten RAGT met behulp van SUBAR® en conventionele oefenrevalidatie elk gedurende 30 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 12 weken. De CON-groep concentreerde zich op looptraining zoals passieve ROM-oefeningen, krachttraining, manuele lymfedrainage en hypertrofische littekenverzorging gedurende 60 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 12 weken.

Er is een draagbaar functioneel apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) ontwikkeld voor het bestuderen van corticale hemodynamica. Veranderingen in corticale activiteit zijn niet eerder gedocumenteerd bij patiënten met brandwonden. Corticale activiteit werd gemeten door relatieve veranderingen in oxyhemoglobineniveau te evalueren. De NIRST Analysis Tool v2.1 werd gebruikt om fNIRS-gegevens in een MATLAB-omgeving te analyseren. Functionele scores van functionele ambulatiecategorie (FAC), 6-minuten wandeltest (6MWT) afstanden en numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores van pijn voor en na 12 weken RAGT werden gemeten. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de mate van subjectieve pijn tijdens het lopen te beoordelen: 0 punten werden toegekend wanneer er geen pijn werd opgemerkt en ondraaglijke pijn werd 10 punten toegekend. Om functioneel herstel te evalueren, werden FAC-scores en 6-minuten wandeltest (6MWT) afstanden gemeten. FAC werd geëvalueerd op basis van zes schalen. Schaal 0 betekent dat de patiënt niet of slechts met hulp van twee personen kan lopen. Schaal 5 betekent dat de patiënt zelfstandig kan lopen. We maten wandelgerelateerde corticale activiteit met behulp van een fNIRS-apparaat voor en na 12 weken RAGT.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, republiek van, 150-719,
        • Werving
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de ouders met brandwonden aan de onderste ledematen
  • ≤1 functionele ambulatiecategorie (FAC) score ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen
  • intellectuele beperking vóór brandwonden
  • ernstige cardiale disfunctie
  • problemen met het dragen van het gewicht door instabiele breuken
  • lichaamsgewicht ≥100 kg
  • ernstige vaste contractuur
  • huidaandoeningen die kunnen worden verergerd door looptraining met robotondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: robotondersteunde looptraining
SUBAR® (CRETEM, Korea) is een draagbare robot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van vrijwillige spierbewegingen. RAGT maakt training van automatisch geprogrammeerd normaal looppatroon mogelijk. Patiënten ondergingen 30 minuten RAGT met behulp van SUBAR® en conventionele oefenrevalidatie elk gedurende 30 minuten eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 12 weken.
Ander: Robotondersteunde looptraining
SUBAR® (CRETEM, Korea) is een draagbare robot met een voetplaat die patiënten helpt bij het uitvoeren van vrijwillige spierbewegingen. RAGT maakt training van automatisch geprogrammeerd normaal looppatroon mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele ambulatiecategorie (FAC)
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
FAC werd geëvalueerd op basis van zes schalen. Schaal 0 betekent dat de patiënt niet of slechts met hulp van twee personen kan lopen. Schaal 5 betekent dat de patiënt zelfstandig kan lopen.
12 weken tussenkomst
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
6MWT werd uitgevoerd volgens gestandaardiseerde richtlijnen en het loopparcours was 20 m. Patiënten kregen de instructie om in 6 minuten zo ver mogelijk te lopen
12 weken tussenkomst
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om de mate van subjectieve pijn tijdens het lopen te beoordelen: 0 punten werden toegekend wanneer er geen pijn werd opgemerkt en ondraaglijke pijn werd 10 punten toegekend.
12 weken tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frontale kwab cortiale activiteit
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
Er is een draagbaar functioneel apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) ontwikkeld voor het bestuderen van corticale hemodynamica. Veranderingen in corticale activiteit zijn niet eerder gedocumenteerd bij patiënten met brandwonden. Corticale activiteit werd gemeten door relatieve veranderingen in oxyhemoglobineniveau te evalueren. De NIRST Analysis Tool v2.1 werd gebruikt om fNIRS-gegevens in een MATLAB-omgeving te analyseren.
12 weken tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hangang Sacred Heart Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Translational Research Program for Rehabilitation Robots (NRCTR-EX19002)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HangangSHH-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Robotondersteunde looptraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen