Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av robotassistert gangtrening (RAGT) på pasienter med forbrenning

22. oktober 2019 oppdatert av: Hangang Sacred Heart Hospital

Effektene av gangytelse og hjerneaktivitet etter robotassistert gangtrening (RAGT) på pasienter med termisk skade i nedre ekstremiteter: en prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie

Denne studien hadde som mål å belyse effekten og undersøke mekanismen for motorisk restitusjon etter RAGT på pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter. For å undersøke RAGT-effekter sammenligner vi resultatene fra RGAT-gruppen med resultatene fra matchet konvensjonell (CON) rehabiliteringsgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gange gjør det mulig for enkeltpersoner å bevege seg fremover og regnes som en naturlig ferdighet. Gangforstyrrelser er imidlertid svært vanlig hos pasienter med brannskade. Hovedårsakene til funksjonssvikt er smerter og leddkontrakturer. Kontrakturer i underekstremitetene som hofte, kne og ankel begrenser gangen betydelig. Nyere studier fokuserte på anvendelse av robotassistert gangtrening (RAGT).

Denne enkeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien involverte 40 pasienter med forbrenning i nedre ekstremiteter. Pasientene ble randomisert til en RAGT- eller en CON-gruppe.

SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre frivillige muskelbevegelser. RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster. Pasientene gjennomgikk 30 minutter med RAGT ved bruk av SUBAR® og konvensjonell treningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 12 uker. CON-gruppen fokuserte på gangtrening som passiv ROM-trening, vektbærende trening, manuell lymfedrenasje og hypertrofisk arrpleie i 60 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 12 uker.

En brukbar funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) enhet er utviklet for å studere kortikal hemodynamikk. Endringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumentert hos pasienter med brannskade. Kortikal aktivitet ble målt ved å evaluere relative endringer i oksyhemoglobinnivå. NIRST Analysis Tool v2.1 ble brukt til å analysere fNIRS-data i et MATLAB-miljø. Funksjonelle skårer for funksjonell ambulasjonskategori (FAC), 6-minutters gangtest (6MWT) avstander og numerisk vurderingsskala (NRS) score for smerte før og etter 12 uker RAGT ble målt. Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å vurdere graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng. For å evaluere funksjonell restitusjon ble FAC-score og 6-minutters gangtest (6MWT) avstander målt. FAC ble evaluert basert på seks skalaer. Skala 0 betyr at pasienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistanse fra to personer. Skala 5 betyr at pasienten kan gå selvstendig. Vi målte gangrelatert kortikal aktivitet ved å bruke en fNIRS-enhet før og etter 12 uker RAGT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korea, Republikken, 150-719,
        • Rekruttering
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldrene med forbrenning i nedre ekstremiteter
  • ≤1 score for funksjonell ambulasjonskategori (FAC) ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive lidelser
  • intellektuell svekkelse før brannskade
  • alvorlig hjertesvikt
  • problemer med vektbæring på grunn av ustabile brudd
  • kroppsvekt ≥100 kg
  • alvorlig fast kontraktur
  • hudlidelser som kan forverres av robotassistert gangtrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: robotassistert gangtrening
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre frivillige muskelbevegelser. RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster. Pasientene gjennomgikk 30 minutter med RAGT ved bruk av SUBAR® og konvensjonell treningsrehabilitering hver i 30 minutter en gang daglig i 5 dager i uken i 12 uker.
Annen: Robotassistert gangtrening
SUBAR® (CRETEM, Korea) er en bærbar robot med en fotplate som hjelper pasienter med å utføre frivillige muskelbevegelser. RAGT muliggjør trening av automatisk programmert normalt gangmønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ambulasjonskategori (FAC)
Tidsramme: 12 uker intervensjon
FAC ble evaluert basert på seks skalaer. Skala 0 betyr at pasienten ikke kan gå eller kun kan gå med assistanse fra to personer. Skala 5 betyr at pasienten kan gå selvstendig.
12 uker intervensjon
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uker intervensjon
6MWT ble utført i henhold til standardiserte retningslinjer, og gangløypa var 20m. Pasientene ble bedt om å gå så langt som mulig på 6 min
12 uker intervensjon
Numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 12 uker intervensjon
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å vurdere graden av subjektiv smerte under gangbevegelse: 0 poeng ble tildelt når ingen smerte ble notert, og uutholdelig smerte ble tildelt 10 poeng.
12 uker intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frontallappens kortial aktivitet
Tidsramme: 12 uker intervensjon
En brukbar funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) enhet er utviklet for å studere kortikal hemodynamikk. Endringer i kortikal aktivitet er ikke tidligere dokumentert hos pasienter med brannskade. Kortikal aktivitet ble målt ved å evaluere relative endringer i oksyhemoglobinnivå. NIRST Analysis Tool v2.1 ble brukt til å analysere fNIRS-data i et MATLAB-miljø.
12 uker intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangang Sacred Heart Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Translational Research Program for Rehabilitation Robots (NRCTR-EX19002)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HangangSHH-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Robotassistert gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger