Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) vaikutukset palovammoista kärsiviin potilaisiin

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hangang Sacred Heart Hospital

Kävelysuorituksen ja aivojen toiminnan vaikutukset robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) jälkeen potilailla, joilla on alaraajojen lämpövaurio: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää tehoa ja tutkia motorisen palautumisen mekanismia RAGT:n jälkeen potilailla, joilla on alaraajojen palovamma. RAGT-vaikutusten tutkimiseksi vertaamme RGAT-ryhmän tuloksia vastaavan tavanomaisen (CON) kuntoutusryhmän tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävely mahdollistaa yksilön siirtymisen eteenpäin ja sitä pidetään luonnollisena taitona. Kävelyhäiriöt ovat kuitenkin hyvin yleisiä potilailla, joilla on palovamma. Tärkeimmät toimintahäiriöiden syyt ovat kipu ja nivelsupistukset. Supistukset alaraajoissa, kuten lonkassa, polvessa ja nilkassa, rajoittavat merkittävästi kävelyä. Viimeaikaiset tutkimukset keskittyivät robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) soveltamiseen.

Tässä yksisokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 40 potilasta, joilla oli alaraajojen palovammoja. Potilaat satunnaistettiin RAGT- tai CON-ryhmään.

SUBAR® (CRETEM, Korea) on puettava robotti, jossa on jalkalevy, joka auttaa potilaita suorittamaan vapaaehtoisia lihasliikkeitä. RAGT mahdollistaa automaattisesti ohjelmoidun normaalin kävelykuvion harjoittelun. Potilaille tehtiin 30 minuuttia RAGT:tä käyttäen SUBAR®-hoitoa ja tavanomaista kuntoutuskuntoa 30 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan. CON-ryhmä keskittyi kävelyharjoitteluun, kuten passiiviseen ROM-harjoitukseen, painonkantoharjoitteluun, manuaaliseen lymfaattiseen poistoon ja hypertrofisten arpien hoitoon 60 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.

Kortikaalisen hemodynamiikan tutkimiseen on kehitetty puettava toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS). Kortikaalisen aktiivisuuden muutoksia ei ole aiemmin dokumentoitu potilailla, joilla on palovamma. Kortikaalinen aktiivisuus mitattiin arvioimalla suhteellisia muutoksia oksihemoglobiinitasossa. NIRST Analysis Tool v2.1 -työkalua käytettiin fNIRS-tietojen analysointiin MATLAB-ympäristössä. Toiminnalliset ambulaatiokategorian (FAC), 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydet ja numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun pisteet mitattiin ennen ja jälkeen 12 viikon RAGT:n. Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan subjektiivisen kivun astetta kävelyliikkeen aikana: 0 pistettä, kun kipua ei havaittu, ja sietämätön kipu 10 pistettä. Toiminnan palautumisen arvioimiseksi mitattiin FAC-pisteet ja 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydet. FAC arvioitiin kuuden asteikon perusteella. Asteikko 0 tarkoittaa, että potilas ei pysty kävelemään tai voi kävellä vain kahden ihmisen avustuksella. Asteikko 5 tarkoittaa, että potilas voi kävellä itsenäisesti. Mittasimme kävelyyn liittyvää aivokuoren aktiivisuutta fNIRS-laitteella ennen ja jälkeen 12 viikon RAGT:n.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yeongdeungpo-Ku
      • Seoul, Yeongdeungpo-Ku, Korean tasavalta, 150-719,
        • Rekrytointi
        • Hangang Sacred Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhemmat, joilla on alaraajojen palovammoja
  • ≤1 FAC-pistemäärä ≤ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiiviset häiriöt
  • henkinen vajaatoiminta ennen palovammaa
  • vakava sydämen toimintahäiriö
  • epävakaiden murtumien aiheuttamat painonkannattamisongelmat
  • ruumiinpaino ≥100 kg
  • vakava kiinteä kontraktuuri
  • ihosairaudet, joita robottiavusteinen kävelyharjoittelu voi pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: robottiavusteinen kävelyharjoitus
SUBAR® (CRETEM, Korea) on puettava robotti, jossa on jalkalevy, joka auttaa potilaita suorittamaan vapaaehtoisia lihasliikkeitä. RAGT mahdollistaa automaattisesti ohjelmoidun normaalin kävelykuvion harjoittelun. Potilaille tehtiin 30 minuuttia RAGT:tä käyttäen SUBAR®-hoitoa ja tavanomaista kuntoutuskuntoa 30 minuutin ajan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Robottiavusteinen kävelykoulutus
SUBAR® (CRETEM, Korea) on puettava robotti, jossa on jalkalevy, joka auttaa potilaita suorittamaan vapaaehtoisia lihasliikkeitä. RAGT mahdollistaa automaattisesti ohjelmoidun normaalin kävelykuvion harjoittelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
FAC arvioitiin kuuden asteikon perusteella. Asteikko 0 tarkoittaa, että potilas ei pysty kävelemään tai voi kävellä vain kahden ihmisen avustuksella. Asteikko 5 tarkoittaa, että potilas voi kävellä itsenäisesti.
12 viikon interventio
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
6MWT suoritettiin standardisoitujen ohjeiden mukaisesti ja kävelyreitti oli 20 m. Potilaita kehotettiin kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa
12 viikon interventio
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytettiin arvioimaan subjektiivisen kivun astetta kävelyliikkeen aikana: 0 pistettä, kun kipua ei havaittu, ja sietämätön kipu 10 pistettä.
12 viikon interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etulohkon kortiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
Kortikaalisen hemodynamiikan tutkimiseen on kehitetty puettava toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS). Kortikaalisen aktiivisuuden muutoksia ei ole aiemmin dokumentoitu potilailla, joilla on palovamma. Kortikaalinen aktiivisuus mitattiin arvioimalla suhteellisia muutoksia oksihemoglobiinitasossa. NIRST Analysis Tool v2.1 -työkalua käytettiin fNIRS-tietojen analysointiin MATLAB-ympäristössä.
12 viikon interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hangang Sacred Heart Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Translational Research Program for Rehabilitation Robots (NRCTR-EX19002)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HangangSHH-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen kävelykoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia