Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie Nivolumab Plus u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), kteří nepodstupují cystektomii

22. března 2022 aktualizováno: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Chemoradioterapie Nivolumab Plus u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), kteří nepodstupují cystektomii: fáze II, randomizovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinek synchronního použití nivolumabu vedle chemoradioterapie u pacientů s nemetastatickým MIBC, kteří nejsou kandidáty na radikální cystektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční hypotéza je, že přidání nivolumabu zvýší 2letou míru lokoregionální kontroly z 55 % (kontrolní rameno) na 75 % (imunoterapeutické rameno)

Nastává období 24 měsíců, během kterého bude 78 pacientů randomizováno do kontrolní skupiny (standardní chemoradioterapie) a léčebné skupiny (chemoradioterapie + nivolumab).

Primárním cílem by bylo porovnat míru lokoregionální kontroly po 2 letech mezi pacienty s MIBC, kteří dostávali nebo nedostávali nivolumab navíc k chemoradioterapii.

Vedlejšími cíli jsou

  1. Studovat bezpečnost přidání nivolumabu k chemoradioterapii u pacientů s MIBC
  2. Porovnat 2letou míru selhání karcinomu močového měchýře (BCFF), definovanou jako přežití bez vzdálených metastáz (MFS) A/NEBO lokoregionální selhání (definované jako primární cíl)
  3. Porovnat medián celkového přežití (OS) u pacientů s MIBC, kteří dostávají nebo nedostávají nivolumab navíc k chemoradioterapii
  4. Posoudit vliv kombinované léčby na kvalitu života

Korelační studie výsledků s expresí PD-L1 a s lymfocytárními populacemi v prostředí nádoru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vasiliki Magoula, MSc
  • Telefonní číslo: +302107777791
  • E-mail: res2@eeoogek.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Kontakt:
          • Aristotelis Bamias, Professor
          • Telefonní číslo: 00302107777791
          • E-mail: abamias@med.uoa.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný, svalově invazivní karcinom močového měchýře, cT2-T4aN0M0
  • Uroteliální, skvamózní nebo glandulární histologie podle klasifikace WHO 2016 (obr. 1)
  • Prošel intenzivní TURB
  • Nejsou kandidáty na radikální cystektomii.
  • PS:0-1
  • věk >18 let
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení

  • Histologie jiná než přechodně buněčný, skvamózní nebo adenokarcinom
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže, rakovina prostaty děložního čípku nebo prsu.
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo předchozí biologické látky do 4 týdnů nebo intravezikální Bacillus Calmette-Guerin (BCG) do 6 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PD-1 nebo PDL-1 nebo anti CTLA4 činidlem
  • Předchozí radiační terapie pánve.
  • Pacienti s dědičnými syndromy spojenými s přecitlivělostí na ionizující záření
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  • Jakákoli anamnéza zánětlivého onemocnění střev a nebo anamnéza břišní píštěle
  • Předchozí alergie na kterýkoli ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Chemoradioterapie
standardní péče chemo-radioterapie
Jiný: chemoradioterapie
standardní péče chemoradioterapie
Experimentální: Kombinace
standardní péče chemo-radioterapie + nivolumab
Jiný: chemoradioterapie
standardní péče chemoradioterapie
Biologický: Nivolumab
standardní péče chemoradioterapie + nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: 2 roky
Porovnat míru lokoregionální kontroly po 2 letech mezi pacienty s MIBC, kteří dostávají nebo nedostávají nivolumab navíc k chemoradioterapii
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE. Po dokončení radioterapie budou AE hodnoceny podle RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
2 roky
Míra selhání rakoviny močového měchýře (BCFF).
Časové okno: 2 roky
Porovnat 2letou míru selhání karcinomu močového měchýře (BCFF), definovanou jako přežití bez vzdálených metastáz (MFS) A/NEBO lokoregionální selhání (definované jako primární cíl)
2 roky
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Porovnat medián celkového přežití (OS) u pacientů s MIBC, kteří dostávají nebo nedostávají nivolumab navíc k chemoradioterapii
2 roky
Posouzení vlivu kombinované léčby na kvalitu života
Časové okno: 2 roky
Skóre kvality života hodnocené pomocí dotazníku kvality života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ-C30). Nepohodlí měřeno na škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) Celkové skóre zdraví a kvality života měřené na škále od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REQ-0000020479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení