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Nivolumab plus Radiochemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die sich keiner Zystektomie unterziehen

22. März 2022 aktualisiert von: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab plus Radiochemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die sich keiner Zystektomie unterziehen: eine randomisierte Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der synchronen Anwendung von Nivolumab zusätzlich zur Radiochemotherapie bei Patienten mit nicht metastasiertem MIBC zu untersuchen, die keine Kandidaten für eine radikale Zystektomie sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Hypothese ist, dass die Zugabe von Nivolumab die 2-Jahres-Lokoregionalkontrollrate von 55 % (Kontrollarm) auf 75 % (Immuntherapie-Arm) erhöhen wird.

Es gibt einen 24-monatigen Anrechnungszeitraum, in dem 78 Patienten in eine Kontrollgruppe (Standard-Chemo-Radiotherapie) und die Behandlungsgruppe (Chemo-Radiotherapie + Nivolumab) randomisiert werden.

Das primäre Ziel wäre der Vergleich der lokoregionären Kontrollrate nach 2 Jahren zwischen Patienten mit MIBC, die Nivolumab zusätzlich zur Radiochemotherapie erhalten oder nicht erhalten.

Die Nebenziele sind

  1. Untersuchung der Sicherheit der Zugabe von Nivolumab zur Radiochemotherapie bei Patienten mit MIBC
  2. Vergleich der 2-Jahres-Blasenkrebs-Versagensfreiheitsraten (BCFF), definiert als Fernmetastasen-freies Überleben (MFS) UND/ODER lokoregionäres Versagen (definiert wie im primären Ziel)
  3. Vergleich des medianen Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit MIBC, die zusätzlich zur Radiochemotherapie Nivolumab erhalten oder nicht erhalten
  4. Beurteilen Sie die Wirkung einer kombinierten Behandlung auf die Lebensqualität

Korrelative Studien zu Ergebnissen mit PD-L1-Expression und mit lymphozytären Populationen in der Umgebung des Tumors

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vasiliki Magoula, MSc
  • Telefonnummer: +302107777791
  • E-Mail: res2@eeoogek.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, muskelinvasives Karzinom der Blase, cT2-T4aN0M0
  • Urothel-, Plattenepithel- oder Drüsenhistologie gemäß WHO-Klassifikation 2016 (Abb. 1)
  • Unterzog sich einer kräftigen TURB
  • Keine Kandidaten für eine radikale Zystektomie.
  • PS: 0-1
  • Alter >18 Jahre alt
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Histologie außer Übergangszell-, Plattenepithel- oder Adenokarzinom
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden, wie z. B. Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Prostatakrebs, Gebärmutterhals oder Brust.
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder vorherige biologische Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen oder intravesikales Bacillus Calmette-Guerin (BCG) innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorherige Behandlung mit einem PD-1- oder PDL-1-Inhibitor oder Anti-CTLA4-Mittel
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens.
  • Patienten mit erblichen Syndromen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit gegenüber ionisierender Strahlung
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen kann
  • Jede Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen und/oder Vorgeschichte von Bauchfisteln
  • Frühere Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Radiochemotherapie
Standard-of-Care-Chemo-Radiotherapie
Sonstiges: Radiochemotherapie
Standardtherapie Radiochemotherapie
Experimental: Kombination
Standardbehandlung Chemo-Radiotherapie + Nivolumab
Sonstiges: Radiochemotherapie
Standardtherapie Radiochemotherapie
Biologisch: Nivolumab
Standard-of-Care-Radiochemotherapie + Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der lokoregionären Kontrollrate nach 2 Jahren zwischen Patienten mit MIBC, die Nivolumab zusätzlich zur Radiochemotherapie erhalten oder nicht erhalten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE-Bewertung. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden UE gemäß dem RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema bewertet
2 Jahre
Blasenkrebs-Failure-Free (BCFF)-Raten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der 2-Jahres-Blasenkrebs-Versagensfreiheitsraten (BCFF), definiert als Fernmetastasen-freies Überleben (MFS) UND/ODER lokoregionäres Versagen (definiert wie im primären Ziel)
2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des medianen Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit MIBC, die zusätzlich zur Radiochemotherapie Nivolumab erhalten oder nicht erhalten
2 Jahre
Beurteilung der Wirkung der kombinierten Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30). Unbehagen gemessen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) Gesamtwert für Gesundheit und Lebensqualität gemessen auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REQ-0000020479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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