Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб плюс химиолучевая терапия у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), которым не была выполнена цистэктомия

22 марта 2022 г. обновлено: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Ниволумаб плюс химиолучевая терапия у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), которым не была выполнена цистэктомия: фаза II, рандомизированное исследование

Целью данного исследования является изучение эффекта синхронного применения ниволумаба в дополнение к химиолучевой терапии у пациентов с неметастатическим МИРМП, которые не являются кандидатами на радикальную цистэктомию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первоначальная гипотеза состоит в том, что добавление ниволумаба увеличит локорегиональный контроль в течение 2 лет с 55% (контрольная группа) до 75% (иммунотерапевтическая группа).

Существует 24-месячный период накопления, в течение которого 78 пациентов будут рандомизированы в контрольную группу (стандартная химио-лучевая терапия) и группу лечения (химио-лучевая терапия + ниволумаб).

Первичной целью было бы сравнить частоту локорегионарного контроля через 2 года между пациентами с MIBC, получающими или не получающими ниволумаб в дополнение к химиолучевой терапии.

Второстепенными целями являются

  1. Изучить безопасность добавления ниволумаба к химиолучевой терапии у пациентов с МИРМП.
  2. Сравнить 2-летние показатели без рецидива рака мочевого пузыря (BCFF), определяемые как выживаемость без отдаленных метастазов (MFS) И/ИЛИ местно-регионарная недостаточность (определяемая как основная цель).
  3. Сравнить медиану общей выживаемости (ОВ) у пациентов с МИРМП, получающих или не получающих ниволумаб в дополнение к химиолучевой терапии.
  4. Оценить влияние комбинированного лечения на качество жизни

Корреляционные исследования исходов с экспрессией PD-L1 и с популяциями лимфоцитов в окружении опухоли

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vasiliki Magoula, MSc
  • Номер телефона: +302107777791
  • Электронная почта: res2@eeoogek.gr

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Контакт:
          • Aristotelis Bamias, Professor
          • Номер телефона: 00302107777791
          • Электронная почта: abamias@med.uoa.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, cT2-T4aN0M0
  • Уротелиальная, плоскоклеточная или железистая гистология в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 г. (рис. 1)
  • Прошел энергичную TURB
  • Не кандидаты на радикальную цистэктомию.
  • PS:0-1
  • возраст >18 лет
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения

  • Гистология, отличная от переходно-клеточной, плоскоклеточной или аденокарциномы
  • Предыдущее злокачественное новообразование, активное в течение предшествующих 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак предстательной железы, шейки матки или молочной железы.
  • Предыдущая системная химиотерапия или предшествующие биологические препараты в течение 4 недель или внутрипузырное введение Bacillus Calmette-Guerin (BCG) в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Предварительное лечение любым ингибитором PD-1 или PDL-1 или средством против CTLA4
  • Предыдущая лучевая терапия таза.
  • Пациенты с наследственными синдромами, связанными с повышенной чувствительностью к ионизирующему излучению.
  • Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
  • Любое воспалительное заболевание кишечника в анамнезе и/или абдоминальный свищ в анамнезе
  • Предыдущая аллергия на любой из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Химиолучевая терапия
стандарт лечения химиолучевая терапия
Другой: химиолучевая терапия
стандарт химиолучевой терапии
Экспериментальный: Комбинация
стандарт лечения химиолучевая терапия + ниволумаб
Другой: химиолучевая терапия
стандарт химиолучевой терапии
Биологический: Ниволумаб
стандарт лечения химиолучевая терапия + ниволумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость локорегионального контроля
Временное ограничение: 2 года
Сравнить частоту локорегионарного контроля через 2 года у пациентов с МИРМП, получающих или не получающих ниволумаб в дополнение к химиолучевой терапии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений по оценке CTCAE. После завершения лучевой терапии нежелательные явления будут оцениваться в соответствии со схемой оценки поздней лучевой заболеваемости RTOG/EORTC.
2 года
Показатели безотказного лечения рака мочевого пузыря (BCFF)
Временное ограничение: 2 года
Сравнить 2-летние показатели без рецидива рака мочевого пузыря (BCFF), определяемые как выживаемость без отдаленных метастазов (MFS) И/ИЛИ местно-регионарная недостаточность (определяемая как основная цель).
2 года
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Сравнить медиану общей выживаемости (ОВ) у пациентов с МИРМП, получающих или не получающих ниволумаб в дополнение к химиолучевой терапии.
2 года
Оценка влияния комбинированного лечения на качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Показатель качества жизни, оцененный с помощью опросника качества жизни онкологических больных (EORTC QLQ-C30). Дискомфорт измеряется по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно) Оценка общего состояния здоровья и качества жизни по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REQ-0000020479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками