Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab Plus kjemoradioterapi hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) som ikke gjennomgår cystektomi

22. mars 2022 oppdatert av: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab Plus kjemoradioterapi hos pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) som ikke gjennomgår cystektomi: en randomisert fase II-studie

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av synkron bruk av nivolumab i tillegg til kjemoradioterapi hos pasienter med ikke-metastatisk MIBC som ikke er kandidater for radikal cystektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den første hypotesen er at tillegg av nivolumab vil øke 2-års lokoregional kontrollrate fra 55 % (kontrollarm) til 75 % (immunterapiarm)

Det er en 24 måneders opptjeningsperiode hvor 78 pasienter vil bli randomisert i en kontrollgruppe (standard kjemo-strålebehandling) og behandlingsgruppen (kjemo-strålebehandling + Nivolumab)

Det primære målet vil være å sammenligne lokoregional kontrollrate ved 2 år mellom pasienter med MIBC som mottar eller ikke mottar nivolumab i tillegg til kjemoradioterapi.

De sekundære målene er

  1. For å studere sikkerheten ved tillegg av nivolumab til kjemoradioterapi hos pasienter med MIBC
  2. For å sammenligne 2-års blærekreft sviktfrie (BCFF) rater, definert som fjernmetastasefri overlevelse (MFS) OG/ELLER lokoregional svikt (definert som i primærmål)
  3. For å sammenligne median total overlevelse (OS) hos pasienter med MIBC som får eller ikke får nivolumab i tillegg til kjemoradioterapi
  4. Vurder effekten av kombinert behandling på livskvaliteten

Korrelative studier av utfall med PD-L1-uttrykk og med lymfocytiske populasjoner i svulstens miljø

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Vasiliki Magoula, MSc
  • Telefonnummer: +302107777791
  • E-post: res2@eeoogek.gr

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist, muskelinvasivt blærekarsinom, cT2-T4aN0M0
  • Urothelial, plateepitel eller kjertel histologi i henhold til WHO 2016 klassifisering (fig 1)
  • Gjennomgått en kraftig TURB
  • Ikke kandidater for radikal cystektomi.
  • PS:0-1
  • alder >18 år
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Histologi annet enn overgangscelle-, plateepitel- eller adenokarsinom
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, prostatakreft livmorhals eller bryst.
  • Tidligere systemisk kjemoterapi eller tidligere biologiske midler innen 4 uker, eller intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) innen 6 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst PD-1- eller PDL-1-hemmer eller anti-CTLA4-middel
  • Tidligere bekkenstrålebehandling.
  • Pasienter med arvelige syndromer assosiert med overfølsomhet for ioniserende stråling
  • Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
  • Enhver historie med inflammatorisk tarmsykdom og eller historie med abdominal fistel
  • Tidligere allergi mot noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kjemoradioterapi
standard behandling kjemo-strålebehandling
Annen: kjemoradioterapi
standardbehandling kjemoradioterapi
Eksperimentell: Kombinasjon
standardbehandling kjemo-strålebehandling + Nivolumab
Annen: kjemoradioterapi
standardbehandling kjemoradioterapi
Biologisk: Nivolumab
standardbehandling kjemoradioterapi + Nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrollrate
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne lokoregional kontrollrate ved 2 år mellom pasienter med MIBC som mottar eller ikke mottar nivolumab i tillegg til kjemoradioterapi
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst Rate av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 2 år
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av CTCAE. Etter fullført strålebehandling vil AE-er bli vurdert i henhold til RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
2 år
Blærekreftsviktfrie (BCFF) rater
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne 2-års blærekreft sviktfrie (BCFF) rater, definert som fjernmetastasefri overlevelse (MFS) OG/ELLER lokoregional svikt (definert som i primærmål)
2 år
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne median total overlevelse (OS) hos pasienter med MIBC som får eller ikke får nivolumab i tillegg til kjemoradioterapi
2 år
Vurdering av effekt av den kombinerte behandlingen på livskvaliteten
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsscore vurdert av Livskvalitet for kreftpasienter spørreskjema (EORTC QLQ-C30). Ubehag målt i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) Samlet helse- og livskvalitetsscore målt i en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REQ-0000020479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger