Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab Plus kemoradioterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC) som inte genomgår cystektomi

22 mars 2022 uppdaterad av: Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Nivolumab Plus kemoradioterapi hos patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC) som inte genomgår cystektomi: en randomiserad fas II-studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av synkron användning av nivolumab utöver kemoradioterapi hos patienter med icke-metastaserande MIBC som inte är kandidater för radikal cystektomi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den initiala hypotesen är att tillägg av nivolumab kommer att öka den 2-åriga lokoregionala kontrollfrekvensen från 55 % (kontrollarm) till 75 % (immunterapiarm)

Det finns en 24 månaders intjänandeperiod under vilken 78 patienter kommer att randomiseras i en kontrollgrupp (standard kemo-radioterapi) och behandlingsgruppen (kemo-radioterapi + Nivolumab)

Det primära målet skulle vara att jämföra den lokala kontrollfrekvensen efter 2 år mellan patienter med MIBC som får eller inte får nivolumab utöver kemoradioterapi.

De sekundära målen är

  1. Att studera säkerheten av tillägg av nivolumab till kemoradioterapi hos patienter med MIBC
  2. För att jämföra frekvenser för 2-åriga urinblåscancerfel (BCFF), definierade som fjärrmetastasfri överlevnad (MFS) OCH/ELLER lokoregionalt misslyckande (definierat som i primärt mål)
  3. Att jämföra den totala medianöverlevnaden (OS) hos patienter med MIBC som får eller inte får nivolumab utöver kemoradioterapi
  4. Bedöm effekten av kombinerad behandling på livskvaliteten

Korrelativa studier av utfall med PD-L1-uttryck och med lymfocytpopulationer i tumörens miljö

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
78

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Vasiliki Magoula, MSc
  • Telefonnummer: +302107777791
  • E-post: res2@eeoogek.gr

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Hellenic GenitoUrinary Cancer Group
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat, muskelinvasivt karcinom i urinblåsan, cT2-T4aN0M0
  • Urothelial-, skivepitel- eller körtelhistologi enligt WHO 2016-klassificering (Fig 1)
  • Genomgått en kraftig TURB
  • Inte kandidater för radikal cystektomi.
  • PS:0-1
  • ålder >18 år gammal
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion

Exklusions kriterier:

Viktiga uteslutningskriterier

  • Histologi annan än övergångscell, skivepitel eller adenokarcinom
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom basal- eller skivepitelcancer, prostatacancer livmoderhalscancer eller bröst.
  • Tidigare systemisk kemoterapi eller tidigare biologiska medel inom 4 veckor, eller intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) inom 6 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Tidigare behandling med någon PD-1- eller PDL-1-hämmare eller anti-CTLA4-medel
  • Tidigare bäckenstrålbehandling.
  • Patienter med ärftliga syndrom förknippade med överkänslighet mot joniserande strålning
  • Varje allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande
  • Eventuell historia av inflammatorisk tarmsjukdom och eller historia av bukfistel
  • Tidigare allergi mot något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Kemoradioterapi
standardbehandling kemo-strålbehandling
Övrig: kemoradioterapi
standardbehandling kemoradioterapi
Experimentell: Kombination
standardbehandling kemo-radioterapi + Nivolumab
Övrig: kemoradioterapi
standardbehandling kemoradioterapi
Biologisk: Nivolumab
standardbehandling kemoradioterapi + Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontrollhastighet
Tidsram: 2 år
Att jämföra lokoregional kontrollfrekvens efter 2 år mellan patienter med MIBC som får eller inte får nivolumab utöver kemoradioterapi
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 2 år
Incidensen av biverkningar bedömd av CTCAE. Efter avslutad strålbehandling kommer biverkningar att bedömas enligt RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
2 år
Frekvenser utan urinblåscancer (BCFF).
Tidsram: 2 år
För att jämföra frekvenser för 2-åriga urinblåscancerfel (BCFF), definierade som fjärrmetastasfri överlevnad (MFS) OCH/ELLER lokoregionalt misslyckande (definierat som i primärt mål)
2 år
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Att jämföra den totala medianöverlevnaden (OS) hos patienter med MIBC som får eller inte får nivolumab utöver kemoradioterapi
2 år
Bedömning av den kombinerade behandlingens effekt på livskvaliteten
Tidsram: 2 år
Livskvalitetspoäng utvärderad av Livskvalitet för cancerpatienter Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Obehag mätt i en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) Övergripande hälso- och livskvalitetspoäng mätt i en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hellenic GenitoUrinary Cancer Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REQ-0000020479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar