Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie safinamidu, rasagilinu a další standardní péče u PD (SUCCESS)

10. dubna 2024 aktualizováno: Zambon SpA

Observační, prospektivní, nadnárodní, multicentrická studie srovnávající účinnost safinamidu, rasagilinu a dalších „standardní péče“ jako přídavné terapie k levodopě (L-Dopa) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (Pd) s fluktuujícími změnami

Účelem této studie je vyhodnotit, jak jsou safinamid, rasagilin a další SoC léky spojeny s kvalitou života pacientů s PD pomocí položek dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ)-39.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Safinamid je derivát alfa-aminoamidu, strukturálně nepříbuzný s žádným jiným lékem pro léčbu PD, s dvojím mechanismem účinku (dopaminergní a nedopaminergní). Zejména je to silný, selektivní a reverzibilní inhibitor MAO-B a je to modulátor glutamátu prostřednictvím blokády sodíkových kanálů.

Safinamid byl v Evropě schválen k léčbě pacientů ve středním až pozdním stádiu s idiopatickou PD a fluktuacemi jako přídavná léčba ke stabilní dávce levodopy (samotné nebo v kombinaci s jinými léky na PD).

Rasagilin je ireverzibilní inhibitor MAO-B s neznámou aktivitou na jiné neurotransmitery. Rasagilin byl v Evropě schválen pro léčbu idiopatické PD jako monoterapie nebo jako doplněk k levodopě u pacientů s fluktuací na konci dávky.

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost safinamidu, rasagilinu a dalších léků „standardní péče“ (SoC), pokud jsou předepisovány v klinické praxi jako doplněk k L-dopa, pokud jde o kvalitu života, zlepšení chronické bolesti , změna antiparkinsonské léčby (úprava dávek, přidání nebo vysazení jiných antiparkinsonik atd.), užívání souběžných léků tlumících bolest, dodržování léčby PD, hospitalizace a využití jiných zdravotnických prostředků a počet ztracených pracovních dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1235

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou idiopatické PD podle diagnostických kritérií UK Brain Bank (12), kterým je předepisován safinamid, rasagilin nebo jakákoli jiná antiparkinsonika podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku ( SmPC).
  • Ochotný zúčastnit se studie a schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti na stabilní antiparkinsonské léčbě, vždy zahrnující L-dopa + inhibitor dopa-dekarboxylázy (DDI), s nebo bez jiných antiparkinsonických léků.
  • Pacienti musí být léčeni safinamidem, rasagilinem nebo jinými SoC léky jako přídavkem k L-dopa ne déle než 2 měsíce před základní návštěvou, podle klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli formou parkinsonismu kromě idiopatické PD.
  • Pacienti, u kterých jsou podle aktuálního SPC kontraindikovány safinamid, rasagilin nebo jiné antiparkinsonikum.
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  • Pacienti léčení safinamidem nebo rasagilinem, kteří současně užívají jiné inhibitory MAO-B.
  • Pacienti léčení jinými SoC léky, kteří dostávají safinamid nebo rasagilin.
  • Předchozí účast v klinické studii s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem během 3 měsíců před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1
500 pacientů již dostávalo safinamid (50 nebo 100 mg/den) jako doplněk k L-dopa po dobu ne delší než 2 měsíce.
Skupina 2
500 pacientů užívajících rasagilin 1 mg/den jako přídavek k L-dopa po dobu ne delší než 2 měsíce.
Skupina 3
235 pacientů užívajících další SoC léky jako doplněk k L-dopa po dobu ne delší než 2 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PDQ-39 od výchozí hodnoty do konce studie.
Časové okno: Validovaný PDQ-39 hodnotí zlepšení kvality související se zdravím (Qi); zlepšení Qi odpovídá snížení celkového skóre PDQ-39.
Po dobu 12 měsíců
Validovaný PDQ-39 hodnotí zlepšení kvality související se zdravím (Qi); zlepšení Qi odpovídá snížení celkového skóre PDQ-39.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre PDQ-39
Časové okno: 6 měsíců
Změna celkového skóre PDQ-39 oproti výchozímu stavu na 6 měsíců.
6 měsíců
Dílčí skóre PDQ-39 (domény a jednotlivé položky)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců a do konce studie (12 měsíců) v dílčích skóre PDQ-39 (domény a jednotlivé položky)
6 a 12 měsíců
Skóre UPDRS III
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna skóre UPDRS III z výchozí hodnoty na 6 měsíců a do konce studie (12 měsíců).
6 a 12 měsíců
NRS.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců a na konec studie (12 měsíců) v NRS
6 a 12 měsíců
číslo antiparkinsoniky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna počtu antiparkinsonik od výchozího stavu do 6 měsíců a do konce studie (12 měsíců).
6 a 12 měsíců
nové léky proti Parkinsonově chorobě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zavedení nových antiparkinsonik, vysazení, augmentace a pokles v 6. a 12. měsíci.
6 a 12 měsíců
Současné užívání léků proti bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Současné užívání léků proti bolesti po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
množství léků proti bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna v počtu léků proti bolesti od výchozího stavu do 6 měsíců a do konce studie (12 měsíců).
6 a 12 měsíců
nové léky proti bolesti a denní dávkování léků proti bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zavedení nových léků proti bolesti, vysazení, augmentace, snížení a denní dávkování léků proti bolesti v 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Zdroje zdravotní péče
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče od výchozího stavu do 6 měsíců a do konce studie (12 měsíců): počet a důvod hospitalizací, počet dnů hospitalizace, počet návštěv na pohotovosti, počet návštěv u specialistů na PD, počet diagnostická vyšetření, počet rehabilitačních návštěv.
6 a 12 měsíců
počet ztracených pracovních dnů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Počet pracovních dnů ztracených od výchozího stavu do 6 měsíců a do konce studie (12 měsíců).
6 a 12 měsíců
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Povaha, frekvence, závažnost, vztah (ke studovanému léku), přijatá opatření a výsledek nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zambon SpA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carlo Cattaneo, Zambon Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z7219N04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení