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PD에서 Safinamide, Rasagiline 및 기타 표준 치료에 대한 관찰 연구 (SUCCESS)

2024년 4월 10일 업데이트: Zambon SpA

파킨슨병(Pd) 변동 환자에서 레보도파(L-Dopa)에 대한 추가 요법으로서 Safinamide, Rasagiline 및 기타 "표준 치료"의 효과를 비교하는 관찰, 전향적, 다국적, 다기관 연구

이 연구의 목적은 PDQ(Parkinson's Disease Questionnaire)-39 항목을 통해 사피나미드, 라사길린 및 기타 SoC 약물이 PD 환자의 삶의 질과 어떻게 연관되는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Safinamide는 구조적으로 PD 치료를 위한 다른 약물과 관련이 없는 알파-아미노아미드 유도체로 이중 작용 메커니즘(도파민성 및 비도파민성)을 가지고 있습니다. 특히 강력하고 선택적이며 가역적인 MAO-B 억제제이며 나트륨 채널 차단을 통한 글루타메이트 조절제입니다.

사피나미드는 안정 용량의 레보도파(단독 또는 다른 PD 약물과 병용)에 대한 추가 요법으로서 특발성 파킨슨병 및 파동 변동이 있는 중기 및 말기 단계 환자의 치료에 대해 유럽에서 승인되었습니다.

라사길린은 비가역적인 MAO-B 억제제로 다른 신경전달물질에 대한 활성은 알려져 있지 않습니다. 라사길린은 유럽에서 특발성 파킨슨병의 치료에 대해 단일 요법으로 또는 최종 용량 변동이 있는 환자의 레보도파에 대한 추가 요법으로 승인되었습니다.

이 관찰 연구의 목적은 삶의 질, 만성 통증 개선 측면에서 임상에서 L-도파에 추가로 처방될 때 사피나미드, 라사길린 및 기타 "표준 치료"(SoC) 약물의 효과를 평가하는 것입니다. , 항파킨슨 치료의 변경(용량 변경, 추가 또는 철회 또는 기타 항파킨슨 약물 등), 병용 진통제 사용, 파킨슨 병 치료에 대한 순응도, 입원 및 기타 의료 자원 사용, 횟수 잃어버린 근무일수.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1235

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn
  • 스페인
      • Sabadell, 스페인
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아
        • Università degli Studi G. D'Annunzio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  • UK Brain Bank 진단 기준(12)에 따라 특발성 파킨슨병으로 임상 진단을 받은 18세 이상의 남녀 모두 현재 제품 특성 요약에 따라 safinamide, rasagiline 또는 기타 항파킨슨 약물이 처방된 환자( SMPC).
  • 연구에 참여할 의향이 있고 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 항상 L-도파 + 도파-데카르복실라제 억제제(DDI)를 포함하는 안정적인 항파킨슨 요법을 받고 있는 환자, 다른 항파킨슨 약물을 포함하거나 포함하지 않음.
  • 환자는 임상 관행에 따라 기준선 방문 전 2개월 이내에 L-dopa에 대한 추가 기능으로 사피나미드, 라사길린 또는 기타 SoC 약물로 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 특발성 PD 이외의 모든 형태의 파킨슨병 환자.
  • 현재 SmPC에 따라 safinamide, rasagiline 또는 기타 항파킨슨 약물이 금기인 환자.
  • 임신한 것으로 알려진 환자.
  • 다른 병용 MAO-B 억제제를 받는 사피나미드 또는 라사길린으로 치료받는 환자.
  • 사피나미드 또는 라사길린을 받는 다른 SoC 약물로 치료받는 환자.
  • 기준선 방문 전 3개월 동안 조사 약물 또는 의료 기기를 사용한 임상 시험에 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
그룹 1
500명의 환자는 이미 2개월 이하 동안 L-dopa에 추가로 사피나미드(50 또는 100mg/일)를 투여 받았습니다.
그룹 2
500명의 환자에게 라사길린 1mg/일을 L-도파에 추가하여 2개월 이하 동안 투여했습니다.
그룹 3
235명의 환자가 2개월 이하 동안 L-dopa에 대한 추가 기능으로 다른 SoC 약물을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PDQ-39 총점의 기준선에서 연구 종료까지의 변화.
기간: 검증된 PDQ-39는 건강 관련 품질 개선(Qi)을 평가합니다. Qi의 개선은 PDQ-39 총 점수의 감소에 해당합니다.
12개월 동안
검증된 PDQ-39는 건강 관련 품질 개선(Qi)을 평가합니다. Qi의 개선은 PDQ-39 총 점수의 감소에 해당합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PDQ-39 총점
기간: 6 개월
PDQ-39 총 점수에서 기준선에서 6개월까지의 변화.
6 개월
PDQ-39 하위 점수(도메인 및 단일 항목)
기간: 6개월 및 12개월
PDQ-39 하위 점수(도메인 및 단일 항목)에서 기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지의 변화
6개월 및 12개월
UPDRS III 점수
기간: 6개월 및 12개월
UPDRS III 점수에서 기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지의 변화.
6개월 및 12개월
NRS.
기간: 6개월 및 12개월
NRS에서 기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지의 변화
6개월 및 12개월
항파킨슨 약물 번호
기간: 6개월 및 12개월
항파킨슨 약물의 변화는 기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지입니다.
6개월 및 12개월
새로운 항파킨슨 약물
기간: 6개월 및 12개월
새로운 항파킨슨 약물의 도입, 중단, 증가 및 감소는 각각 6개월 및 12개월에 나타납니다.
6개월 및 12개월
병용 진통제 사용
기간: 6개월 및 12개월
각각 6개월과 12개월에 병용 진통제를 사용합니다.
6개월 및 12개월
진통제의 수
기간: 6개월 및 12개월
기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지의 진통제 약물 수의 변화.
6개월 및 12개월
새로운 진통제 및 진통제의 일일 복용량
기간: 6개월 및 12개월
각각 6개월과 12개월에 새로운 진통제의 도입, 중단, 증강, 감소 및 일일 복용량.
6개월 및 12개월
의료 자원
기간: 6개월 및 12개월
기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지 의료 자원의 사용: 입원 횟수 및 이유, 입원 일수, 응급실 방문 횟수, PD 전문가 방문 횟수, 진단 검사, 재활 방문 횟수.
6개월 및 12개월
손실된 근무일 수
기간: 6개월 및 12개월
기준선에서 6개월 및 연구 종료(12개월)까지 손실된 근무일 수.
6개월 및 12개월
안전 종점
기간: 6개월 및 12개월
특성, 빈도, 중증도, 관계(연구 약물에 대한), 취한 조치, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 결과.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zambon SpA

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
IQVIA Pty Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Carlo Cattaneo, Zambon Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Z7219N04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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