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PD におけるサフィナミド、ラサギリンおよびその他の標準治療に関する観察研究 (SUCCESS)

2024年4月10日 更新者：Zambon SpA

パーキンソン病 (Pd) 変動患者におけるレボドパ (L-ドーパ) への追加療法としてのサフィナミド、ラサギリン、およびその他の「標準治療」の有効性を比較する観察的、前向き、多国籍、多施設研究

この研究の目的は、パーキンソン病アンケート (PDQ)-39 項目を使用して、サフィナミド、ラサギリン、およびその他の SoC 薬が PD 患者の生活の質とどのように関連しているかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

サフィナミドはα-アミノアミド誘導体であり、他のPD治療薬とは構造的に関連がなく、二重の作用機序（ドーパミン作動性および非ドーパミン作動性）を備えています。 特に、強力で選択的かつ可逆的な MAO-B 阻害剤であり、ナトリウム チャネルの遮断によるグルタミン酸モジュレーターです。

サフィナミドは、特発性 PD および変動を伴う中期から後期の患者の治療に、一定用量のレボドパ (単独または他の PD 薬との併用) への追加療法としてヨーロッパで承認されています。

ラサギリンは不可逆的な MAO-B 阻害剤であり、他の神経伝達物質に対する活性は不明です。 ラサギリンは欧州で特発性 PD の治療薬として承認されており、単剤療法として、または投与量の変動がある患者におけるレボドパへの追加として承認されています。

この観察研究の目的は、サフィナミド、ラサギリン、およびその他の「標準治療」(SoC) 薬の有効性を評価することです、抗パーキンソン治療の変更（用量の変更、追加または中止または他の抗パーキンソン薬など）、併用鎮痛薬の使用、PD治療の遵守、入院および他の医療リソースの使用、および数失われた営業日の。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1235

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Chieti、イタリア
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
  • スペイン
      • Sabadell、スペイン
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Praxis Dr. med. Kirsten Hahn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • サフィナミド、ラサギリン、またはその他の抗パーキンソン薬が現在の製品特性の概要に従って処方されている、UK Brain Bank の診断基準 (12) に従って特発性 PD の臨床診断を受けた、性別が 18 歳以上の患者 ( SmPC)。
  • -研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名できる。
  • -他の抗パーキンソン薬の有無にかかわらず、常にL-ドーパ+ドーパ脱炭酸酵素阻害剤（DDI）を含む安定した抗パーキンソン療法を受けている患者。
  • 臨床診療によると、患者は、ベースライン来院前の 2 か月以内に、L-ドーパへのアドオンとして、サフィナミド、ラサギリン、またはその他の SoC 薬で治療する必要があります。

除外基準:

  • -特発性PD以外のパーキンソニズムの患者。
  • -現在のSmPCに従って、サフィナミド、ラサギリンまたはその他の抗パーキンソン薬が禁忌である患者。
  • 妊娠していることが判明している患者。
  • -サフィナミドまたはラサギリンで治療され、他のMAO-B阻害剤を併用している患者。
  • -サフィナミドまたはラサギリンを投与された他のSoC薬で治療された患者。
  • -ベースライン訪問の3か月前に、治験薬または医療機器を使用した臨床試験への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ1
すでにサフィナミド（50 または 100 mg/日）を L-ドーパの追加として 2 か月以内に投与されている 500 人の患者。
グループ 2
ラサギリン 1 mg/日を L-ドーパへのアドオンとして 2 か月以内投与されている 500 人の患者。
グループ 3
L-ドーパへのアドオンとして他の SoC 薬を 2 か月以内に投与されている 235 人の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了までの PDQ-39 合計スコアの変化。
時間枠：検証済みの PDQ-39 は、健康関連の質の改善 (Qi) を評価します。 Qi の改善は、PDQ-39 合計スコアの減少に対応します。
12ヶ月以上
検証済みの PDQ-39 は、健康関連の質の改善 (Qi) を評価します。 Qi の改善は、PDQ-39 合計スコアの減少に対応します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDQ-39 合計スコア
時間枠：6ヶ月
PDQ-39 合計スコアのベースラインから 6 か月までの変化。
6ヶ月
PDQ-39 サブスコア (ドメインおよび単一項目)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
PDQ-39 サブスコア (ドメインおよび単一項目) のベースラインから 6 か月および試験終了 (12 か月) までの変化
6ヶ月と12ヶ月
UPDRS III スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
UPDRS III スコアのベースラインから 6 か月および試験終了時 (12 か月) までの変化。
6ヶ月と12ヶ月
NRS。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインから 6 か月まで、および NRS の試験終了時 (12 か月) までの変化
6ヶ月と12ヶ月
抗パーキンソン薬番号
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインから 6 か月、および試験終了時 (12 か月) までの抗パーキンソン薬数の変化。
6ヶ月と12ヶ月
新しい抗パーキンソン薬
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
新しい抗パーキンソン薬の導入、それぞれ 6 か月目と 12 か月目での離脱、増加、減少。
6ヶ月と12ヶ月
併用鎮痛薬の使用
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
それぞれ6か月と12か月での併用鎮痛薬の使用。
6ヶ月と12ヶ月
鎮痛剤の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインから 6 か月、および研究終了時 (12 か月) までの鎮痛剤の使用数の変化。
6ヶ月と12ヶ月
新しい鎮痛剤と鎮痛剤の毎日の投与量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
新しい鎮痛剤の導入、鎮痛剤の中止、増加、減少、および鎮痛剤の毎日の投与量は、それぞれ6か月と12か月です。
6ヶ月と12ヶ月
医療リソース
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインから 6 か月および研究終了 (12 か月) までの医療リソースの使用: 入院の数と理由、入院日数、緊急治療室への訪問回数、PD 専門医への訪問回数、診断検査、リハビリ訪問の回数。
6ヶ月と12ヶ月
失われた労働日数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ベースラインから 6 か月、および研究終了 (12 か月) までに失われた稼働日数。
6ヶ月と12ヶ月
安全性エンドポイント
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の性質、頻度、重症度、（治験薬との）関係、取られた措置、および転帰。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zambon SpA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IQVIA Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Carlo Cattaneo、Zambon Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Z7219N04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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